알렉산드리아 Study Egypt
이집트에서 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 국소 진행성/전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 실제 관리를 탐색하기 위한 전향적 비간섭 연구
유방암(BC)은 여성에서 가장 빈번한 암 중 하나이며 여성 인구에서 가장 빈번한 사망 원인입니다. 전 세계 여성 암의 18%를 차지합니다.1 발병률은 인구에 따라 다르며 거의 절반이 북미와 서유럽에서 발생합니다. 이집트에서는 2014년에 발표된 National Population-Based Cancer Registry에 따르면 BC는 모든 여성 암의 32%를 차지하는 여성 중 가장 흔한 암이었습니다.2 전이성 질환은 초기 BC 병력이 있는 환자의 약 20-50%에서 발생하며 6 새로 진단된 BC 사례의 10%.3 전이성 BC 환자는 이질적인 집단을 형성하기 때문에 호르몬 수용체(HR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태, 전이 없는 간격(MFI), 반응 및 이전 치료의 누적 용량, 전이 및 증상의 위치 및 정도 4,5.
BC 환자의 3분의 2는 HR 양성(HR+) 종양을 가지고 있으며 6 이들에게는 내분비 요법(ET)이 내장 전이가 있는 경우에도 치료 지침에서 권장하는 전이성 질환의 초기 치료로 선호됩니다 4, 6, 7. ET의 사용은 화학 요법(CT) 5,8,9에 비해 독성이 적고 삶의 질이 더 나은 치료 이점을 보여주는 데이터로 뒷받침됩니다. 그럼에도 불구하고 일반적으로 CT는 특히 질병 부담이 높은 경우에 더 크고 빠른 종양 반응과 관련이 있다고 생각됩니다. 임상의가 ET 10을 제공할 수 있는 엄선된 사례를 제외하고 호르몬 수용체 양성 및 HER2+ 질환 환자의 경우 CT + HER2 표적 요법이 강력히 권장됩니다. 반대로, 이 연구의 범위인 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 질환을 가진 여성의 경우 전이성 BC에 대한 1차 치료로 CT 또는 ET를 사용할 것인지에 대한 문제는 현재까지 부분적으로 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Research Site
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Cairo, 이집트
- Research Site
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El Gharbia, 이집트
- Research Site
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El Menofia, 이집트
- Research Site
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Gharbia, 이집트
- Research Site
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Giza, 이집트
- Research Site
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Luxur, 이집트
- Research Site
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Zagazig, 이집트
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서 제공
- 폐경 후 여성(월경 없이 연속 12개월 이상을 경험한 여성, 양측 난소 절제술을 받은 여성 또는 혈청 에스트라디올 및 FSH의 폐경 수치를 가진 여성으로 정의됨)
- 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암.
- 사전 치료를 받지 않은 새로운 전이성 질환을 가진 환자 또는 초기 유방암에 대한 이전 보조 내분비 치료 도중 또는 이후에 진행된 환자.
- 호르몬 민감성 환자(Annals of Oncology 00: 1-18, 2014에 게시된 ABC2 가이드라인에 따름, 보조 ET 동안 그러나 처음 2년 후 재발, 또는 보조 ET 완료 후/12개월 이내 재발로 정의됨. ER+ de novo 전이성 질환 환자도 호르몬에 민감한 환자로 간주됨)
- 환자는 등록 전 90일 이내에 단일 요법 또는 병용 요법 또는 표준 치료 화학 요법의 의사 선택으로 이미 ET 치료를 처방받았습니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 현재 연구에 이전에 포함
- 지난 90일 동안 다른 임상 연구에 대한 현재 등록 및/또는 참여.
- 내장 위기의 존재.
- 포함 기준을 충족하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ER 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 비율은 1차 치료로 사용되는 각 치료 양식에 할당됩니다.
기간: 18개월
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ER 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 비율은 1차 치료로 사용되는 각 치료 양식에 할당됩니다.
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18개월
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조직학적 진단에 따른 각 치료법별 환자의 특성, 호르몬 감수성, 내장질환과 비내장질환의 비율, 치료법을 선택한 이유.
기간: 18개월
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조직학적 진단에 따른 각 치료법별 환자의 특성, 호르몬 감수성, 내장질환과 비내장질환의 비율, 치료법을 선택한 이유.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자에 대해 ER 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 치료를 받는 환자의 무진행 생존.
기간: 18개월
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모든 환자에 대해 ER 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 치료를 받는 환자의 무진행 생존.
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18개월
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ER 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 치료를 받는 환자의 반응률(RR).
기간: 18개월
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ER 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 치료를 받는 환자의 반응률(RR).
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18개월
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ER 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 진단된 환자의 각 2차 치료 방식에 대한 환자의 비율.
기간: 18개월
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ER 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 진단된 환자에서 각 2차 치료 양식(1차 결과 변수에 설명된 1차 치료 진행 후 후속 치료)에 대한 환자의 비율.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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