En förlängningsstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för ett nytt läkemedel hos patienter med symtom på överaktiv blåsa (OAB). (Empowur)
19 februari 2021 uppdaterad av: Urovant Sciences GmbH
En internationell fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktiv (Tolterodin)-kontrollerad multicenterförlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Vibegron hos patienter med symtom på överaktiv blåsa
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av vibegron administrerat en gång dagligen hos deltagare med OAB i upp till 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
506
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Core Healthcare Group
-
Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
- American Clinical Trials
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Prime-Care Clinical Research
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Downtown L.A. Research Center Inc.
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- WR MCCCR
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607-3456
- Bayview Research Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Coastal Connecticut Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- PAB Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Top Medical Research Inc.
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Revival Research
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research Health Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Nuren Medical Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- AppleMed Research Group LLC
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- South Broward Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189-4255
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Investigators Research Group LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Infinity Medical Research Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307-1318
- Remidica LLC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
- Premier Urology Group LLC
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648-2526
- Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236-2934
- Sentral Clinical Research Services
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Providence Health Partners
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322-2722
- HWC Womens Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Research Solutions
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
-
Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
- Leonard Maliver MD Antria, Inc.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-8106
- Clinical Trials of South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Piedmont Research Partners
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
- Family Medicine of SayeBrook LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120-2382
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802-2589
- DiscoveResearch Inc.
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115-2052
- WR Global Medical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Seattle Urology Research
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomfört deltagande i studie RVT-901-3003.
- Har visat ≥ 80 % överensstämmelse med självadministration av studiebehandling i studie RVT-901-3003.
Exklusions kriterier:
- Har en förändring i historia eller aktuella bevis för något kliniskt signifikant tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien, störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurerna, eller göra att deltagande i studien inte ligger i deltagarens bästa.
- Har kranskärls- eller neurovaskulära ingrepp planerade under studiens varaktighet.
- Har okontrollerad hyperglykemi (definierad som fasteblodsocker >150 mg/dL eller 8,33 mmol/L och/eller icke-fastande blodsocker >200 mg/dL eller 11,1 mmol/L) baserat på de senaste tillgängliga labbresultaten i studie RVT-901 -3003 eller, om utredaren anser, är okontrollerad.
- Har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck på ≥ 100 mm Hg) eller har en vilopuls (genom puls) > 100 slag per minut.
- Har kliniskt signifikant EKG-avvikelse som, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för risk genom att delta i studien
- Har alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller bilirubin (totalt bilirubin) > 1,5 x ULN (eller > 2,0 x ULN om sekundärt till Gilberts syndrom eller mönster förenligt med Gilberts syndrom) baserat på senaste tillgängliga labbresultat i studie RVT-901-3003.
- Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30mL/min/1,73 m2 baserat på de senaste tillgängliga labbresultaten i studie RVT-901-3003.
- Användning av förbjudna läkemedel enligt beskrivning i avsnitt 7.7.3.
- Planerar att initiera eller ändra doseringen av alla läkemedel som listas i avsnitt 7.7.5 under studien som enligt utredarens åsikt bedöms vara kliniskt signifikanta.
- Har en allergi, intolerans eller en historia av en betydande klinisk eller laboratoriemässig negativ erfarenhet associerad med någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i vibegronformuleringen eller tolterodinformuleringen.
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 28 dagar efter undertecknande av informerat samtycke, inklusive deltagande i studie RVT-901-3003.
- Har en historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk/beroende inom ett år efter informerat samtycke, enligt bedömningen av utredaren.
- Har ett varierande sömnschema förutsett under tider då tömningsdagböckerna ska fyllas i.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibegron + Placebo för att matcha Tolterodine
|
enkel daglig dos 75 mg
Andra namn:
placebo för att matcha vibegron (experimentellt läkemedel) och tolterodin (aktiv komparator)
|
|
Aktiv komparator: Tolterodine + Placebo för att matcha vibegron
|
placebo för att matcha vibegron (experimentellt läkemedel) och tolterodin (aktiv komparator)
engångsdos på 4 mg dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med den indikerade typen av behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: upp till 56 veckor
|
Biverkningar samlades in hos deltagare med överaktiv blåsa (OAB) som tidigare avslutat behandling i studie RVT-901-3003.
Den behandlingsuppkomna perioden definierades som tidsperioden från det första dosdatumet för den aktiva dubbelblinda studiebehandlingen, oavsett om det är i studie RVT-901-3003 eller studie RVT-901-3004, till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandling, eller datum för påbörjande av ett annat undersökningsmedel eller kirurgiskt ingrepp, beroende på vilket som inträffade först.
|
upp till 56 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (CFB) vid vecka 52 i det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar i alla deltagare i överaktiv blåsa (OAB)
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
En urinering/tomrum definieras som "kissade på toaletten" enligt vad som anges i Patient Voiding Diary (PVD).
Antalet miktioner definieras som antalet gånger en deltagare tömde på toaletten enligt PVD:n.
Det genomsnittliga dagliga antalet miktioner beräknades med hjälp av de dagliga posterna i PVD (som skulle slutföras före varje studiebesök) som det totala antalet miktioner som inträffade på en Complete Diary Day (CDD) dividerat med antalet CDD i PVD.
CFB beräknades som post-BL-värdet minus BL-värdet.
"Per 24 timmar" motsvarar en dagboksdag (dvs tiden mellan det att deltagaren gick upp för dagen varje morgon och den tid då deltagaren gick upp för dagen nästa morgon enligt PVD).
Kovariater inkluderade i den blandade modellen för upprepade åtgärder (MMRM) var studiebesök, behandling, behandling genom studiebesöksinteraktion, Baseline och de statistiskt signifikanta termerna i studie RVT-901-3003: OAB-typ (Våt versus torr) och kön.
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
CFB vid vecka 52 i genomsnittligt antal urininkontinensepisoder (UUI) per 24 timmar i OAB våta deltagare
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Antalet UUI-episoder definieras som antalet gånger en deltagare hade kontrollerat "urge" som huvudorsak till läckaget i PVD, oavsett om mer än en orsak till läckage utöver "urge" kontrollerades.
Det genomsnittliga dagliga antalet UUI-episoder beräknades med hjälp av de dagliga posterna i PVD (som skulle slutföras före varje studiebesök) som det totala antalet UUI-episoder som inträffade på en CDD dividerat med antalet CDDs i PVD.
CFB beräknades som post-BL-värdet minus BL-värdet.
"Per 24 timmar" motsvarar en dagboksdag (dvs tiden mellan det att deltagaren gick upp för dagen varje morgon och den tid då deltagaren gick upp för dagen nästa morgon enligt PVD).
Kovariater som inkluderades i MMRM var studiebesök, behandling, behandling genom studiebesöksinteraktion, baslinje och de statistiskt signifikanta termerna i studie RVT-901-3003: kön.
Endast deltagare med utvärderbar data analyserades.
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
CFB vid vecka 52 i det genomsnittliga antalet akuta episoder (behöver urinera omedelbart) över 24 timmar hos alla OAB-deltagare
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Antalet akuta episoder definieras som antalet gånger en deltagare hade kontrollerat "behöver urinera omedelbart" på en CDD dividerat med antalet CDD i PVD.
CFB beräknas som post-BL-värdet minus BL-värdet.
"Över 24 timmar" motsvarar en dagboksdag (d.v.s. tiden mellan när deltagaren gick upp för dagen varje morgon och tiden då deltagaren gick upp för dagen nästa morgon enligt PVD).
Kovariater som inkluderades i MMRM var studiebesök, behandling, behandling genom studiebesöksinteraktion, Baseline och de statistiskt signifikanta termerna i studie RVT-901-3003: OAB-typ (Våt versus torr) och kön.
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
CFB vid vecka 52 i det genomsnittliga antalet totala urininkontinensepisoder under 24 timmar hos OAB våta deltagare
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Antalet totala inkontinensepisoder definieras som antalet gånger en deltagare hade kontrollerat rutan för oavsiktligt urinläckage i PVD, inklusive av skäl som "tvinga", "stress" eller "annat".
CFB beräknades som post-BL-värdet minus BL-värdet.
"Över 24 timmar" motsvarar en dagboksdag (d.v.s. tiden mellan när deltagaren gick upp för dagen varje morgon och tiden då deltagaren gick upp för dagen nästa morgon enligt PVD).
Kovariater som inkluderades i MMRM var studiebesök, behandling, behandling genom studiebesöksinteraktion, baslinje och de statistiskt signifikanta termerna i studie RVT-901-3003: kön.
tim = timme.
|
Baslinje; Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2018
Första postat (Faktisk)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Tolterodintartrat
Andra studie-ID-nummer
- RVT-901-3004
- 2017-003294-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .