Réalité virtuelle périopératoire pour l'anesthésie pédiatrique
15 juin 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Réalité virtuelle périopératoire pour l'anesthésie pédiatrique : Distraction pédiatrique à l'induction avec réalité virtuelle (PEDI-VR)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la distraction audiovisuelle immersive et de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété périopératoire chez les patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital pour enfants UCSF Benioff.
L'étude prévoit d'utiliser des casques de réalité virtuelle lors de l'induction de l'anesthésie chez des patients pédiatriques pour une chirurgie élective dans un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la distraction audiovisuelle immersive et de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété périopératoire chez les patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital pour enfants UCSF Benioff. L'étude prévoit d'utiliser des casques de réalité virtuelle lors de l'induction de l'anesthésie chez des patients pédiatriques pour une chirurgie élective dans un essai clinique randomisé. Nous recruterons des patients âgés de 5 à 12 ans se présentant pour une chirurgie élective.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : (1) casque de réalité virtuelle avec soins anesthésiques de routine et (2) soins anesthésiques de routine uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 5 à 12 ans
- Patients présents dans la zone préopératoire pour l'induction d'une anesthésie générale pour une chirurgie ou une procédure élective
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des blessures à la tête/au visage qui interdiraient le port de casques
- Patients présentant une perte de conscience, un état mental altéré, des blessures/maladies potentiellement mortelles ou des traumatismes multiples
- Patients ayant la peau ouverte, des poux, la gale ou d'autres affections cutanées infectieuses sur la tête/le visage
- Patients ayant des antécédents ou des symptômes actuels de vertige
- Les patients aveugles
- Patients présentant des retards de développement ou cognitifs importants qui peuvent ne pas être en mesure de s'engager ou de tolérer l'environnement de réalité virtuelle, tel que déterminé par leur parent/soignant
- Patients sur lesquels le casque VR ne s'adapte pas correctement
- Patients non anglophones (en raison de la disponibilité limitée des documents d'étude et des consentements non anglophones)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Casque de réalité virtuelle périopératoire
Casque de réalité virtuelle périopératoire avec application mobile et soins anesthésiques de routine
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Casque de réalité virtuelle périopératoire avec application mobile (casque Samsung Gear VR, logiciel ChariotVR)
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Aucune intervention: Contrôle
Soins anesthésiques courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété pédiatrique périopératoire (changement par rapport au départ)
Délai: (Jour 0 + 15 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) À l'entrée de la salle d'opération
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Échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mesure observationnelle de l'anxiété dans cinq catégories (activité, expressivité émotionnelle, état d'éveil, vocalisation et utilisation des parents) ; plage totale de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété)
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(Jour 0 + 15 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) À l'entrée de la salle d'opération
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Anxiété pédiatrique périopératoire (changement par rapport au départ)
Délai: (Jour 0 + 30 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Pendant l'induction au masque
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Échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mesure observationnelle de l'anxiété dans cinq catégories (activité, expressivité émotionnelle, état d'éveil, vocalisation et utilisation des parents) ; plage totale de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété)
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(Jour 0 + 30 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Pendant l'induction au masque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété parentale périopératoire (changement par rapport au départ)
Délai: (Jour 0 + 45 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Après l'induction au masque
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State-Trait Anxiety Inventory : instrument d'anxiété autodéclarée contenant deux sous-échelles distinctes à 2 éléments qui mesurent l'anxiété liée aux traits (de base) et à l'état (situationnelle).
Gamme totale de 20 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
La valeur est une somme d'anxiété de trait et d'état.
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(Jour 0 + 45 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Après l'induction au masque
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Liste de vérification de la conformité à l'induction
Délai: (Jour 0 + 30 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Pendant l'induction au masque
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Liste de vérification de la conformité à l'induction (une échelle d'observation utilisée pour décrire la conformité d'un enfant lors de l'induction de l'anesthésie, allant de 0 à 11 avec des scores plus élevés indiquant une conformité moindre)
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(Jour 0 + 30 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Pendant l'induction au masque
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Satisfaction parentale
Délai: (Jour 0 + 45 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Après l'induction au masque
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Questionnaire de satisfaction parentale en 21 items après induction de l'anesthésie générale (T3).
Fourchette de score de satisfaction parentale : 21-84.
Des scores plus élevés représentent une satisfaction plus élevée.
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(Jour 0 + 45 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Après l'induction au masque
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'anesthésie
Délai: (Jour 0 + 120 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Après la sortie de la salle d'opération
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Durée pendant laquelle le patient a reçu des soins anesthésiques.
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(Jour 0 + 120 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Après la sortie de la salle d'opération
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Durée de la chirurgie
Délai: (Jour 0 + 120 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Après la sortie de la salle d'opération
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Durée de la chirurgie du début de la procédure à la fin de la procédure
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(Jour 0 + 120 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) Après la sortie de la salle d'opération
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Prémédication donnée
Délai: (Jour 0 + 30 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) À l'induction de l'anesthésie
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Si le patient a reçu un médicament anxiolytique avant l'induction de l'anesthésie générale
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(Jour 0 + 30 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) À l'induction de l'anesthésie
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Parent présent pour l'intronisation
Délai: (Jour 0 + 30 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) À l'induction de l'anesthésie
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Si le parent était présent dans la salle d'opération lors de l'induction de l'anesthésie
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(Jour 0 + 30 minutes en moyenne à partir de la ligne de base initiale) À l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Chercheur principal: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Première publication (Réel)
11 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-25277
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .