Perioperatiivinen virtuaalitodellisuus lasten anestesiaa varten
maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Perioperatiivinen virtuaalitodellisuus lasten anestesiaa varten: lasten häiriötekijä induktiossa virtuaalitodellisuudella (PEDI-VR)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mukaansatempaavan audiovisuaalisen häiriötekijän ja virtuaalitodellisuuden käyttöä perioperatiivisen ahdistuksen vähentämiseksi lapsipotilailla, jotka joutuvat leikkaukseen UCSF Benioffin lastensairaalassa.
Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilaiden anestesian induktion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mukaansatempaavan audiovisuaalisen häiriötekijän ja virtuaalitodellisuuden käyttöä perioperatiivisen ahdistuksen vähentämiseksi lapsipotilailla, jotka joutuvat leikkaukseen UCSF Benioffin lastensairaalassa. Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilaiden anestesian induktion aikana. Otamme 5-12-vuotiaita potilaita, jotka saapuvat leikkaukseen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) virtuaalitodellisuuskuulokkeet rutiininomaisella anestesiahoidolla ja (2) vain rutiinipuudutushoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-12-vuotiaat potilaat
- Potilaat ovat leikkausta edeltävällä alueella yleisanestesian induktiossa valinnaista leikkausta tai toimenpidettä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pää-/kasvovammoja, jotka estävät kuulokkeiden käytön
- Potilaat, joilla on tajunnanmenetys, muuttunut henkinen tila, hengenvaaralliset vammat/sairaudet tai monitrauma
- Potilaat, joilla on avoin iho, täitä, syyhyä tai muita tarttuvia ihosairauksia päässä/kasvoissa
- Potilaat, joilla on ollut huimausoireita tai joilla on tällä hetkellä huimauksen oireita
- Potilaat, jotka ovat sokeita
- Potilaat, joilla on merkittäviä kehitys- tai kognitiivisia viivästyksiä ja jotka eivät ehkä pysty olemaan tekemisissä virtuaalitodellisuusympäristön kanssa tai sietämään sitä vanhemman/hoitajan määrittelemällä tavalla
- Potilaat, joille VR-kuulokkeet eivät sovi kunnolla
- Ei-englanninkieliset potilaat (muiden kuin englanninkielisten tutkimusasiakirjojen ja suostumusten rajoitetun saatavuuden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perioperatiiviset virtuaalitodellisuuskuulokkeet
Perioperatiiviset virtuaalitodellisuuskuulokkeet mobiilisovelluksella ja rutiininomaisella anestesiahoidolla
|
Perioperatiiviset virtuaalitodellisuuskuulokkeet mobiilisovelluksella (Samsung Gear VR -kuulokkeet, ChariotVR-ohjelmisto)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Säännöllinen anestesiahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen lasten ahdistus (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: (Päivä 0 + keskimäärin 15 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) TAI-kohtaan tullessasi
|
Muokattu Yalen preoperatiivinen ahdistuneisuusasteikko (ahdistuneisuuden havainnointimitta viidessä kategoriassa (aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, äänet ja vanhempien käyttö); kokonaisalue 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta)
|
(Päivä 0 + keskimäärin 15 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) TAI-kohtaan tullessasi
|
|
Perioperatiivinen lasten ahdistus (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: (Päivä 0 + keskimäärin 30 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Maskin induktion aikana
|
Muokattu Yalen preoperatiivinen ahdistuneisuusasteikko (ahdistuneisuuden havainnointimitta viidessä kategoriassa (aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, äänet ja vanhempien käyttö); kokonaisalue 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta)
|
(Päivä 0 + keskimäärin 30 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Maskin induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen vanhempien ahdistus (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: (Päivä 0 + keskimäärin 45 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Maskin induktion jälkeen
|
Tila-piirre-ahdistuskartoitus: Itseraportoitu ahdistuneisuusinstrumentti, joka sisältää kaksi erillistä 2-osaista alaasteikkoa, jotka mittaavat piirteen (perustaso) ja tilan (tilanteellinen) ahdistusta.
Kokonaisarvo 20–80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Arvo on piirteen ja tilan ahdistuneisuuden summa.
|
(Päivä 0 + keskimäärin 45 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Maskin induktion jälkeen
|
|
Induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista
Aikaikkuna: (Päivä 0 + keskimäärin 30 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Maskin induktion aikana
|
Induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista (Havainto-asteikko, jota käytetään kuvaamaan lapsen suostumusta anestesian induktion aikana, vaihteluväli 0–11, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa noudattamista)
|
(Päivä 0 + keskimäärin 30 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Maskin induktion aikana
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: (Päivä 0 + keskimäärin 45 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Maskin induktion jälkeen
|
21-kohtainen vanhempien tyytyväisyyskysely yleisanestesian induktion jälkeen (T3).
Vanhempien tyytyväisyyspisteiden vaihteluväli: 21-84.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
(Päivä 0 + keskimäärin 45 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Maskin induktion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian pituus
Aikaikkuna: (Päivä 0 + keskimäärin 120 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) TAI-tilasta poistumisen jälkeen
|
Kuinka kauan potilas sai anestesiahoitoa.
|
(Päivä 0 + keskimäärin 120 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) TAI-tilasta poistumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: (Päivä 0 + keskimäärin 120 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) TAI-tilasta poistumisen jälkeen
|
Leikkauksen pituus toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
(Päivä 0 + keskimäärin 120 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) TAI-tilasta poistumisen jälkeen
|
|
Esilääkitys annettu
Aikaikkuna: (Päivä 0 + keskimäärin 30 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Anestesian induktiossa
|
Onko potilaalle annettu anksiolyyttistä lääkitystä ennen yleisanestesian induktiota
|
(Päivä 0 + keskimäärin 30 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Anestesian induktiossa
|
|
Vanhemman lahja perehdyttämistä varten
Aikaikkuna: (Päivä 0 + keskimäärin 30 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Anestesian induktiossa
|
Oliko vanhempi läsnä leikkaussalissa anestesian induktion aikana
|
(Päivä 0 + keskimäärin 30 minuuttia alkuperäisestä lähtötasosta) Anestesian induktiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Päätutkija: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-25277
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perioperatiiviset virtuaalitodellisuuskuulokkeet mobiilisovelluksella
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta, krooninenBrasilia