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Eine Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB). (Empowur)

19. Februar 2021 aktualisiert von: Urovant Sciences GmbH

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, aktiv (Tolterodin)-kontrollierte multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Vibegron bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vibegron, das Teilnehmern mit OAB einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • American Clinical Trials
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307-1318
        • Remidica LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die Teilnahme an der Studie RVT-901-3003 abgeschlossen.
  2. Hat in der Studie RVT-901-3003 eine Compliance von ≥ 80 % bei der Selbstverabreichung der Studienbehandlung gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Änderung in der Geschichte oder aktuelle Hinweise auf einen klinisch signifikanten Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten, oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist.
  2. Hat während der Dauer der Studie koronare oder neurovaskuläre Interventionen geplant.
  3. Hat unkontrollierte Hyperglykämie (definiert als Nüchtern-Blutzucker > 150 mg/dl oder 8,33 mmol/L und/oder Nicht-Nüchtern-Blutzucker > 200 mg/dl oder 11,1 mmol/L) basierend auf den neuesten verfügbaren Laborergebnissen in Studie RVT-901 -3003 oder, falls nach Meinung des Ermittlers, unkontrolliert ist.
  4. Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mm Hg) oder hat eine Ruheherzfrequenz (durch Puls) > 100 Schläge pro Minute.
  5. Hat eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt
  6. Hat Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin (Gesamtbilirubin) > 1,5 x ULN (oder > 2,0 x ULN, wenn es sich um ein Gilbert-Syndrom oder ein Muster handelt, das mit dem Gilbert-Syndrom übereinstimmt), basierend auf den neuesten verfügbare Laborergebnisse in Studie RVT-901-3003.
  7. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, basierend auf den neuesten verfügbaren Laborergebnissen in der Studie RVT-901-3003.
  8. Verwendung verbotener Medikamente wie in Abschnitt 7.7.3 beschrieben.
  9. Pläne zur Einleitung oder Änderung der Dosierung von in Abschnitt 7.7.5 aufgeführten Medikamenten während der Studie, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant eingestuft wird.
  10. Hat eine Allergie, Unverträglichkeit oder eine Vorgeschichte mit signifikanten klinischen oder Labor-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Vibegron-Formulierung oder Tolterodin-Formulierung.
  11. Ist derzeit oder hat innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen, ohne die Teilnahme an der Studie RVT-901-3003.
  12. Hat eine Vorgeschichte von signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit innerhalb eines Jahres nach Einverständniserklärung, wie vom Ermittler beurteilt.
  13. Hat einen unterschiedlichen Schlafplan, der während der Zeiten erwartet wird, in denen die Entleerungstagebücher abgeschlossen werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibegron + Placebo passend zu Tolterodin
Arzneimittel: Vibegron
Einzeltagesdosis 75 mg
Andere Namen:
  • RVT-901, MK-4618, KRP114V
Arzneimittel: Placebos
Placebo passend zu Vibegron (experimentelles Medikament) und Tolterodin (aktives Vergleichspräparat)
Aktiver Komparator: Tolterodin + Placebo passend zu Vibegron
Arzneimittel: Placebos
Placebo passend zu Vibegron (experimentelles Medikament) und Tolterodin (aktives Vergleichspräparat)
Arzneimittel: Tolterodintartrat ER
Einmalige Tagesdosis von 4 mg
Andere Namen:
  • Mariosea XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Art des behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden bei Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB) erfasst, die zuvor die Behandlung in Studie RVT-901-3003 abgeschlossen hatten. Der behandlungsauftretende Zeitraum wurde definiert als der Zeitraum ab dem Datum der ersten Dosis der aktiven doppelblinden Studienbehandlung, sei es in der Studie RVT-901-3003 oder in der Studie RVT-901-3004, bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienbehandlung oder das Datum des Beginns eines anderen Prüfpräparats oder eines chirurgischen Eingriffs, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
bis zu 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in Woche 52 in der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden bei allen Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Eine Miktion/Entleerung ist definiert als „in die Toilette uriniert“, wie im Patienten-Entleerungstagebuch (PVD) angegeben. Die Anzahl der Miktionen ist definiert als die Anzahl der Male, die ein Teilnehmer auf der Toilette entleerte, wie im PVD angegeben. Die durchschnittliche tägliche Anzahl der Miktionen wurde anhand der täglichen Einträge im PVD (das vor jedem Studienbesuch ausgefüllt werden musste) als die Gesamtzahl der Miktionen, die an einem Complete Diary Day (CDD) stattfanden, geteilt durch die Anzahl der darin enthaltenen CDDs berechnet die PVD. CFB wurde als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. „Pro 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet). Die in das gemischte Modell für wiederholte Messungen (MMRM) eingeschlossenen Kovariaten waren Studienbesuch, Behandlung, Behandlung nach Studienbesuchsinteraktion, Baseline und die statistisch signifikanten Terme in Studie RVT-901-3003: OAB-Typ (nass versus trocken) und Geschlecht.
Grundlinie; Woche 52
CFB in Woche 52 in der durchschnittlichen Anzahl von Episoden von Dranginkontinenz (UUI) pro 24 Stunden bei OAB-Feuchtigkeitsteilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die Anzahl der UUI-Episoden ist definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer „Drang“ als Hauptgrund für die Leckage in der PVD angekreuzt hatte, unabhängig davon, ob mehr als ein Grund für die Leckage zusätzlich zu „Drang“ angekreuzt wurde. Die durchschnittliche tägliche Anzahl von UUI-Episoden wurde anhand der täglichen Einträge in der PVD (die vor jedem Studienbesuch auszufüllen war) als Gesamtzahl der UUI-Episoden, die auf einer CDD auftraten, dividiert durch die Anzahl der CDDs in der PVD, berechnet. CFB wurde als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. „Pro 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. die Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet). Die in den MMRM eingeschlossenen Kovariaten waren Studienbesuch, Behandlung, Behandlung nach Studienbesuchsinteraktion, Baseline und die statistisch signifikanten Begriffe in Studie RVT-901-3003: Geschlecht. Es wurden nur Teilnehmer mit auswertbaren Daten analysiert.
Grundlinie; Woche 52
CFB in Woche 52 in der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Notwendigkeit, sofort zu urinieren) über 24 Stunden bei allen OAB-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden ist definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer „sofort urinieren muss“ auf einem CDD angekreuzt hat, dividiert durch die Anzahl der CDDs im PVD. CFB wird als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. „Über 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. die Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet). Die in den MMRM eingeschlossenen Kovariaten waren Studienbesuch, Behandlung, Behandlung nach Studienbesuchsinteraktion, Baseline und die statistisch signifikanten Begriffe in Studie RVT-901-3003: OAB-Typ (feucht versus trocken) und Geschlecht.
Grundlinie; Woche 52
CFB in Woche 52 in der durchschnittlichen Anzahl der gesamten Harninkontinenzepisoden über 24 Stunden bei feuchten OAB-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die Anzahl der gesamten Inkontinenzepisoden ist definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer das Kästchen für versehentlichen Urinverlust im PVD überprüft hat, einschließlich aus „Drang“, „Stress“ oder „Sonstiges“. CFB wurde als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. „Über 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. die Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet). Die in den MMRM eingeschlossenen Kovariaten waren Studienbesuch, Behandlung, Behandlung nach Studienbesuchsinteraktion, Baseline und die statistisch signifikanten Begriffe in Studie RVT-901-3003: Geschlecht. Std = Stunde.
Grundlinie; Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-901-3004
  • 2017-003294-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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