Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для изучения безопасности и переносимости нового препарата у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). (Empowur)

19 февраля 2021 г. обновлено: Urovant Sciences GmbH

Международная фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активное (толтеродин) контролируемое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности вибегрона у пациентов с симптомами гиперактивности мочевого пузыря

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и эффективности вибегрона, назначаемого один раз в день участникам с ГАМП на срок до 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

506

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • American Clinical Trials
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Investigators Research Group LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307-1318
        • Remidica LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершил участие в исследовании РВТ-901-3003.
  2. В исследовании RVT-901-3003 продемонстрировал ≥ 80% соблюдения режима самостоятельного приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Имеет изменение в анамнезе или текущие данные о каком-либо клинически значимом состоянии, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, помешать участнику соблюдать процедуры исследования, или сделать участие в исследовании не в интересах участника.
  2. Запланированы коронарные или нейроваскулярные вмешательства на время исследования.
  3. Имеет неконтролируемую гипергликемию (определяемую как уровень глюкозы в крови натощак >150 мг/дл или 8,33 ммоль/л и/или уровень глюкозы в крови не натощак >200 мг/дл или 11,1 ммоль/л) на основании самых последних доступных результатов лабораторных исследований в исследовании RVT-901. -3003 или, если по мнению Следователя, неуправляемый.
  4. Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.) или имеет частоту сердечных сокращений в покое (по пульсу) > 100 ударов в минуту.
  5. Имеет клинически значимую аномалию ЭКГ, которая, по мнению исследователя, подвергает участника риску, связанному с участием в исследовании.
  6. Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > 2,0 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или уровень билирубина (общий билирубин) > 1,5 x ВГН (или > 2,0 x ВГН, если он является вторичным по отношению к синдрому Жильбера или картина соответствует синдрому Жильбера) на основании последних данных имеющиеся результаты лабораторных исследований в исследовании RVT-901-3003.
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 на основе самых последних доступных лабораторных результатов в исследовании RVT-901-3003.
  8. Использование любых запрещенных препаратов, как указано в Разделе 7.7.3.
  9. Планирует начать или изменить дозировку любых лекарств, перечисленных в Разделе 7.7.5, во время исследования, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым.
  10. Имеет аллергию, непереносимость или наличие в анамнезе значительного клинического или лабораторного неблагоприятного опыта, связанного с любым из активных или неактивных компонентов препарата вибегрон или препарата толтеродин.
  11. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 28 дней после подписания информированного согласия, не включая участие в исследовании RVT-901-3003.
  12. Имеет в анамнезе серьезное злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость в течение года после получения информированного согласия, по оценке исследователя.
  13. Ожидается различный график сна в периоды, когда дневники мочеиспускания должны быть заполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибегрон + Плацебо, чтобы соответствовать Толтеродину
Лекарство: Вибегрон
разовая суточная доза 75 мг
Другие имена:
  • РВТ-901, МК-4618, КРП114В
Лекарство: плацебо
плацебо для сравнения с вибегроном (экспериментальный препарат) и толтеродином (активный препарат сравнения)
Активный компаратор: Толтеродин + плацебо в сочетании с вибегроном
Лекарство: плацебо
плацебо для сравнения с вибегроном (экспериментальный препарат) и толтеродином (активный препарат сравнения)
Лекарство: Толтеродин тартрат ER
разовая суточная доза 4 мг
Другие имена:
  • Мариосе XL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанным типом нежелательного явления, вызванного лечением
Временное ограничение: до 56 недель
Нежелательные явления были собраны у участников с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), которые ранее завершили лечение в исследовании RVT-901-3003. Период начала лечения определялся как период времени с даты первой дозы активного двойного слепого исследования лечения, будь то в исследовании RVT-901-3003 или исследовании RVT-901-3004, до 28 дней после последней дозы препарата. исследуемого препарата или дата начала применения другого исследуемого препарата или хирургического вмешательства, в зависимости от того, что произошло раньше.
до 56 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) на 52-й неделе среднего количества мочеиспусканий за 24 часа у всех участников с гиперактивным мочевым пузырем (OAB)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Мочеиспускание / опорожнение определяется как «мочится в туалете», как указано в дневнике мочеиспускания пациента (PVD). Количество мочеиспусканий определяется как количество раз, когда участник опорожнялся в туалете, как указано в PVD. Среднесуточное количество мочеиспусканий было рассчитано с использованием ежедневных записей в PVD (которые должны были быть заполнены перед каждым исследовательским визитом) как общее количество мочеиспусканий, произошедших в День полного дневника (CDD), деленное на количество CDD в ПВД. CFB рассчитывали как значение после BL минус значение BL. «За 24 часа» соответствует одному дню дневника (т. е. время между тем, когда участник вставал в течение дня каждое утро, и временем, когда участник вставал в течение дня на следующее утро, как записано в PVD). Ковариантами, включенными в смешанную модель для повторных измерений (MMRM), были визит в рамках исследования, лечение, взаимодействие лечения с визитом в рамках исследования, исходный уровень и статистически значимые термины в исследовании RVT-901-3003: тип ГАМП (влажный или сухой) и пол.
Базовый уровень; Неделя 52
CFB на неделе 52 в среднем количестве эпизодов императивного недержания мочи (UUI) за 24 часа у участников OAB Wet
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Количество эпизодов ННМ определяется как количество раз, когда участник отметил «побуждение» в качестве основной причины утечки в PVD, независимо от того, было ли проверено более одной причины утечки в дополнение к «побуждению». Среднесуточное количество эпизодов недержания мочи рассчитывали с использованием ежедневных записей в PVD (которые должны были быть заполнены перед каждым исследовательским визитом) как общее количество эпизодов UUI, произошедших в CDD, деленное на количество CDD в PVD. CFB рассчитывали как значение после BL минус значение BL. «За 24 часа» соответствует одному дню дневника (т. е. время между тем, когда участник вставал в течение дня каждое утро, и временем, когда участник вставал в течение дня на следующее утро, как записано в PVD). Ковариантами, включенными в MMRM, были посещение в рамках исследования, лечение, взаимодействие между лечением и посещением в рамках исследования, исходный уровень и статистически значимые термины в исследовании RVT-901-3003: пол. Были проанализированы только участники с поддающимися оценке данными.
Базовый уровень; Неделя 52
CFB на неделе 52 в среднем количестве эпизодов императивных позывов (необходимость немедленного мочеиспускания) в течение 24 часов у всех участников OAB
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Количество эпизодов неотложных позывов определяется как количество раз, когда участник отметил «необходимость немедленного мочеиспускания» на CDD, деленное на количество CDD в PVD. CFB рассчитывается как значение после BL минус значение BL. «Более 24 часов» соответствует одному дню дневника (т. е. время между тем, когда участник вставал в течение дня каждое утро, и временем, когда участник вставал в течение дня на следующее утро, как записано в PVD). Ковариантами, включенными в MMRM, были посещение в рамках исследования, лечение, взаимодействие между лечением и посещением в рамках исследования, исходный уровень и статистически значимые термины в исследовании RVT-901-3003: тип ГАМП (влажный или сухой) и пол.
Базовый уровень; Неделя 52
CFB на неделе 52 в среднем количестве эпизодов полного недержания мочи в течение 24 часов у участников OAB Wet
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Количество эпизодов полного недержания определяется как количество раз, когда участник проверял поле случайной утечки мочи в PVD, в том числе по причинам «позывов», «стрессов» или «других». CFB рассчитывали как значение после BL минус значение BL. «Более 24 часов» соответствует одному дню дневника (т. е. время между тем, когда участник вставал в течение дня каждое утро, и временем, когда участник вставал в течение дня на следующее утро, как записано в PVD). Ковариантами, включенными в MMRM, были посещение в рамках исследования, лечение, взаимодействие между лечением и посещением в рамках исследования, исходный уровень и статистически значимые термины в исследовании RVT-901-3003: пол. час = час.
Базовый уровень; Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urovant Sciences GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVT-901-3004
  • 2017-003294-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться