Peroperační virtuální realita pro dětskou anestezii
15. června 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Perioperační virtuální realita pro dětskou anestezii: dětská distrakce při indukci pomocí virtuální reality (PEDI-VR)
Cílem této studie je zhodnotit využití imerzivní audiovizuální distrakce a virtuální reality ke snížení perioperační úzkosti u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok v UCSF Benioff Children's Hospital.
Studie plánuje použití náhlavních souprav pro virtuální realitu během navození anestezie u dětských pacientů pro elektivní operaci v randomizované klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit využití imerzivní audiovizuální distrakce a virtuální reality ke snížení perioperační úzkosti u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok v UCSF Benioff Children's Hospital. Studie plánuje použití náhlavních souprav pro virtuální realitu během navození anestezie u dětských pacientů pro elektivní operaci v randomizované klinické studii. Budeme zařazovat pacienty ve věku 5-12 let na elektivní operaci.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) náhlavní souprava pro virtuální realitu s běžnou anestezií a (2) pouze běžná anestetická péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 5-12 let
- Pacienti přítomní v předoperační oblasti pro navození celkové anestezie pro elektivní operaci nebo výkon
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poraněním hlavy/obličeje, které by znemožňovalo nošení náhlavních souprav
- Pacienti se ztrátou vědomí, změněným duševním stavem, život ohrožujícími zraněními/nemocí nebo multitraumatem
- Pacienti s otevřenou kůží, vši, svrabem nebo jinými infekčními kožními onemocněními na hlavě/obličeji
- Pacienti s anamnézou nebo současnými příznaky vertiga
- Pacienti, kteří jsou nevidomí
- Pacienti s významnými vývojovými nebo kognitivními zpožděními, kteří nemusí být schopni zapojit se nebo tolerovat prostředí virtuální reality, jak určí jejich rodič/pečovatel
- Pacienti, kterým náhlavní souprava VR nepadne správně
- Neanglicky mluvící pacienti (kvůli omezené dostupnosti neanglicky mluvících studijních dokumentů a souhlasů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhlavní souprava pro perioperační virtuální realitu
Náhlavní souprava pro perioperační virtuální realitu s mobilní aplikací a rutinní anestetickou péčí
|
Náhlavní souprava pro perioperační virtuální realitu s mobilní aplikací (náhlavní souprava Samsung Gear VR, software ChariotVR)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní anestetická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační dětská úzkost (změna od výchozího stavu)
Časové okno: (Den 0 + 15 minut v průměru od počáteční základní linie) Při vstupu na operační sál
|
Modifikovaná Yaleova škála předoperační úzkosti (observační míra úzkosti v pěti kategoriích (aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a používání rodičů); celkový rozsah 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost)
|
(Den 0 + 15 minut v průměru od počáteční základní linie) Při vstupu na operační sál
|
|
Perioperační dětská úzkost (změna od výchozího stavu)
Časové okno: (Den 0 + 30 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Během indukce maskou
|
Modifikovaná Yaleova škála předoperační úzkosti (observační míra úzkosti v pěti kategoriích (aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a používání rodičů); celkový rozsah 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost)
|
(Den 0 + 30 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Během indukce maskou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační rodičovská úzkost (změna od výchozího stavu)
Časové okno: (Den 0 + 45 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Po navození masky
|
Inventář stavové úzkosti: Vlastní úzkostný nástroj obsahující dvě samostatné 2položkové subškály, které měří rysovou (základní) a stavovou (situační) úzkost.
Celkový rozsah 20 až 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Hodnota je součtem rysové a stavové úzkosti.
|
(Den 0 + 45 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Po navození masky
|
|
Kontrolní seznam shody s indukcí
Časové okno: (Den 0 + 30 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Během indukce maskou
|
Kontrolní seznam shody při indukci (Observační škála používaná k popisu poddajnosti dítěte během navození anestezie, rozsah 0 až 11 s vyšším skóre indikujícím menší poddajnost)
|
(Den 0 + 30 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Během indukce maskou
|
|
Rodičovská spokojenost
Časové okno: (Den 0 + 45 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Po navození masky
|
21položkový dotazník spokojenosti rodičů po úvodu do celkové anestezie (T3).
Rozsah skóre spokojenosti rodičů: 21-84.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
(Den 0 + 45 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Po navození masky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka anestezie
Časové okno: (Den 0 + 120 minut v průměru od počáteční základní linie) Po opuštění OR
|
Doba, po kterou pacient dostával anesteziologickou péči.
|
(Den 0 + 120 minut v průměru od počáteční základní linie) Po opuštění OR
|
|
Délka operace
Časové okno: (Den 0 + 120 minut v průměru od počáteční základní linie) Po opuštění OR
|
Délka operace od začátku do konce operace
|
(Den 0 + 120 minut v průměru od počáteční základní linie) Po opuštění OR
|
|
Podána premedikace
Časové okno: (Den 0 + 30 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Při úvodu do anestezie
|
Zda byla pacientovi podána anxiolytická medikace před úvodem do celkové anestezie
|
(Den 0 + 30 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Při úvodu do anestezie
|
|
Dárek pro rodiče na indukci
Časové okno: (Den 0 + 30 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Při úvodu do anestezie
|
Zda byl rodič přítomen na operačním sále během úvodu do anestezie
|
(Den 0 + 30 minut v průměru od počáteční výchozí hodnoty) Při úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-25277
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .