Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALEXANDRIA Studujte Egypt

24. ledna 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní neintervenční studie k prozkoumání skutečného managementu postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, receptorem 2 negativního lidského epidermálního růstového faktoru, lokálně pokročilého/metastatického karcinomu prsu v Egyptě

Rakovina prsu (BC) je jedním z nejčastějších nádorových onemocnění u žen a je nejčastější příčinou úmrtí v ženské populaci. Představuje 18 % všech ženských rakovin na světě.1 Incidence se v různých populacích liší, přičemž téměř polovina případů má původ v Severní Americe a západní Evropě. V Egyptě, podle National Population-Based Cancer Registry publikovaného v roce 2014, byl BC nejčastějším zhoubným nádorem u žen, což představuje 32 % všech ženských zhoubných nádorů2 Metastatické onemocnění se vyskytuje přibližně u 20–50 % pacientů s časnou anamnézou BC a u 6– 10 % nově diagnostikovaných případů BC.3 Vzhledem k tomu, že pacienti s metastatickým BC tvoří heterogenní populaci, doporučení pro léčbu by měla být učiněna na individuálním základě s ohledem na stav hormonálního receptoru (HR) a receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), interval bez metastáz (MFI), odpověď na a kumulativní dávky předchozí terapie, lokalizace a rozsah metastáz a symptomy 4,5.

Dvě třetiny pacientů s BC mají HR-pozitivní (HR+) tumory 6, u kterých je endokrinní terapie (ET) preferovanou počáteční léčbou metastatického onemocnění, jak je doporučeno v doporučeních pro léčbu, a to i v případě přítomnosti viscerálních metastáz 4, 6, 7. Použití ET je podpořeno údaji prokazujícími terapeutický přínos s nižší toxicitou a lepší kvalitou života ve srovnání s chemoterapií (CT) 5,8,9. Přesto se obecně má za to, že CT je spojeno s větší a časnější odpovědí nádoru, zejména v případě vysoké zátěže onemocněním. U pacientů s pozitivitou hormonálních receptorů a onemocněním HER2+ byla důrazně doporučena CT plus terapie cílená na HER2, s výjimkou vysoce vybraných případů, kterým mohou lékaři nabídnout ET 10. Naopak u žen s hormonálně pozitivním HER2-negativním onemocněním, které jsou předmětem této studie, zůstává otázka, zda použít CT nebo ET jako léčbu první volby u metastatického BC, dosud částečně nevyřešená.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

436

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Research Site
      • El Gharbia, Egypt
        • Research Site
      • El Menofia, Egypt
        • Research Site
      • Gharbia, Egypt
        • Research Site
      • Giza, Egypt
        • Research Site
      • Luxur, Egypt
        • Research Site
      • Zagazig, Egypt
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy s ER pozitivním, HER-2 negativním lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, které buď progredovaly během adjuvantní endokrinní terapie časného karcinomu prsu nebo po ní, nebo ty s de novo metastatickým onemocněním, které předtím nepodstoupily endokrinní terapii. Pacientkám by již měla být předepsána léčba první linie pro jejich lokálně pokročilý/metastatický karcinom prsu podle běžné klinické praxe před jejich zařazením do studie. Jejich účast ve studii by v žádném případě neměla ovlivnit léčbu a péči, které se jim dostává.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Ženy po menopauze (definované jako žena, která prodělala alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace, která podstoupila bilaterální ovariektomii nebo která má hladiny sérového estradiolu a FSH v menopauze.)
  3. Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory, negativní HER2.
  4. Pacientky buď s de novo metastatickým onemocněním, které nepodstoupily žádnou předchozí léčbu, nebo pacientky, které progredovaly během nebo po předchozí adjuvantní endokrinní léčbě časného karcinomu prsu.
  5. Pacienti citliví na hormony (podle pokynů ABC2 publikovaných v Annals of Oncology 00: 1-18, 2014, definováno jako relaps během adjuvantní ET, ale po prvních 2 letech, nebo jako relaps po/do 12 měsíců po dokončení adjuvantní ET. Pacienti s ER+ de novo metastatickým onemocněním jsou také považováni za pacienty citlivé na hormony)
  6. Pacientům již byla předepsána léčba ET buď jako monoterapie nebo v kombinaci nebo podle volby lékaře standardní chemoterapie v průběhu předchozích 90 dnů před jejich zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)
  2. Předchozí zařazení do této studie
  3. Aktuální zařazení a/nebo účast v jiné klinické studii během posledních 90 dnů.
  4. Přítomnost viscerální krize.
  5. Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ER pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu přiřazený ke každé léčebné modalitě použité jako první linie léčby.
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s ER pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu přiřazený ke každé léčebné modalitě použité jako první linie léčby.
18 měsíců
Charakteristika pacientů v jednotlivých léčebných modalitách podle jejich histologické diagnózy, hormonální senzitivita, podíl viscerálního a neviscerálního onemocnění, důvod volby léčby.
Časové okno: 18 měsíců
Charakteristika pacientů v jednotlivých léčebných modalitách podle jejich histologické diagnózy, hormonální senzitivita, podíl viscerálního a neviscerálního onemocnění, důvod volby léčby.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u pacientek léčených první linií pro ER pozitivní, HER2 negativní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu u všech pacientek.
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bez progrese u pacientek léčených první linií pro ER pozitivní, HER2 negativní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu u všech pacientek.
18 měsíců
Míra odezvy (RR) u pacientek léčených první linií léčby lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu ER pozitivní, HER2 negativní.
Časové okno: 18 měsíců
Míra odezvy (RR) u pacientek léčených první linií léčby lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu ER pozitivní, HER2 negativní.
18 měsíců
Podíl pacientů v každé druhé linii léčebné modality u pacientů s diagnostikovaným ER pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů v každé druhé linii léčebné modality (následná terapie po progresi v první linii léčby popsané v primární výsledné proměnné) u pacientů s diagnostikovaným ER pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133FR00138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit