小児麻酔の周術期バーチャル リアリティ
2020年6月15日 更新者：University of California, San Francisco
小児麻酔のための周術期バーチャル リアリティ: バーチャル リアリティによる導入時の小児の気晴らし (PEDI-VR)
この研究の目的は、没入型視聴覚気晴らしと仮想現実の使用を評価して、UCSF ベニオフ小児病院で手術を受ける小児患者の周術期の不安を軽減することです。
この研究では、ランダム化された臨床試験で待機的手術のために小児患者に麻酔を導入する際に、バーチャル リアリティ ヘッドセットを使用することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、没入型視聴覚気晴らしと仮想現実の使用を評価して、UCSF ベニオフ小児病院で手術を受ける小児患者の周術期の不安を軽減することです。 この研究では、ランダム化された臨床試験で待機的手術のために小児患者に麻酔を導入する際に、バーチャル リアリティ ヘッドセットを使用することを計画しています。 待機手術を希望する 5 ～ 12 歳の患者を登録します。
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: (1) 日常的な麻酔ケアを伴うバーチャル リアリティ ヘッドセット、および (2) 日常的な麻酔ケアのみ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～12歳の患者
- -選択的手術または処置のための全身麻酔の導入のために術前領域に存在する患者
除外基準:
- ヘッドセットの装着が不可能な頭部/顔面の怪我をしている患者
- 意識の喪失、精神状態の変化、生命を脅かす怪我/病気、または多発外傷の患者
- 頭/顔に開いた皮膚、シラミ、疥癬、またはその他の感染性皮膚疾患のある患者
- めまいの病歴または現在の症状がある患者
- 盲目の患者
- 親/介護者が決定したように、仮想現実環境に関与したり、仮想現実環境に耐えられない可能性がある、重大な発達障害または認知障害のある患者
- VRヘッドセットが適切にフィットしない患者
- 英語を話さない患者（英語以外の研究文書と同意書の入手が限られているため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期バーチャル リアリティ ヘッドセット
モバイルアプリと定期的な麻酔ケアを備えた周術期の仮想現実ヘッドセット
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モバイルアプリを備えた周術期の仮想現実ヘッドセット (Samsung Gear VR ヘッドセット、ChariotVR ソフトウェア)
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介入なし：コントロール
ルーチンの麻酔ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の小児不安（ベースラインからの変化）
時間枠：(0 日目 + 最初のベースラインから平均 15 分) 手術室に入るとき
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Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (5 つのカテゴリー (活動、感情表現、覚醒状態、発声、親の使用) における不安の観察尺度; 合計範囲 0 ～ 100 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示す)
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(0 日目 + 最初のベースラインから平均 15 分) 手術室に入るとき
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周術期の小児不安（ベースラインからの変化）
時間枠：(0 日目 + 最初のベースラインから平均 30 分) マスク導入中
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Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (5 つのカテゴリー (活動、感情表現、覚醒状態、発声、親の使用) における不安の観察尺度; 合計範囲 0 ～ 100 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示す)
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(0 日目 + 最初のベースラインから平均 30 分) マスク導入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の親の不安（ベースラインからの変化）
時間枠：(0 日目 + 最初のベースラインから平均 45 分) マスク導入後
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State-Trait Anxiety Inventory: 特性 (ベースライン) と状態 (状況) の不安を測定する 2 つの別個の 2 項目サブスケールを含む、自己申告型の不安測定器。
合計範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
値は、特性と状態の不安の合計です。
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(0 日目 + 最初のベースラインから平均 45 分) マスク導入後
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誘導コンプライアンスチェックリスト
時間枠：(0 日目 + 最初のベースラインから平均 30 分) マスク導入中
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導入遵守チェックリスト (麻酔導入中の子供の遵守を記述するために使用される観察尺度で、0 から 11 の範囲で、スコアが高いほど遵守が少ないことを示します)
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(0 日目 + 最初のベースラインから平均 30 分) マスク導入中
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親の満足度
時間枠：(0 日目 + 最初のベースラインから平均 45 分) マスク導入後
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全身麻酔導入後の 21 項目の保護者満足度アンケート (T3)。
親の満足度スコアの範囲: 21 ～ 84。
スコアが高いほど、満足度が高いことを表します。
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(0 日目 + 最初のベースラインから平均 45 分) マスク導入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔の長さ
時間枠：(0 日目 + 最初のベースラインから平均 120 分) 手術室を出た後
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患者が麻酔ケアを受けた時間の長さ。
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(0 日目 + 最初のベースラインから平均 120 分) 手術室を出た後
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手術の長さ
時間枠：(0 日目 + 最初のベースラインから平均 120 分) 手術室を出た後
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手術開始から終了までの手術時間
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(0 日目 + 最初のベースラインから平均 120 分) 手術室を出た後
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投与前投薬
時間枠：(0 日目 + 最初のベースラインから平均 30 分) 麻酔導入時
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全身麻酔の導入前に患者に抗不安薬が投与されたかどうか
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(0 日目 + 最初のベースラインから平均 30 分) 麻酔導入時
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誘導のための親の存在
時間枠：(0 日目 + 最初のベースラインから平均 30 分) 麻酔導入時
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麻酔導入時に親が手術室にいたかどうか
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(0 日目 + 最初のベースラインから平均 30 分) 麻酔導入時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Jung、UCSF Medical Center
- 主任研究者：Jina Sinskey, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2019年3月27日
研究の完了 (実際)
2019年3月27日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-25277
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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