Perioperativ virtuell virkelighet for pediatrisk anestesi
15. juni 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Perioperativ virtuell virkelighet for pediatrisk anestesi: pediatrisk distraksjon ved induksjon med virtuell virkelighet (PEDI-VR)
Målet med denne studien er å evaluere bruken av oppslukende audiovisuell distraksjon og virtuell virkelighet for å redusere perioperativ angst hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi ved UCSF Benioff Children's Hospital.
Studien planlegger å bruke virtual reality-headset under induksjon av anestesi hos pediatriske pasienter for elektiv kirurgi i en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere bruken av oppslukende audiovisuell distraksjon og virtuell virkelighet for å redusere perioperativ angst hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi ved UCSF Benioff Children's Hospital. Studien planlegger å bruke virtual reality-headset under induksjon av anestesi hos pediatriske pasienter for elektiv kirurgi i en randomisert klinisk studie. Vi vil melde inn pasienter i alderen 5-12 år som presenterer for elektiv kirurgi.
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper: (1) virtual reality-headset med rutinemessig anestesipleie og (2) kun rutinemessig anestesipleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 5-12 år
- Pasienter tilstede i preoperativt område for induksjon av generell anestesi for en elektiv operasjon eller prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med skader på hodet/ansiktet som vil hindre bruk av hodetelefoner
- Pasienter med tap av bevissthet, endret mental status, livstruende skader/sykdom eller multitraume
- Pasienter med åpen hud, lus, skabb eller andre smittsomme hudtilstander på hodet/ansiktet
- Pasienter med en historie med eller nåværende symptomer på vertigo
- Pasienter som er blinde
- Pasienter med betydelige utviklingsmessige eller kognitive forsinkelser som kanskje ikke er i stand til å engasjere seg i eller tolerere det virtuelle virkelighetsmiljøet, som bestemt av deres foreldre/omsorgsperson
- Pasienter som VR-headsettet ikke passer riktig på
- Ikke-engelsktalende pasienter (på grunn av begrenset tilgjengelighet av ikke-engelske studiedokumenter og samtykker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perioperativt virtual reality-headset
Perioperativt virtual reality-headset med mobilapp og rutinemessig anestesipleie
|
Perioperativt virtual reality-headset med mobilapp (Samsung Gear VR-headset, ChariotVR-programvare)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig anestesibehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ pediatrisk angst (endring fra baseline)
Tidsramme: (Dag 0 + 15 minutter i gjennomsnitt fra første baseline) Ved inngang til operasjonsstuen
|
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (Observasjonsmål for angst i fem kategorier (aktivitet, emosjonell ekspressivitet, opphisselse, vokalisering og bruk av foreldre); Totalt område 0 til 100 med høyere score som indikerer større angst)
|
(Dag 0 + 15 minutter i gjennomsnitt fra første baseline) Ved inngang til operasjonsstuen
|
|
Perioperativ pediatrisk angst (endring fra baseline)
Tidsramme: (Dag 0 + 30 minutter i gjennomsnitt fra første baseline) Under maskeinduksjon
|
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (Observasjonsmål for angst i fem kategorier (aktivitet, emosjonell ekspressivitet, opphisselse, vokalisering og bruk av foreldre); Totalt område 0 til 100 med høyere score som indikerer større angst)
|
(Dag 0 + 30 minutter i gjennomsnitt fra første baseline) Under maskeinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ foreldreangst (endring fra baseline)
Tidsramme: (Dag 0 + 45 minutter i gjennomsnitt fra initial baseline) Etter maskeinduksjon
|
State-Trait Anxiety Inventory: Selvrapportert angstinstrument som inneholder to separate 2-elements underskalaer som måler egenskap (grunnlinje) og tilstand (situasjonsbestemt) angst.
Totalt område 20 til 80 med høyere score som indikerer større angst.
Verdien er en sum av egenskap og tilstandsangst.
|
(Dag 0 + 45 minutter i gjennomsnitt fra initial baseline) Etter maskeinduksjon
|
|
Sjekkliste for overholdelse av induksjon
Tidsramme: (Dag 0 + 30 minutter i gjennomsnitt fra første baseline) Under maskeinduksjon
|
Sjekkliste for etterlevelse av induksjon (En observasjonsskala som brukes til å beskrive et barns etterlevelse under induksjon av anestesi, fra 0 til 11 med høyere poengsum som indikerer mindre etterlevelse)
|
(Dag 0 + 30 minutter i gjennomsnitt fra første baseline) Under maskeinduksjon
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: (Dag 0 + 45 minutter i gjennomsnitt fra initial baseline) Etter maskeinduksjon
|
21-elements spørreskjema om foreldretilfredshet etter induksjon av generell anestesi (T3).
Foreldretilfredshet poengsum: 21-84.
Høyere score representerer høyere tilfredshet.
|
(Dag 0 + 45 minutter i gjennomsnitt fra initial baseline) Etter maskeinduksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi Lengde
Tidsramme: (Dag 0 + 120 minutter i gjennomsnitt fra første baseline) Etter å ha forlatt operasjonsstuen
|
Hvor lang tid pasienten mottok anestesibehandling.
|
(Dag 0 + 120 minutter i gjennomsnitt fra første baseline) Etter å ha forlatt operasjonsstuen
|
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: (Dag 0 + 120 minutter i gjennomsnitt fra første baseline) Etter å ha forlatt operasjonsstuen
|
Lengde på operasjonen fra prosedyrestart til prosedyre slutt
|
(Dag 0 + 120 minutter i gjennomsnitt fra første baseline) Etter å ha forlatt operasjonsstuen
|
|
Pre-medisinering gitt
Tidsramme: (Dag 0 + 30 minutter i gjennomsnitt fra initial baseline) Ved induksjon av anestesi
|
Om pasienten ble gitt angstdempende medisiner før induksjon av generell anestesi
|
(Dag 0 + 30 minutter i gjennomsnitt fra initial baseline) Ved induksjon av anestesi
|
|
Foreldre tilstede for induksjon
Tidsramme: (Dag 0 + 30 minutter i gjennomsnitt fra initial baseline) Ved induksjon av anestesi
|
Hvorvidt forelder var til stede på operasjonsstuen under induksjon av anestesi
|
(Dag 0 + 30 minutter i gjennomsnitt fra initial baseline) Ved induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Hovedetterforsker: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-25277
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .