Realidade virtual perioperatória para anestesia pediátrica
15 de junho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Realidade virtual perioperatória para anestesia pediátrica: distração pediátrica na indução com realidade virtual (PEDI-VR)
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de distração audiovisual imersiva e realidade virtual para reduzir a ansiedade perioperatória em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia no UCSF Benioff Children's Hospital.
O estudo planeja empregar fones de ouvido de realidade virtual durante a indução da anestesia em pacientes pediátricos para cirurgia eletiva em um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de distração audiovisual imersiva e realidade virtual para reduzir a ansiedade perioperatória em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia no UCSF Benioff Children's Hospital. O estudo planeja empregar fones de ouvido de realidade virtual durante a indução da anestesia em pacientes pediátricos para cirurgia eletiva em um ensaio clínico randomizado. Estaremos inscrevendo pacientes de 5 a 12 anos de idade apresentando-se para cirurgia eletiva.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: (1) headset de realidade virtual com cuidados anestésicos de rotina e (2) apenas cuidados anestésicos de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 5 a 12 anos
- Pacientes presentes na área pré-operatória para indução de anestesia geral para uma cirurgia ou procedimento eletivo
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões na cabeça/face que proibiriam o uso de fones de ouvido
- Pacientes com perda de consciência, estado mental alterado, lesões/doenças com risco de vida ou traumas múltiplos
- Pacientes com pele aberta, piolhos, sarna ou outras doenças infecciosas da pele na cabeça/face
- Pacientes com histórico ou sintomas atuais de vertigem
- Pacientes cegos
- Pacientes com atrasos cognitivos ou de desenvolvimento significativos que podem não ser capazes de interagir ou tolerar o ambiente de realidade virtual, conforme determinado por seus pais/responsáveis
- Pacientes nos quais o headset VR não se encaixa adequadamente
- Pacientes que não falam inglês (devido à disponibilidade limitada de documentos e consentimentos do estudo que não sejam em inglês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fone de ouvido de realidade virtual perioperatório
Fone de ouvido de realidade virtual perioperatório com aplicativo móvel e cuidados anestésicos de rotina
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Fone de ouvido de realidade virtual perioperatório com aplicativo móvel (fone de ouvido Samsung Gear VR, software ChariotVR)
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados anestésicos de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade pediátrica perioperatória (alteração da linha de base)
Prazo: (Dia 0 + 15 minutos em média da linha de base inicial) Ao entrar na sala de cirurgia
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Escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale (medida observacional de ansiedade em cinco categorias (atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais); Faixa total de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando maior ansiedade)
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(Dia 0 + 15 minutos em média da linha de base inicial) Ao entrar na sala de cirurgia
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Ansiedade pediátrica perioperatória (alteração da linha de base)
Prazo: (Dia 0 + 30 minutos em média da linha de base inicial) Durante a indução com máscara
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Escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale (medida observacional de ansiedade em cinco categorias (atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais); Faixa total de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando maior ansiedade)
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(Dia 0 + 30 minutos em média da linha de base inicial) Durante a indução com máscara
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade parental perioperatória (alteração da linha de base)
Prazo: (Dia 0 + 45 minutos em média da linha de base inicial) Após a indução com máscara
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado: Instrumento de ansiedade autorreferida contendo duas subescalas separadas de 2 itens que medem o traço (linha de base) e o estado (situacional) de ansiedade.
Faixa total de 20 a 80 com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
O valor é uma soma de traço e estado de ansiedade.
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(Dia 0 + 45 minutos em média da linha de base inicial) Após a indução com máscara
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Lista de Verificação de Conformidade de Indução
Prazo: (Dia 0 + 30 minutos em média da linha de base inicial) Durante a indução com máscara
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Induction Compliance Checklist (Uma escala observacional usada para descrever a adesão de uma criança durante a indução da anestesia, variando de 0 a 11 com pontuações mais altas indicando menos adesão)
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(Dia 0 + 30 minutos em média da linha de base inicial) Durante a indução com máscara
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Satisfação dos Pais
Prazo: (Dia 0 + 45 minutos em média da linha de base inicial) Após a indução com máscara
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Questionário de satisfação dos pais com 21 itens após a indução da anestesia geral (T3).
Faixa de pontuação de satisfação dos pais: 21-84.
Pontuações mais altas representam maior satisfação.
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(Dia 0 + 45 minutos em média da linha de base inicial) Após a indução com máscara
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Anestesia
Prazo: (Dia 0 + 120 minutos em média da linha de base inicial) Após sair da sala de cirurgia
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Período de tempo em que o paciente recebeu cuidados anestésicos.
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(Dia 0 + 120 minutos em média da linha de base inicial) Após sair da sala de cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: (Dia 0 + 120 minutos em média da linha de base inicial) Após sair da sala de cirurgia
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Duração da cirurgia desde o início do procedimento até o final do procedimento
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(Dia 0 + 120 minutos em média da linha de base inicial) Após sair da sala de cirurgia
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Pré-medicação dada
Prazo: (Dia 0 + 30 minutos em média a partir da linha de base inicial) Na indução da anestesia
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Se o paciente recebeu medicação ansiolítica antes da indução da anestesia geral
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(Dia 0 + 30 minutos em média a partir da linha de base inicial) Na indução da anestesia
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Pai presente para indução
Prazo: (Dia 0 + 30 minutos em média a partir da linha de base inicial) Na indução da anestesia
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Se o pai estava presente na sala de cirurgia durante a indução da anestesia
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(Dia 0 + 30 minutos em média a partir da linha de base inicial) Na indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Investigador principal: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-25277
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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