Perioperatieve Virtual Reality voor pediatrische anesthesie
15 juni 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Perioperatieve virtual reality voor pediatrische anesthesie: pediatrische afleiding bij inductie met virtual reality (PEDI-VR)
Het doel van deze studie is om het gebruik van meeslepende audiovisuele afleiding en virtual reality te evalueren om perioperatieve angst te verminderen bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan in het UCSF Benioff Children's Hospital.
De studie is van plan om virtual reality-headsets te gebruiken tijdens de inductie van anesthesie bij pediatrische patiënten voor electieve chirurgie in een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het gebruik van meeslepende audiovisuele afleiding en virtual reality te evalueren om perioperatieve angst te verminderen bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan in het UCSF Benioff Children's Hospital. De studie is van plan om virtual reality-headsets te gebruiken tijdens de inductie van anesthesie bij pediatrische patiënten voor electieve chirurgie in een gerandomiseerde klinische studie. We zullen patiënten van 5-12 jaar inschrijven die zich presenteren voor electieve chirurgie.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: (1) virtual reality-headset met routinematige anesthesiezorg en (2) alleen routinematige anesthesiezorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 5-12 jaar
- Patiënten presenteren zich in het preoperatieve gebied voor inductie van algemene anesthesie voor een electieve operatie of procedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verwondingen aan het hoofd/gezicht die het dragen van headsets zouden verbieden
- Patiënten met bewustzijnsverlies, veranderde mentale toestand, levensbedreigende verwondingen/ziekte of multitrauma
- Patiënten met een open huid, luizen, schurft of andere besmettelijke huidaandoeningen op het hoofd/gezicht
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige symptomen van duizeligheid
- Patiënten die blind zijn
- Patiënten met aanzienlijke ontwikkelings- of cognitieve achterstanden die mogelijk niet in staat zijn om met de virtual reality-omgeving om te gaan of deze te tolereren, zoals bepaald door hun ouder/verzorger
- Patiënten bij wie de VR-headset niet goed past
- Niet-Engels sprekende patiënten (vanwege beperkte beschikbaarheid van niet-Engelstalige onderzoeksdocumenten en toestemmingen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perioperatieve virtual reality-headset
Perioperatieve virtual reality-headset met mobiele app en routinematige anesthesiezorg
|
Perioperatieve virtual reality-headset met mobiele app (Samsung Gear VR-headset, ChariotVR-software)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routine anesthesie zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve pediatrische angst (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: (Dag 0 + gemiddeld 15 minuten vanaf de initiële basislijn) Bij binnenkomst in de OK
|
Modified Yale Preoperatieve Angstschaal (Observationele maatstaf voor angst in vijf categorieën (activiteit, emotionele expressiviteit, staat van opwinding, vocalisatie en gebruik van ouders); Totaal bereik van 0 tot 100 met hogere scores die grotere angst aangeven)
|
(Dag 0 + gemiddeld 15 minuten vanaf de initiële basislijn) Bij binnenkomst in de OK
|
|
Perioperatieve pediatrische angst (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: (Dag 0 + gemiddeld 30 minuten vanaf de initiële basislijn) Tijdens maskerinductie
|
Modified Yale Preoperatieve Angstschaal (Observationele maatstaf voor angst in vijf categorieën (activiteit, emotionele expressiviteit, staat van opwinding, vocalisatie en gebruik van ouders); Totaal bereik van 0 tot 100 met hogere scores die grotere angst aangeven)
|
(Dag 0 + gemiddeld 30 minuten vanaf de initiële basislijn) Tijdens maskerinductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatieve ouderlijke angst (verandering van basislijn)
Tijdsspanne: (Dag 0 + gemiddeld 45 minuten vanaf de initiële basislijn) Na maskerinductie
|
State-Trait Anxiety Inventory: Zelfgerapporteerd angstinstrument met twee afzonderlijke 2-item subschalen die trek (baseline) en toestand (situationele) angst meten.
Totaalbereik 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De waarde is een som van trek- en toestandsangst.
|
(Dag 0 + gemiddeld 45 minuten vanaf de initiële basislijn) Na maskerinductie
|
|
Checklist voor naleving van inductie
Tijdsspanne: (Dag 0 + gemiddeld 30 minuten vanaf de initiële basislijn) Tijdens maskerinductie
|
Inductienalevingschecklist (een observatieschaal die wordt gebruikt om de therapietrouw van een kind tijdens inductie van anesthesie te beschrijven, bereik van 0 tot 11 met hogere scores die wijzen op minder therapietrouw)
|
(Dag 0 + gemiddeld 30 minuten vanaf de initiële basislijn) Tijdens maskerinductie
|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: (Dag 0 + gemiddeld 45 minuten vanaf de initiële basislijn) Na maskerinductie
|
Oudertevredenheidsvragenlijst met 21 items na inductie van algehele anesthesie (T3).
Scorebereik ouderlijke tevredenheid: 21-84.
Hogere scores staan voor hogere tevredenheid.
|
(Dag 0 + gemiddeld 45 minuten vanaf de initiële basislijn) Na maskerinductie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie lengte
Tijdsspanne: (Dag 0 + gemiddeld 120 minuten vanaf de initiële basislijn) Na het verlaten van de OK
|
De tijd dat de patiënt anesthesiezorg kreeg.
|
(Dag 0 + gemiddeld 120 minuten vanaf de initiële basislijn) Na het verlaten van de OK
|
|
Chirurgie lengte
Tijdsspanne: (Dag 0 + gemiddeld 120 minuten vanaf de initiële basislijn) Na het verlaten van de OK
|
Duur van de operatie vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure
|
(Dag 0 + gemiddeld 120 minuten vanaf de initiële basislijn) Na het verlaten van de OK
|
|
Premedicatie gegeven
Tijdsspanne: (Dag 0 + gemiddeld 30 minuten vanaf de initiële basislijn) Bij inductie van anesthesie
|
Of de patiënt anxiolytische medicatie kreeg voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie
|
(Dag 0 + gemiddeld 30 minuten vanaf de initiële basislijn) Bij inductie van anesthesie
|
|
Ouder aanwezig voor introductie
Tijdsspanne: (Dag 0 + gemiddeld 30 minuten vanaf de initiële basislijn) Bij inductie van anesthesie
|
Of de ouder aanwezig was in de operatiekamer tijdens de inductie van de anesthesie
|
(Dag 0 + gemiddeld 30 minuten vanaf de initiële basislijn) Bij inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-25277
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .