Realidad virtual perioperatoria para anestesia pediátrica
15 de junio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Realidad virtual perioperatoria para anestesia pediátrica: distracción pediátrica en la inducción con realidad virtual (PEDI-VR)
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de la distracción audiovisual inmersiva y la realidad virtual para reducir la ansiedad perioperatoria en pacientes pediátricos que se someten a cirugía en el UCSF Benioff Children's Hospital.
El estudio planea emplear auriculares de realidad virtual durante la inducción de la anestesia en pacientes pediátricos para cirugía electiva en un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de la distracción audiovisual inmersiva y la realidad virtual para reducir la ansiedad perioperatoria en pacientes pediátricos que se someten a cirugía en el UCSF Benioff Children's Hospital. El estudio planea emplear auriculares de realidad virtual durante la inducción de la anestesia en pacientes pediátricos para cirugía electiva en un ensayo clínico aleatorizado. Inscribiremos pacientes de 5 a 12 años de edad que se presenten para cirugía electiva.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) casco de realidad virtual con atención anestésica de rutina y (2) atención anestésica de rutina únicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 5 a 12 años
- Pacientes presentes en el área preoperatoria para la inducción de anestesia general para una cirugía o procedimiento electivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones en la cabeza o la cara que prohibirían el uso de auriculares
- Pacientes con pérdida de conciencia, estado mental alterado, lesiones/enfermedades potencialmente mortales o politraumatismos
- Pacientes con piel abierta, piojos, sarna u otras afecciones cutáneas infecciosas en la cabeza/cara
- Pacientes con antecedentes o síntomas actuales de vértigo
- Pacientes ciegos
- Pacientes con retrasos significativos en el desarrollo o cognitivos que tal vez no puedan participar o tolerar el entorno de realidad virtual, según lo determinen sus padres/cuidadores.
- Pacientes en los que el auricular VR no se ajusta adecuadamente
- Pacientes que no hablan inglés (debido a la disponibilidad limitada de documentos y consentimientos del estudio que no están en inglés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Casco de realidad virtual perioperatorio
Casco de realidad virtual perioperatorio con aplicación móvil y cuidados anestésicos de rutina
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Casco de realidad virtual perioperatorio con aplicación móvil (casco Samsung Gear VR, software ChariotVR)
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Sin intervención: Control
Atención anestésica de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad pediátrica perioperatoria (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: (Día 0 + 15 minutos en promedio desde la línea de base inicial) Al ingresar al quirófano
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (medida observacional de ansiedad en cinco categorías (actividad, expresividad emocional, estado de excitación, vocalización y uso de los padres); rango total de 0 a 100 con puntuaciones más altas que indican mayor ansiedad)
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(Día 0 + 15 minutos en promedio desde la línea de base inicial) Al ingresar al quirófano
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Ansiedad pediátrica perioperatoria (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: (Día 0 + 30 minutos en promedio desde la línea base inicial) Durante la inducción con mascarilla
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (medida observacional de ansiedad en cinco categorías (actividad, expresividad emocional, estado de excitación, vocalización y uso de los padres); rango total de 0 a 100 con puntuaciones más altas que indican mayor ansiedad)
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(Día 0 + 30 minutos en promedio desde la línea base inicial) Durante la inducción con mascarilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad perioperatoria de los padres (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: (Día 0 + 45 minutos en promedio desde la línea de base inicial) Después de la inducción con mascarilla
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Inventario de ansiedad estado-rasgo: instrumento de ansiedad autoinformado que contiene dos subescalas separadas de 2 elementos que miden la ansiedad rasgo (línea de base) y estado (situacional).
Rango total de 20 a 80 con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
El valor es una suma de rasgo y estado de ansiedad.
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(Día 0 + 45 minutos en promedio desde la línea de base inicial) Después de la inducción con mascarilla
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Lista de verificación de cumplimiento de inducción
Periodo de tiempo: (Día 0 + 30 minutos en promedio desde la línea base inicial) Durante la inducción con mascarilla
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Lista de verificación del cumplimiento de la inducción (una escala de observación utilizada para describir el cumplimiento de un niño durante la inducción de la anestesia, rango de 0 a 11 donde las puntuaciones más altas indican un menor cumplimiento)
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(Día 0 + 30 minutos en promedio desde la línea base inicial) Durante la inducción con mascarilla
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: (Día 0 + 45 minutos en promedio desde la línea de base inicial) Después de la inducción con mascarilla
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Cuestionario de satisfacción de los padres de 21 ítems tras la inducción de la anestesia general (T3).
Rango de puntaje de satisfacción de los padres: 21-84.
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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(Día 0 + 45 minutos en promedio desde la línea de base inicial) Después de la inducción con mascarilla
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: (Día 0 + 120 minutos en promedio desde la línea de base inicial) Después de salir del quirófano
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Tiempo durante el cual el paciente recibió atención anestésica.
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(Día 0 + 120 minutos en promedio desde la línea de base inicial) Después de salir del quirófano
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: (Día 0 + 120 minutos en promedio desde la línea de base inicial) Después de salir del quirófano
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Duración de la cirugía desde el inicio hasta el final del procedimiento
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(Día 0 + 120 minutos en promedio desde la línea de base inicial) Después de salir del quirófano
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Premedicación administrada
Periodo de tiempo: (Día 0 + 30 minutos en promedio desde la línea de base inicial) En la inducción de la anestesia
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Si el paciente recibió medicación ansiolítica antes de la inducción de la anestesia general
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(Día 0 + 30 minutos en promedio desde la línea de base inicial) En la inducción de la anestesia
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Presente de los padres para la inducción
Periodo de tiempo: (Día 0 + 30 minutos en promedio desde la línea de base inicial) En la inducción de la anestesia
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Si el padre estuvo presente en el quirófano durante la inducción de la anestesia
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(Día 0 + 30 minutos en promedio desde la línea de base inicial) En la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Investigador principal: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-25277
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .