Realtà virtuale perioperatoria per l'anestesia pediatrica
15 giugno 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Realtà virtuale perioperatoria per anestesia pediatrica: distrazione pediatrica sull'induzione con realtà virtuale (PEDI-VR)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso della distrazione audiovisiva immersiva e della realtà virtuale per ridurre l'ansia perioperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico presso l'UCSF Benioff Children's Hospital.
Lo studio prevede di utilizzare cuffie per realtà virtuale durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti pediatrici per la chirurgia elettiva in uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso della distrazione audiovisiva immersiva e della realtà virtuale per ridurre l'ansia perioperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico presso l'UCSF Benioff Children's Hospital. Lo studio prevede di utilizzare cuffie per realtà virtuale durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti pediatrici per la chirurgia elettiva in uno studio clinico randomizzato. Arruolaremo pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni che si presentano per un intervento chirurgico elettivo.
I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: (1) visore per realtà virtuale con cure anestetiche di routine e (2) solo cure anestetiche di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni
- Pazienti presenti nell'area preoperatoria per l'induzione dell'anestesia generale per un intervento chirurgico o una procedura elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni alla testa/viso che impedirebbero l'uso delle cuffie
- Pazienti con perdita di coscienza, stato mentale alterato, lesioni/malattie potenzialmente letali o traumi multipli
- Pazienti con pelle aperta, pidocchi, scabbia o altre condizioni cutanee infettive sulla testa/viso
- Pazienti con una storia o sintomi attuali di vertigini
- Pazienti non vedenti
- Pazienti con significativi ritardi di sviluppo o cognitivi che potrebbero non essere in grado di interagire o tollerare l'ambiente della realtà virtuale, come determinato dal genitore/caregiver
- Pazienti sui quali il visore VR non si adatta in modo appropriato
- Pazienti che non parlano inglese (a causa della disponibilità limitata di documenti di studio e consensi non inglesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cuffie per realtà virtuale perioperatorie
Cuffie per realtà virtuale perioperatorie con app mobile e cure anestetiche di routine
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Cuffie per realtà virtuale perioperatorie con app mobile (cuffie Samsung Gear VR, software ChariotVR)
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Nessun intervento: Controllo
Cure anestetiche di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia pediatrica perioperatoria (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: (Giorno 0 + 15 minuti in media dal basale iniziale) All'ingresso in sala operatoria
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Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (misura osservazionale dell'ansia in cinque categorie (attività, espressività emotiva, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori); Intervallo totale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia)
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(Giorno 0 + 15 minuti in media dal basale iniziale) All'ingresso in sala operatoria
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Ansia pediatrica perioperatoria (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: (Giorno 0 + 30 minuti in media dal basale iniziale) Durante l'induzione della maschera
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Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (misura osservazionale dell'ansia in cinque categorie (attività, espressività emotiva, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori); Intervallo totale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia)
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(Giorno 0 + 30 minuti in media dal basale iniziale) Durante l'induzione della maschera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia parentale perioperatoria (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: (Giorno 0 + 45 minuti in media dal basale iniziale) Dopo l'induzione della maschera
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State-Trait Anxiety Inventory: strumento per l'ansia auto-riportata contenente due sottoscale separate a 2 elementi che misurano l'ansia di tratto (di base) e di stato (situazionale).
Intervallo totale da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Il valore è una somma di tratto e ansia di stato.
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(Giorno 0 + 45 minuti in media dal basale iniziale) Dopo l'induzione della maschera
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Lista di controllo per la conformità all'induzione
Lasso di tempo: (Giorno 0 + 30 minuti in media dal basale iniziale) Durante l'induzione della maschera
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Lista di controllo della conformità all'induzione (una scala osservativa utilizzata per descrivere la conformità di un bambino durante l'induzione dell'anestesia, intervallo da 0 a 11 con punteggi più alti che indicano una minore conformità)
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(Giorno 0 + 30 minuti in media dal basale iniziale) Durante l'induzione della maschera
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: (Giorno 0 + 45 minuti in media dal basale iniziale) Dopo l'induzione della maschera
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Questionario di 21 voci sulla soddisfazione dei genitori dopo l'induzione dell'anestesia generale (T3).
Intervallo del punteggio di soddisfazione dei genitori: 21-84.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
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(Giorno 0 + 45 minuti in media dal basale iniziale) Dopo l'induzione della maschera
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza dell'anestesia
Lasso di tempo: (Giorno 0 + 120 minuti in media dal basale iniziale) Dopo essere usciti dalla sala operatoria
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Periodo di tempo in cui il paziente ha ricevuto cure anestetiche.
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(Giorno 0 + 120 minuti in media dal basale iniziale) Dopo essere usciti dalla sala operatoria
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Lunghezza dell'intervento
Lasso di tempo: (Giorno 0 + 120 minuti in media dal basale iniziale) Dopo essere usciti dalla sala operatoria
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Durata dell'intervento dall'inizio alla fine della procedura
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(Giorno 0 + 120 minuti in media dal basale iniziale) Dopo essere usciti dalla sala operatoria
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Pre-medicazione data
Lasso di tempo: (Giorno 0 + 30 minuti in media dal basale iniziale) All'induzione dell'anestesia
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Se al paziente è stato somministrato un farmaco ansiolitico prima dell'induzione dell'anestesia generale
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(Giorno 0 + 30 minuti in media dal basale iniziale) All'induzione dell'anestesia
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Genitore presente per l'induzione
Lasso di tempo: (Giorno 0 + 30 minuti in media dal basale iniziale) All'induzione dell'anestesia
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Se il genitore era presente in sala operatoria durante l'induzione dell'anestesia
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(Giorno 0 + 30 minuti in media dal basale iniziale) All'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Investigatore principale: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-25277
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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