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Une étude d'extension pour examiner l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau médicament chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB). (Empowur)

19 février 2021 mis à jour par: Urovant Sciences GmbH

Une étude d'extension multicentrique internationale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif (tolterodine) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de Vibegron chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du vibegron administré une fois par jour chez les participants atteints d'hyperactivité vésicale jusqu'à 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
        • American Clinical Trials
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Investigators Research Group LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Delricht Research
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307-1318
        • Remidica LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A terminé sa participation à l'étude RVT-901-3003.
  2. A démontré une conformité ≥ 80 % à l'auto-administration du traitement à l'étude dans l'étude RVT-901-3003.

Critère d'exclusion:

  1. A un changement dans l'histoire ou la preuve actuelle d'une condition cliniquement significative, d'une thérapie, d'une anomalie de laboratoire ou d'une autre circonstance qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude, interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude, ou faire en sorte que la participation à l'étude ne soit pas dans le meilleur intérêt du participant.
  2. A des interventions coronariennes ou neurovasculaires prévues pendant la durée de l'étude.
  3. A une hyperglycémie non contrôlée (définie comme une glycémie à jeun > 150 mg/dL ou 8,33 mmol/L et/ou une glycémie non à jeun > 200 mg/dL ou 11,1 mmol/L) sur la base des résultats de laboratoire les plus récents disponibles dans l'étude RVT-901 -3003 ou, si de l'avis de l'enquêteur, est incontrôlée.
  4. A une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) ou a une fréquence cardiaque au repos (par pouls) > 100 battements par minute.
  5. Présente une anomalie ECG cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à des risques en participant à l'étude
  6. A une alanine aminotransférase ou une aspartate aminotransférase > 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou une bilirubine (bilirubine totale) > 1,5 x LSN (ou > 2,0 x LSN si secondaire au syndrome de Gilbert ou à un schéma compatible avec le syndrome de Gilbert) selon les données les plus récentes résultats de laboratoire disponibles dans l'étude RVT-901-3003.
  7. A un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 basé sur les résultats de laboratoire les plus récents disponibles dans l'étude RVT-901-3003.
  8. L'utilisation de tout médicament interdit tel que détaillé dans la section 7.7.3.
  9. Prévoit d'initier ou de modifier la posologie de tout médicament répertorié à la section 7.7.5 au cours de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, est jugé cliniquement significatif.
  10. A une allergie, une intolérance ou des antécédents d'effets indésirables cliniques ou de laboratoire importants associés à l'un des composants actifs ou inactifs de la formulation de vibegron ou de la formulation de toltérodine.
  11. Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 28 jours suivant la signature du consentement éclairé, à l'exclusion de la participation à l'étude RVT-901-3003.
  12. A des antécédents d'abus / de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans l'année suivant le consentement éclairé, tel qu'évalué par l'investigateur.
  13. A un horaire de sommeil variable prévu pendant les périodes où les journaux mictionnels doivent être remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vibegron + Placebo pour correspondre à Tolterodine
Médicament: Vibegron
dose quotidienne unique 75 mg
Autres noms:
  • RVT-901, MK-4618, KRP114V
Médicament: placebos
placebo pour faire correspondre le vibegron (médicament expérimental) et la toltérodine (comparateur actif)
Comparateur actif: Tolterodine + Placebo pour correspondre au vibegron
Médicament: placebos
placebo pour faire correspondre le vibegron (médicament expérimental) et la toltérodine (comparateur actif)
Médicament: Tartrate de toltérodine ER
dose quotidienne unique de 4 mg
Autres noms:
  • Mariosea XL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le type indiqué d'événement indésirable lié au traitement
Délai: jusqu'à 56 semaines
Les événements indésirables ont été recueillis chez les participants souffrant d'hyperactivité vésicale (VSA) qui avaient déjà terminé le traitement dans le cadre de l'étude RVT-901-3003. La période de début de traitement a été définie comme la période de temps entre la date de la première dose du traitement actif de l'étude en double aveugle, que ce soit dans l'étude RVT-901-3003 ou l'étude RVT-901-3004, jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement de l'étude, ou la date de début d'un autre agent expérimental ou d'une intervention chirurgicale, selon la première éventualité.
jusqu'à 56 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (CFB) à la semaine 52 du nombre moyen de mictions par 24 heures chez tous les participants à la vessie hyperactive (OAB)
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Une miction/vide est définie comme « uriné dans les toilettes », comme indiqué sur le journal de miction du patient (PVD). Le nombre de mictions est défini comme le nombre de fois qu'un participant a uriné dans les toilettes comme indiqué dans le PVD. Le nombre quotidien moyen de mictions a été calculé à l'aide des entrées quotidiennes dans le PVD (qui devait être rempli avant chaque visite d'étude) comme le nombre total de mictions survenues un jour de journal complet (CDD) divisé par le nombre de CDD dans le PVD. Le CFB a été calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. "Par 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD). Les covariables incluses dans le modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) étaient la visite d'étude, le traitement, l'interaction traitement par visite d'étude, la ligne de base et les termes statistiquement significatifs dans l'étude RVT-901-3003 : type d'hyperactivité vésicale (humide contre sec) et sexe.
Base de référence ; Semaine 52
CFB à la semaine 52 dans le nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) par 24 heures chez les participants humides OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Le nombre d'épisodes d'UUI est défini comme le nombre de fois qu'un participant a coché "envie" comme raison principale de la fuite dans le PVD, que plus d'une raison de fuite en plus de "envie" ait été cochée. Le nombre quotidien moyen d'épisodes UUI a été calculé en utilisant les entrées quotidiennes dans le PVD (qui devait être rempli avant chaque visite d'étude) comme le nombre total d'épisodes UUI qui se sont produits sur un CDD divisé par le nombre de CDD dans le PVD. Le CFB a été calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. "Par 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD). Les covariables incluses dans le MMRM étaient la visite d'étude, le traitement, l'interaction traitement par visite d'étude, la ligne de base et les termes statistiquement significatifs dans l'étude RVT-901-3003 : le sexe. Seuls les participants ayant des données évaluables ont été analysés.
Base de référence ; Semaine 52
CFB à la semaine 52 dans le nombre moyen d'épisodes d'urgence (besoin d'uriner immédiatement) sur 24 heures chez tous les participants OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Le nombre d'épisodes d'urgence est défini comme le nombre de fois qu'un participant a coché "besoin d'uriner immédiatement" sur un CDD divisé par le nombre de CDD dans le PVD. Le CFB est calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. "Plus de 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD). Les covariables incluses dans le MMRM étaient la visite d'étude, le traitement, l'interaction traitement par visite d'étude, la ligne de base et les termes statistiquement significatifs dans l'étude RVT-901-3003 : type d'hyperactivité vésicale (humide contre sec) et sexe.
Base de référence ; Semaine 52
CFB à la semaine 52 dans le nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire totale sur 24 heures chez les participants humides OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Le nombre total d'épisodes d'incontinence est défini comme le nombre de fois qu'un participant a coché la case "fuite accidentelle d'urine" dans le PVD, y compris pour des raisons d'"envie", de "stress" ou "autre". Le CFB a été calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. "Plus de 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD). Les covariables incluses dans le MMRM étaient la visite d'étude, le traitement, l'interaction traitement par visite d'étude, la ligne de base et les termes statistiquement significatifs dans l'étude RVT-901-3003 : le sexe. h = heure.
Base de référence ; Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Urovant Sciences GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVT-901-3004
  • 2017-003294-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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