Perioperativ virtuell verklighet för pediatrisk anestesi
15 juni 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Perioperativ virtuell verklighet för pediatrisk anestesi: pediatrisk distraktion vid induktion med virtuell verklighet (PEDI-VR)
Målet med denna studie är att utvärdera användningen av uppslukande audiovisuell distraktion och virtuell verklighet för att minska perioperativ ångest hos pediatriska patienter som genomgår operation på UCSF Benioff Children's Hospital.
Studien planerar att använda virtuell verklighetsheadset under induktion av anestesi hos pediatriska patienter för elektiv kirurgi i en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utvärdera användningen av uppslukande audiovisuell distraktion och virtuell verklighet för att minska perioperativ ångest hos pediatriska patienter som genomgår operation på UCSF Benioff Children's Hospital. Studien planerar att använda virtuell verklighetsheadset under induktion av anestesi hos pediatriska patienter för elektiv kirurgi i en randomiserad klinisk prövning. Vi kommer att registrera patienter i åldrarna 5-12 år som presenterar sig för elektiv kirurgi.
Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: (1) virtuell verklighetsheadset med rutinmässig anestesivård och (2) endast rutinmässig anestesivård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 5-12 år
- Patienter närvarande i preoperativt område för induktion av allmän anestesi för en elektiv operation eller ingrepp
Exklusions kriterier:
- Patienter med skador på huvudet/ansiktet som skulle förbjuda bärande av headset
- Patienter med medvetslöshet, förändrad mental status, livshotande skador/sjukdomar eller multitrauma
- Patienter med öppen hud, löss, skabb eller andra smittsamma hudåkommor på huvudet/ansiktet
- Patienter med en historia av eller nuvarande symtom på svindel
- Patienter som är blinda
- Patienter med betydande utvecklings- eller kognitiva förseningar som kanske inte kan engagera sig i eller tolerera den virtuella verklighetsmiljön, som bestäms av deras förälder/vårdgivare
- Patienter på vilka VR-headsetet inte passar på rätt sätt
- Icke-engelsktalande patienter (på grund av begränsad tillgång till icke-engelska studiedokument och samtycke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peroperativt virtual reality-headset
Peroperativt virtual reality-headset med mobilapp och rutinmässig anestesivård
|
Perioperativt virtual reality-headset med mobilapp (Samsung Gear VR-headset, ChariotVR-programvara)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig anestesivård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ pediatrisk ångest (förändring från baslinjen)
Tidsram: (Dag 0 + 15 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Vid inträde på operationsavdelningen
|
Modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (observationsmått på ångest i fem kategorier (aktivitet, emotionell uttrycksförmåga, upphetsningstillstånd, vokalisering och användning av föräldrar); Totalt intervall 0 till 100 med högre poäng som indikerar större ångest)
|
(Dag 0 + 15 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Vid inträde på operationsavdelningen
|
|
Perioperativ pediatrisk ångest (förändring från baslinjen)
Tidsram: (Dag 0 + 30 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Under maskinduktion
|
Modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (observationsmått på ångest i fem kategorier (aktivitet, emotionell uttrycksförmåga, upphetsningstillstånd, vokalisering och användning av föräldrar); Totalt intervall 0 till 100 med högre poäng som indikerar större ångest)
|
(Dag 0 + 30 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Under maskinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ föräldraångest (förändring från baslinjen)
Tidsram: (Dag 0 + 45 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Efter maskinduktion
|
State-Trait Anxiety Inventory: Självrapporterat ångestinstrument som innehåller två separata 2-post underskalor som mäter egenskaper (baslinje) och tillstånd (situationsbunden) ångest.
Totalt intervall 20 till 80 med högre poäng som indikerar större ångest.
Värdet är en summa av egenskaper och tillståndsångest.
|
(Dag 0 + 45 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Efter maskinduktion
|
|
Checklista för efterlevnad av induktion
Tidsram: (Dag 0 + 30 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Under maskinduktion
|
Induktionsefterlevnadschecklista (En observationsskala som används för att beskriva ett barns följsamhet under induktion av anestesi, intervall 0 till 11 med högre poäng som indikerar mindre följsamhet)
|
(Dag 0 + 30 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Under maskinduktion
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: (Dag 0 + 45 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Efter maskinduktion
|
Enkät om nöjda föräldrar med 21 punkter efter induktion av generell anestesi (T3).
Föräldrarnas nöjdhetspoäng: 21-84.
Högre poäng representerar högre tillfredsställelse.
|
(Dag 0 + 45 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Efter maskinduktion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesi Längd
Tidsram: (Dag 0 + 120 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Efter att ha lämnat operationsavdelningen
|
Den tid som patienten fick anestesivård.
|
(Dag 0 + 120 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Efter att ha lämnat operationsavdelningen
|
|
Operationslängd
Tidsram: (Dag 0 + 120 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Efter att ha lämnat operationsavdelningen
|
Operationens längd från ingreppets början till operationens slut
|
(Dag 0 + 120 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Efter att ha lämnat operationsavdelningen
|
|
Förmedicinering ges
Tidsram: (Dag 0 + 30 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Vid induktion av anestesi
|
Huruvida patienten fick ångestdämpande medicin före induktion av allmän anestesi
|
(Dag 0 + 30 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Vid induktion av anestesi
|
|
Förälder närvarande för introduktion
Tidsram: (Dag 0 + 30 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Vid induktion av anestesi
|
Huruvida förälder var närvarande i operationssalen under induktion av anestesi
|
(Dag 0 + 30 minuter i genomsnitt från initial baslinje) Vid induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Huvudutredare: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2018
Första postat (Faktisk)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-25277
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .