Периоперационная виртуальная реальность для детской анестезии
15 июня 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Периоперационная виртуальная реальность для детской анестезии: педиатрическое отвлечение при индукции с помощью виртуальной реальности (PEDI-VR)
Целью этого исследования является оценка использования иммерсивного аудиовизуального отвлечения и виртуальной реальности для снижения периоперационной тревожности у педиатрических пациентов, перенесших операцию в детской больнице UCSF Benioff.
В исследовании планируется использовать гарнитуры виртуальной реальности во время индукции анестезии у педиатрических пациентов для плановой операции в рамках рандомизированного клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка использования иммерсивного аудиовизуального отвлечения и виртуальной реальности для снижения периоперационной тревожности у педиатрических пациентов, перенесших операцию в детской больнице UCSF Benioff. В исследовании планируется использовать гарнитуры виртуальной реальности во время индукции анестезии у педиатрических пациентов для плановой операции в рамках рандомизированного клинического испытания. Мы будем регистрировать пациентов в возрасте 5-12 лет, поступающих на плановую операцию.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) гарнитура виртуальной реальности с обычной анестезией и (2) только рутинная анестезия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 5-12 лет
- Пациенты присутствуют в предоперационной зоне для индукции общей анестезии для плановой операции или процедуры
Критерий исключения:
- Пациенты с травмами головы/лица, которые не позволяют носить наушники
- Пациенты с потерей сознания, измененным психическим статусом, опасными для жизни травмами/заболеваниями или множественными травмами
- Пациенты с открытой кожей, вшами, чесоткой или другими инфекционными кожными заболеваниями на голове/лице
- Пациенты с историей или текущими симптомами головокружения
- Пациенты, которые слепы
- Пациенты со значительной задержкой развития или когнитивных функций, которые могут быть не в состоянии взаимодействовать или переносить среду виртуальной реальности, как это определено их родителями/опекунами.
- Пациенты, на которых гарнитура VR не подходит должным образом
- Пациенты, не говорящие по-английски (из-за ограниченного количества исследовательских документов и согласий на неанглоязычном языке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периоперационный шлем виртуальной реальности
Периоперационная гарнитура виртуальной реальности с мобильным приложением и рутинной анестезией
|
Периоперационная гарнитура виртуальной реальности с мобильным приложением (гарнитура Samsung Gear VR, программное обеспечение ChariotVR)
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рутинная анестезиологическая помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная педиатрическая тревожность (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: (День 0 + 15 минут в среднем от исходного уровня) При поступлении в операционную
|
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (наблюдательная мера тревоги в пяти категориях (активность, эмоциональная экспрессивность, состояние возбуждения, вокализация и использование родителей); общий диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую тревогу)
|
(День 0 + 15 минут в среднем от исходного уровня) При поступлении в операционную
|
|
Периоперационная педиатрическая тревожность (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: (День 0 + 30 минут в среднем от исходного уровня) Во время индукции маски
|
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (наблюдательная мера тревоги в пяти категориях (активность, эмоциональная экспрессивность, состояние возбуждения, вокализация и использование родителей); общий диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую тревогу)
|
(День 0 + 30 минут в среднем от исходного уровня) Во время индукции маски
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная родительская тревога (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: (День 0 + 45 минут в среднем от исходного уровня) После введения маски
|
Опросник тревожности состояния и черты: инструмент самооценки тревожности, содержащий две отдельные подшкалы из 2 пунктов, которые измеряют тревожность черты (базового уровня) и состояния (ситуативной).
Общий диапазон от 20 до 80 с более высокими баллами, указывающими на большую тревогу.
Значение представляет собой сумму тревожности черты и состояния.
|
(День 0 + 45 минут в среднем от исходного уровня) После введения маски
|
|
Контрольный список соответствия индукции
Временное ограничение: (День 0 + 30 минут в среднем от исходного уровня) Во время индукции маски
|
Контрольный список соблюдения режима индукции (шкала наблюдения, используемая для описания соблюдения ребенком режима индукции анестезии, диапазон от 0 до 11, где более высокие баллы указывают на меньшее соответствие)
|
(День 0 + 30 минут в среднем от исходного уровня) Во время индукции маски
|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: (День 0 + 45 минут в среднем от исходного уровня) После введения маски
|
Анкета удовлетворенности родителей из 21 пункта после индукции общей анестезии (T3).
Диапазон оценки удовлетворенности родителей: 21-84.
Более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
|
(День 0 + 45 минут в среднем от исходного уровня) После введения маски
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина анестезии
Временное ограничение: (День 0 + 120 минут в среднем от исходного уровня) После выхода из операционной
|
Продолжительность времени, в течение которого пациент получал анестезию.
|
(День 0 + 120 минут в среднем от исходного уровня) После выхода из операционной
|
|
Длина операции
Временное ограничение: (День 0 + 120 минут в среднем от исходного уровня) После выхода из операционной
|
Продолжительность операции от начала процедуры до окончания процедуры
|
(День 0 + 120 минут в среднем от исходного уровня) После выхода из операционной
|
|
Премедикация
Временное ограничение: (День 0 + 30 минут в среднем от исходного уровня) При индукции анестезии
|
Назначался ли пациенту анксиолитический препарат до индукции общей анестезии
|
(День 0 + 30 минут в среднем от исходного уровня) При индукции анестезии
|
|
Родитель присутствует на индукции
Временное ограничение: (День 0 + 30 минут в среднем от исходного уровня) При индукции анестезии
|
Присутствовал ли родитель в операционной во время индукции анестезии
|
(День 0 + 30 минут в среднем от исходного уровня) При индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Главный следователь: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-25277
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .