Perioperatív virtuális valóság gyermekgyógyászati érzéstelenítéshez
2020. június 15. frissítette: University of California, San Francisco
Perioperatív virtuális valóság gyermekgyógyászati érzéstelenítéshez: Gyermekek figyelemelvonása virtuális valósággal (PEDI-VR)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a magával ragadó audiovizuális figyelemelterelés és a virtuális valóság alkalmazását a perioperatív szorongás csökkentésére az UCSF Benioff Gyermekkórházban műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány azt tervezi, hogy a virtuális valóság fejhallgatóit alkalmazzák az érzéstelenítés indukciója során gyermekgyógyászati betegeknél egy randomizált klinikai vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a magával ragadó audiovizuális figyelemelterelés és a virtuális valóság alkalmazását a perioperatív szorongás csökkentésére az UCSF Benioff Gyermekkórházban műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél. A tanulmány azt tervezi, hogy a virtuális valóság fejhallgatóit alkalmazzák az érzéstelenítés indukciója során gyermekgyógyászati betegeknél egy randomizált klinikai vizsgálat során. Elektív műtétre jelentkező, 5-12 éves betegeket veszünk fel.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják: (1) virtuális valóság fejhallgató rutin érzéstelenítéssel és (2) csak rutin érzéstelenítés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-12 éves betegek
- A preoperatív területen általános érzéstelenítés indukálása céljából jelen lévő betegek egy tervezett műtéthez vagy eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek olyan fej-/arcsérüléseik vannak, amelyek megtiltják a headset viselését
- Eszméletvesztésben, megváltozott mentális állapotú, életveszélyes sérülésben/betegségben vagy több traumában szenvedő betegek
- Nyitott bőrű, tetvek, rühös vagy egyéb fertőző bőrbetegségek a fejen/arcon
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szédülési tünetek szerepeltek vagy jelenleg is előfordultak
- Vakok betegek
- Jelentős fejlődési vagy kognitív lemaradásban szenvedő betegek, akik esetleg nem képesek bekapcsolódni a virtuális valóság környezetébe, vagy nem tolerálják azt, a szülő/gondozó döntése szerint
- Olyan betegek, akikre a VR headset nem illeszkedik megfelelően
- Nem angolul beszélő betegek (a nem angol nyelvű vizsgálati dokumentumok és hozzájárulások korlátozott elérhetősége miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perioperatív virtuális valóság fejhallgató
Perioperatív virtuális valóság fejhallgató mobilalkalmazással és rutin érzéstelenítő kezeléssel
|
Perioperatív virtuális valóság fejhallgató mobilalkalmazással (Samsung Gear VR headset, ChariotVR szoftver)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rutin érzéstelenítő ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív gyermekkori szorongás (változtatás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: (0. nap + átlagosan 15 perc a kezdeti alapvonaltól számítva) Az OR-ba való belépéskor
|
Módosított Yale preoperatív szorongás skála (a szorongás megfigyelési mérőszáma öt kategóriában (aktivitás, érzelmi expresszivitás, izgalmi állapot, hangzás és a szülők igénybevétele); teljes tartomány 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb szorongást jeleznek)
|
(0. nap + átlagosan 15 perc a kezdeti alapvonaltól számítva) Az OR-ba való belépéskor
|
|
Perioperatív gyermekkori szorongás (változtatás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: (0. nap + átlagosan 30 perc a kezdeti alapvonaltól számítva) A maszk indukciója során
|
Módosított Yale preoperatív szorongás skála (a szorongás megfigyelési mérőszáma öt kategóriában (aktivitás, érzelmi expresszivitás, izgalmi állapot, hangzás és a szülők igénybevétele); teljes tartomány 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb szorongást jeleznek)
|
(0. nap + átlagosan 30 perc a kezdeti alapvonaltól számítva) A maszk indukciója során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szülői szorongás (változtatás az alaphelyzethez képest)
Időkeret: (0. nap + 45 perc átlagosan a kezdeti alapvonaltól számítva) A maszk felhelyezése után
|
Állapot-vonás szorongás-leltár: Ön által bevallott szorongásos eszköz, amely két különálló 2 elemből álló alskálát tartalmaz, amelyek a vonás (alapvonal) és állapot (szituációs) szorongást mérik.
A teljes tartomány 20 és 80 között van, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb szorongást jeleznek.
Az érték a tulajdonság és a szorongás állapotának összege.
|
(0. nap + 45 perc átlagosan a kezdeti alapvonaltól számítva) A maszk felhelyezése után
|
|
Indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista
Időkeret: (0. nap + átlagosan 30 perc a kezdeti alapvonaltól számítva) A maszk indukciója során
|
Indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista (Egy megfigyelési skála, amelyet a gyermek érzéstelenítés közbeni megfelelőségének leírására használnak, 0-tól 11-ig terjedő tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek kevésbé megfelelőek)
|
(0. nap + átlagosan 30 perc a kezdeti alapvonaltól számítva) A maszk indukciója során
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: (0. nap + 45 perc átlagosan a kezdeti alapvonaltól számítva) A maszk felhelyezése után
|
21 tételes szülői elégedettségi kérdőív általános érzéstelenítés beindítása után (T3).
Szülői elégedettségi pontszámtartomány: 21-84.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
|
(0. nap + 45 perc átlagosan a kezdeti alapvonaltól számítva) A maszk felhelyezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzéstelenítés hossza
Időkeret: (0. nap + átlagosan 120 perc a kezdeti alapvonaltól) Az OR-ból való kilépés után
|
Az időtartam, ameddig a beteg érzéstelenítésben részesült.
|
(0. nap + átlagosan 120 perc a kezdeti alapvonaltól) Az OR-ból való kilépés után
|
|
A műtét hossza
Időkeret: (0. nap + átlagosan 120 perc a kezdeti alapvonaltól) Az OR-ból való kilépés után
|
A műtét időtartama az eljárás kezdetétől a beavatkozás végéig
|
(0. nap + átlagosan 120 perc a kezdeti alapvonaltól) Az OR-ból való kilépés után
|
|
Előgyógyszerezés Adott
Időkeret: (0. nap + átlagosan 30 perc a kezdeti kiindulási állapottól számítva) Az érzéstelenítés beindításakor
|
A beteg kapott-e szorongásoldó gyógyszert az általános érzéstelenítés bevezetése előtt
|
(0. nap + átlagosan 30 perc a kezdeti kiindulási állapottól számítva) Az érzéstelenítés beindításakor
|
|
Szülői ajándék indukcióhoz
Időkeret: (0. nap + átlagosan 30 perc a kezdeti kiindulási állapottól számítva) Az érzéstelenítés beindításakor
|
A szülő jelen volt-e a műtőben az érzéstelenítés során
|
(0. nap + átlagosan 30 perc a kezdeti kiindulási állapottól számítva) Az érzéstelenítés beindításakor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Kutatásvezető: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-25277
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .