用于儿科麻醉的围手术期虚拟现实
2020年6月15日 更新者：University of California, San Francisco
用于儿科麻醉的围手术期虚拟现实：虚拟现实诱导的儿科分心 (PEDI-VR)
本研究的目的是评估使用沉浸式视听干扰和虚拟现实来减少在 UCSF 贝尼奥夫儿童医院接受手术的儿科患者的围手术期焦虑。
该研究计划在一项随机临床试验中，在儿科患者的择期手术麻醉诱导期间使用虚拟现实耳机。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用沉浸式视听干扰和虚拟现实来减少在 UCSF 贝尼奥夫儿童医院接受手术的儿科患者的围手术期焦虑。 该研究计划在一项随机临床试验中，在儿科患者的择期手术麻醉诱导期间使用虚拟现实耳机。 我们将招募 5-12 岁的择期手术患者。
患者将被随机分配到两组中的一组：(1) 具有常规麻醉护理的虚拟现实耳机和 (2) 仅常规麻醉护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-12岁患者
- 患者在术前区域进行择期手术或程序的全身麻醉诱导
排除标准：
- 头部/面部受伤禁止佩戴耳机的患者
- 意识丧失、精神状态改变、危及生命的伤害/疾病或多处创伤的患者
- 头部/面部有开放性皮肤、虱子、疥疮或其他传染性皮肤病的患者
- 有眩晕病史或目前有眩晕症状的患者
- 盲人患者
- 根据父母/看护者的判断，患有严重发育或认知迟缓的患者可能无法参与或容忍虚拟现实环境
- VR 耳机不适用于患者
- 非英语患者（由于非英语研究文件和同意书的可用性有限）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：围手术期虚拟现实耳机
带移动应用程序和常规麻醉护理的围手术期虚拟现实耳机
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带移动应用程序的围手术期虚拟现实耳机（三星 Gear VR 耳机、ChariotVR 软件）
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无干预：控制
常规麻醉护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期儿科焦虑（从基线变化）
大体时间：（第 0 天 + 初始基线平均 15 分钟）进入手术室时
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改良的耶鲁术前焦虑量表（五类焦虑的观察测量（活动、情绪表达、觉醒状态、发声和父母的使用）；总范围 0 到 100，分数越高表示焦虑越大）
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（第 0 天 + 初始基线平均 15 分钟）进入手术室时
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围手术期儿科焦虑（从基线变化）
大体时间：（第 0 天 + 初始基线平均 30 分钟）面罩诱导期间
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改良的耶鲁术前焦虑量表（五类焦虑的观察测量（活动、情绪表达、觉醒状态、发声和父母的使用）；总范围 0 到 100，分数越高表示焦虑越大）
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（第 0 天 + 初始基线平均 30 分钟）面罩诱导期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期父母的焦虑（与基线相比的变化）
大体时间：（第 0 天 + 初始基线平均 45 分钟）面罩诱导后
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状态-特质焦虑量表：自我报告的焦虑工具，包含两个独立的 2 项分量表，用于测量特质（基线）和状态（情境）焦虑。
总分范围为 20 到 80，分数越高表明焦虑程度越高。
该值是特质焦虑和状态焦虑的总和。
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（第 0 天 + 初始基线平均 45 分钟）面罩诱导后
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入职合规检查表
大体时间：（第 0 天 + 初始基线平均 30 分钟）面罩诱导期间
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诱导依从性检查表（用于描述儿童在麻醉诱导期间的依从性的观察量表，范围为 0 至 11，分数越高表示依从性越差）
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（第 0 天 + 初始基线平均 30 分钟）面罩诱导期间
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家长满意度
大体时间：（第 0 天 + 初始基线平均 45 分钟）面罩诱导后
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全麻诱导后 (T3) 的 21 项家长满意度问卷。
家长满意度得分范围：21-84。
分数越高代表满意度越高。
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（第 0 天 + 初始基线平均 45 分钟）面罩诱导后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉长度
大体时间：（第 0 天 + 初始基线平均 120 分钟）离开手术室后
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患者接受麻醉护理的时间长度。
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（第 0 天 + 初始基线平均 120 分钟）离开手术室后
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手术长度
大体时间：（第 0 天 + 初始基线平均 120 分钟）离开手术室后
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手术从手术开始到手术结束的时长
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（第 0 天 + 初始基线平均 120 分钟）离开手术室后
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预先用药
大体时间：（第 0 天 + 初始基线平均 30 分钟）麻醉诱导
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患者在全麻诱导前是否服用抗焦虑药物
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（第 0 天 + 初始基线平均 30 分钟）麻醉诱导
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家长出席就职典礼
大体时间：（第 0 天 + 初始基线平均 30 分钟）麻醉诱导
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麻醉诱导期间父母是否在手术室
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（第 0 天 + 初始基线平均 30 分钟）麻醉诱导
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Jung、UCSF Medical Center
- 首席研究员：Jina Sinskey, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2019年3月27日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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