Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Virtual Reality til pædiatrisk anæstesi

15. juni 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Perioperativ Virtual Reality til pædiatrisk anæstesi: Pædiatrisk distraktion ved induktion med Virtual Reality (PEDI-VR)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​fordybende audiovisuel distraktion og virtual reality for at reducere perioperativ angst hos pædiatriske patienter, der gennemgår operation på UCSF Benioff Children's Hospital. Undersøgelsen planlægger at anvende virtual reality-headset under induktion af anæstesi hos pædiatriske patienter til elektiv kirurgi i et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​fordybende audiovisuel distraktion og virtual reality for at reducere perioperativ angst hos pædiatriske patienter, der gennemgår operation på UCSF Benioff Children's Hospital. Undersøgelsen planlægger at anvende virtual reality-headset under induktion af anæstesi hos pædiatriske patienter til elektiv kirurgi i et randomiseret klinisk forsøg. Vi vil tilmelde patienter i alderen 5-12 år, der præsenterer for elektiv kirurgi.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: (1) virtual reality-headset med rutinemæssig anæstesibehandling og (2) kun rutinemæssig anæstesibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 5-12 år
  • Patienter til stede i præoperativt område til induktion af generel anæstesi til en elektiv operation eller procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med skader i hovedet/ansigtet, der ville forbyde brug af headset
  • Patienter med bevidsthedstab, ændret mental status, livstruende skader/sygdom eller multitraume
  • Patienter med åben hud, lus, fnat eller andre smitsomme hudsygdomme på hovedet/ansigtet
  • Patienter med en historie med eller aktuelle symptomer på vertigo
  • Patienter, der er blinde
  • Patienter med betydelige udviklingsmæssige eller kognitive forsinkelser, som muligvis ikke er i stand til at engagere sig i eller tolerere virtual reality-miljøet, som bestemt af deres forælder/plejer
  • Patienter, på hvem VR-headsettet ikke passer korrekt
  • Ikke-engelsktalende patienter (på grund af begrænset tilgængelighed af ikke-engelske undersøgelsesdokumenter og samtykker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativt virtual reality-headset
Perioperativt virtual reality-headset med mobilapp og rutinemæssig anæstesibehandling
Enhed: Perioperativt virtual reality-headset med mobilapp
Perioperativt virtual reality-headset med mobilapp (Samsung Gear VR-headset, ChariotVR-software)
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig anæstesibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ pædiatrisk angst (ændring fra baseline)
Tidsramme: (Dag 0 + 15 minutter i gennemsnit fra den oprindelige baseline) Ved indtræden i operationsstuen
Modificeret Yale præoperativ angstskala (observationsmål for angst i fem kategorier (aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af forældre); Samlet område 0 til 100 med højere score, der indikerer større angst)
(Dag 0 + 15 minutter i gennemsnit fra den oprindelige baseline) Ved indtræden i operationsstuen
Perioperativ pædiatrisk angst (ændring fra baseline)
Tidsramme: (Dag 0 + 30 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Under maskeinduktion
Modificeret Yale præoperativ angstskala (observationsmål for angst i fem kategorier (aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af forældre); Samlet område 0 til 100 med højere score, der indikerer større angst)
(Dag 0 + 30 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Under maskeinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ forældreangst (ændring fra baseline)
Tidsramme: (Dag 0 + 45 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Efter maskeinduktion
State-Trait Anxiety Inventory: Selvrapporteret angstinstrument, der indeholder to separate 2-element underskalaer, der måler egenskaber (baseline) og tilstands (situationsbestemt) angst. Samlet rækkevidde 20 til 80 med højere score, der indikerer større angst. Værdien er en sum af træk og tilstandsangst.
(Dag 0 + 45 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Efter maskeinduktion
Tjekliste for overholdelse af induktion
Tidsramme: (Dag 0 + 30 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Under maskeinduktion
Induktionsefterlevelsestjekliste (En observationsskala, der bruges til at beskrive et barns efterlevelse under induktion af anæstesi, spænder fra 0 til 11 med højere score, der indikerer mindre compliance)
(Dag 0 + 30 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Under maskeinduktion
Forældretilfredshed
Tidsramme: (Dag 0 + 45 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Efter maskeinduktion
21-punkters forældretilfredshedsspørgeskema efter induktion af generel anæstesi (T3). Score for forældretilfredshed: 21-84. Højere score repræsenterer højere tilfredshed.
(Dag 0 + 45 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Efter maskeinduktion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi længde
Tidsramme: (Dag 0 + 120 minutter i gennemsnit fra den oprindelige baseline) Efter at have forladt operationsstuen
Hvor lang tid patienten modtog anæstesibehandling.
(Dag 0 + 120 minutter i gennemsnit fra den oprindelige baseline) Efter at have forladt operationsstuen
Operationens længde
Tidsramme: (Dag 0 + 120 minutter i gennemsnit fra den oprindelige baseline) Efter at have forladt operationsstuen
Længde af operationen fra procedurens start til procedurens afslutning
(Dag 0 + 120 minutter i gennemsnit fra den oprindelige baseline) Efter at have forladt operationsstuen
Præmedicinering givet
Tidsramme: (Dag 0 + 30 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Ved induktion af anæstesi
Om patienten fik anxiolytisk medicin forud for induktion af generel anæstesi
(Dag 0 + 30 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Ved induktion af anæstesi
Forælder tilstede til introduktion
Tidsramme: (Dag 0 + 30 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Ved induktion af anæstesi
Om forælder var til stede på operationsstuen under induktion af anæstesi
(Dag 0 + 30 minutter i gennemsnit fra initial baseline) Ved induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Jung, UCSF Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-25277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativt virtual reality-headset med mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner