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アレクサンドリアエジプトを学ぶ

2022年1月24日更新者：AstraZeneca

エジプトにおけるホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の局所進行性/転移性乳がんを患う閉経後女性の実際の管理を調査するための前向き非介入研究

乳がん (BC) は女性に最も多いがんの 1 つであり、女性人口の最も多い死因となっています。これは、世界のすべての女性がんの 18% を占めています。1 発生率は集団によって異なり、症例のほぼ半数は北米と西ヨーロッパに起源があります。エジプトでは、2014 年に発行された国家人口ベースがん登録によれば、BC は女性の間で最も頻度の高いがんであり、全女性がんの 32% を占めています 2。転移性疾患は、早期 BC 病歴を持つ患者の約 20 ～ 50% で発生し、6 ～新たにBCと診断された症例の10%。3 転移性 BC 患者は不均一な集団を形成しているため、ホルモン受容体 (HR) とヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態、無転移期間 (MFI)、転移性 BC に対する反応、および転移性 BC に対する反応を考慮して、個別に治療の推奨を行う必要があります。以前の治療の累積線量、転移の位置と範囲、および症状 4、5。

BC 患者の 3 分の 2 は HR 陽性 (HR+) 腫瘍を患っており 6、内臓転移が存在する場合でも、治療ガイドラインで推奨されているように内分泌療法 (ET) が転移性疾患の初期治療として推奨されています 4、6、7。 ET の使用は、化学療法 (CT) と比較して毒性が低く、生活の質が向上する治療上の利点を示すデータによって裏付けられています 5,8,9。それにもかかわらず、特に疾患の負荷が高い場合には、CT がより早期の腫瘍反応に関連していると一般に考えられています。ホルモン受容体陽性で HER2+ 疾患の患者には、臨床医が ET 10 を提案する可能性がある高度に選択された症例を除き、CT と HER2 標的療法が強く推奨されました。それどころか、この研究の対象であるホルモン受容体陽性 HER2 陰性疾患の女性については、転移性 BC の第一選択治療として CT を使用するか ET を使用するかという問題は、現在に至るまで部分的に未解決のままです。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

研究の種類

観察的

入学 (実際)

436

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

エジプト
- - Alexandria、エジプト
    - Research Site
  - Cairo、エジプト
    - Research Site
  - El Gharbia、エジプト
    - Research Site
  - El Menofia、エジプト
    - Research Site
  - Gharbia、エジプト
    - Research Site
  - Giza、エジプト
    - Research Site
  - Luxur、エジプト
    - Research Site
  - Zagazig、エジプト
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ER陽性、HER-2陰性の局所進行/転移性乳がんを患う閉経後の女性、早期乳がんに対する補助内分泌療法中または後に進行した、または内分泌療法を受けておらず新規転移性疾患を呈する女性。患者は、研究に登録する前に、日常的な臨床診療に従って、局所進行性/転移性乳がんの第一選択治療をすでに処方されている必要があります。研究への参加は、彼らが受ける治療やケアに決して影響を与えるべきではありません。

説明

包含基準:

研究特有の手順に先立つ書面によるインフォームドコンセントの提供
閉経後の女性（少なくとも連続12か月月経がない女性、両側卵巣摘出手術を受けた女性、または血清エストラジオールおよびFSHが閉経レベルにある女性と定義されます。）
ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がん。
新規転移性疾患を有し、これまでにいかなる治療も受けていない患者、または早期乳がんに対する以前の補助内分泌療法中またはその後に進行が認められた患者。
ホルモン感受性の患者（Annals of Oncology 00:1-18, 2014 に掲載された ABC2 ガイドラインによる。術後補助 ET 実施中の最初の 2 年以降の再発、または補助 ET 終了後または終了後 12 か月以内の再発と定義されています。） ER+ de novo 転移性疾患の患者もホルモン感受性患者とみなされます)
患者は、登録前の90日以内に、単独療法または併用療法、または医師の選択による標準治療化学療法のいずれかとしてETによる治療をすでに処方されている。

除外基準:

研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)
現在の研究に以前に含まれていたもの
現在の登録および/または過去90日間の別の臨床研究への参加。
内臓危機の存在。
包含基準を満たしていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
第一選択治療として使用される各治療法に割り当てられた、ER 陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がん患者の割合。時間枠：18ヶ月	第一選択治療として使用される各治療法に割り当てられた、ER 陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がん患者の割合。	18ヶ月
組織学的診断、ホルモン感受性、内臓疾患と非内臓疾患の割合、治療法を選択する理由に応じた各治療法における患者の特徴。時間枠：18ヶ月	組織学的診断、ホルモン感受性、内臓疾患と非内臓疾患の割合、治療法を選択する理由に応じた各治療法における患者の特徴。	18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ER 陽性、HER2 陰性の局所進行乳がんまたは転移性乳がんの一次治療を受けている患者の無増悪生存率（全患者を対象）。時間枠：18ヶ月	ER 陽性、HER2 陰性の局所進行乳がんまたは転移性乳がんの一次治療を受けている患者の無増悪生存率（全患者を対象）。	18ヶ月
ER陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんの一次治療を受けている患者の奏効率（RR）。時間枠：18ヶ月	ER陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんの一次治療を受けている患者の奏効率（RR）。	18ヶ月
ER 陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がんと診断された患者において、各二次治療法を受けている患者の割合。時間枠：18ヶ月	ER陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんと診断された患者における、各二次治療法（主要評価項目に記載された一次治療での進行後のその後の治療）を受けている患者の割合。	18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Redacted CSR synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (実際)

2021年1月24日

研究の完了 (実際)

2021年1月24日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物