Wirtualna rzeczywistość okołooperacyjna dla anestezjologii pediatrycznej
15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wirtualna rzeczywistość okołooperacyjna w znieczuleniu pediatrycznym: odwracanie uwagi dziecka podczas indukcji za pomocą wirtualnej rzeczywistości (PEDI-VR)
Celem tego badania jest ocena wykorzystania wciągającej rozrywki audiowizualnej i wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia lęku okołooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym w Szpitalu Dziecięcym UCSF Benioff.
W ramach badania planuje się zastosowanie zestawów słuchawkowych rzeczywistości wirtualnej podczas indukcji znieczulenia u pacjentów pediatrycznych przed planowaną operacją w randomizowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykorzystania wciągającej rozrywki audiowizualnej i wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia lęku okołooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym w Szpitalu Dziecięcym UCSF Benioff. W ramach badania planuje się zastosowanie zestawów słuchawkowych rzeczywistości wirtualnej podczas indukcji znieczulenia u pacjentów pediatrycznych przed planowaną operacją w randomizowanym badaniu klinicznym. Będziemy zapisywać pacjentów w wieku 5-12 lat zgłaszających się na planowe operacje.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) gogle wirtualnej rzeczywistości z rutynową opieką anestezjologiczną i (2) wyłącznie rutynowa opieka anestezjologiczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 5-12 lat
- Pacjenci obecni w obszarze przedoperacyjnym w celu wprowadzenia znieczulenia ogólnego do planowej operacji lub zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazami głowy/twarzy uniemożliwiającymi noszenie zestawów słuchawkowych
- Pacjenci z utratą przytomności, zmienionym stanem psychicznym, urazami/chorobami zagrażającymi życiu lub urazami wielonarządowymi
- Pacjenci z otwartą skórą, wszami, świerzbem lub innymi zakaźnymi chorobami skóry głowy/twarzy
- Pacjenci z wywiadem lub obecnymi objawami zawrotów głowy
- Pacjenci niewidomi
- Pacjenci ze znacznymi opóźnieniami rozwojowymi lub poznawczymi, którzy mogą nie być w stanie zaangażować się w środowisko wirtualnej rzeczywistości lub go tolerować, zgodnie z ustaleniami ich rodziców/opiekunów
- Pacjenci, na których gogle VR nie są odpowiednio dopasowane
- Pacjenci nieanglojęzyczni (ze względu na ograniczoną dostępność dokumentacji badań i zgód w języku innym niż angielski)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okołooperacyjny zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
Okołooperacyjny zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości z aplikacją mobilną i rutynową opieką anestezjologiczną
|
Okołooperacyjny zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości z aplikacją mobilną (zestaw Samsung Gear VR, oprogramowanie ChariotVR)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa opieka anestezjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjny lęk u dzieci (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: (Dzień 0 + średnio 15 minut od początkowej linii bazowej) Przy wejściu na salę operacyjną
|
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (Obserwacyjna miara lęku w pięciu kategoriach (aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystanie rodziców); Całkowity zakres od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój)
|
(Dzień 0 + średnio 15 minut od początkowej linii bazowej) Przy wejściu na salę operacyjną
|
|
Okołooperacyjny lęk u dzieci (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: (Dzień 0 + średnio 30 minut od początkowej linii bazowej) Podczas wprowadzania maski
|
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (Obserwacyjna miara lęku w pięciu kategoriach (aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystanie rodziców); Całkowity zakres od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój)
|
(Dzień 0 + średnio 30 minut od początkowej linii bazowej) Podczas wprowadzania maski
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjny lęk rodzicielski (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: (Dzień 0 + średnio 45 minut od początkowej linii bazowej) Po wprowadzeniu maski
|
Inwentarz Lęku-Cechy Stanu: Narzędzie samoopisu lęku zawierające dwie oddzielne 2-itemowe podskale, które mierzą lęk jako cechę (linia bazowa) i stan (sytuacyjny).
Całkowity zakres od 20 do 80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój.
Wartość jest sumą lęku jako cechy i stanu.
|
(Dzień 0 + średnio 45 minut od początkowej linii bazowej) Po wprowadzeniu maski
|
|
Lista kontrolna zgodności indukcji
Ramy czasowe: (Dzień 0 + średnio 30 minut od początkowej linii bazowej) Podczas wprowadzania maski
|
Lista kontrolna zgodności indukcji (skala obserwacyjna używana do opisania współpracy dziecka podczas indukcji znieczulenia, zakres od 0 do 11, z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszą zgodność)
|
(Dzień 0 + średnio 30 minut od początkowej linii bazowej) Podczas wprowadzania maski
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: (Dzień 0 + średnio 45 minut od początkowej linii bazowej) Po wprowadzeniu maski
|
21-itemowy kwestionariusz satysfakcji rodziców po indukcji znieczulenia ogólnego (T3).
Zakres wyników satysfakcji rodziców: 21-84.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
|
(Dzień 0 + średnio 45 minut od początkowej linii bazowej) Po wprowadzeniu maski
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość znieczulenia
Ramy czasowe: (Dzień 0 + średnio 120 minut od początkowej linii bazowej) Po opuszczeniu sali operacyjnej
|
Czas, przez jaki pacjent był objęty opieką anestezjologiczną.
|
(Dzień 0 + średnio 120 minut od początkowej linii bazowej) Po opuszczeniu sali operacyjnej
|
|
Długość zabiegu
Ramy czasowe: (Dzień 0 + średnio 120 minut od początkowej linii bazowej) Po opuszczeniu sali operacyjnej
|
Długość zabiegu od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu
|
(Dzień 0 + średnio 120 minut od początkowej linii bazowej) Po opuszczeniu sali operacyjnej
|
|
Podana premedykacja
Ramy czasowe: (Dzień 0 + średnio 30 minut od początkowej linii podstawowej) Podczas indukcji znieczulenia
|
Czy pacjentowi podano leki przeciwlękowe przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
|
(Dzień 0 + średnio 30 minut od początkowej linii podstawowej) Podczas indukcji znieczulenia
|
|
Prezent rodzica na wprowadzenie
Ramy czasowe: (Dzień 0 + średnio 30 minut od początkowej linii podstawowej) Podczas indukcji znieczulenia
|
Czy rodzic był obecny na sali operacyjnej podczas indukcji znieczulenia
|
(Dzień 0 + średnio 30 minut od początkowej linii podstawowej) Podczas indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Główny śledczy: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-25277
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .