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亚历山大研究埃及

2022年1月24日 更新者：AstraZeneca

一项前瞻性非干预性研究，旨在探索埃及患有激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的局部晚期/转移性乳腺癌的绝经后妇女的现实生活管理

乳腺癌 (BC) 是女性最常见的癌症之一，也是女性最常见的死因。 它占世界上所有女性癌症的 18%。 1 不同人群的发病率不同，几乎一半的病例起源于北美和西欧。 在埃及，根据 2014 年公布的国家人口癌症登记处，BC 是女性中最常见的癌症，占所有女性癌症的 32%2 转移性疾病发生在大约 20-50% 的早期 BC 病史患者和 6-新诊断的 BC 病例的 10%。 3 由于转移性 BC 患者形成异质性人群，应根据个体情况制定治疗建议，考虑激素受体 (HR) 和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态、无转移间期 (MFI)、对和先前治疗的累积剂量、转移的位置和范围以及症状 4,5。

三分之二的 BC 患者患有 HR 阳性 (HR+) 肿瘤 6，对于这些患者，内分泌治疗 (ET) 是治疗指南中推荐的转移性疾病的首选初始治疗，即使存在内脏转移 4, 6, 7。 ET 的使用得到了数据的支持，数据显示与化疗 (CT) 相比，它具有更低毒性和更好生活质量的治疗益处 5,8,9。 尽管如此，人们普遍认为 CT 与更大和更早的肿瘤反应有关，尤其是在疾病负担高的情况下。 对于激素受体阳性和 HER2+ 疾病的患者，强烈推荐 CT 加 HER2 靶向治疗，临床医生可能会提供 ET 10 的高度选择的病例除外。 相反，对于属于本研究范围的激素受体阳性 HER2 阴性疾病的女性，迄今为止，是否使用 CT 或 ET 作为转移性 BC 的一线治疗的问题仍部分未解决。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

436

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Research Site
      • Cairo、埃及
        • Research Site
      • El Gharbia、埃及
        • Research Site
      • El Menofia、埃及
        • Research Site
      • Gharbia、埃及
        • Research Site
      • Giza、埃及
        • Research Site
      • Luxur、埃及
        • Research Site
      • Zagazig、埃及
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 ER 阳性、HER-2 阴性局部晚期/转移性乳腺癌的绝经后妇女，她们在早期乳腺癌的辅助内分泌治疗期间或之后发生进展，或者那些没有接受过内分泌治疗的新发转移性疾病。 在参加研究之前，患者应该已经按照常规临床实践为其局部晚期/转移性乳腺癌开具了一线治疗。 他们参与研究不应以任何方式影响他们接受的治疗和护理。

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
  2. 绝经后妇女（定义为至少连续 12 个月没有月经、接受过双侧卵巢切除术或血清雌二醇和 FSH 处于更年期水平的女性。）
  3. 激素受体阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。
  4. 既往未接受过任何治疗的新发转移性疾病患者，或在早期乳腺癌辅助内分泌治疗期间或之后发生疾病进展的患者。
  5. 激素敏感患者（根据发表于 Annals of Oncology 00: 1-18, 2014 的 ABC2 指南，定义为在接受辅助 ET 时但在头 2 年后复发，或在完成辅助 ET 后/12 个月内复发。 ER+新发转移性疾病患者也被认为是激素敏感患者）
  6. 在患者入组前 90 天内，患者已经接受过 ET 治疗，既可以是单一疗法，也可以是联合疗法，也可以是医生选择的标准化疗方案。

排除标准：

  1. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）
  2. 先前纳入本研究
  3. 在过去 90 天内当前注册和/或参与另一项临床研究。
  4. 存在内脏危机。
  5. 未能满足任何入选标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分配给每种治疗方式的 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的比例用作一线治疗。
大体时间：18个月
分配给每种治疗方式的 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的比例用作一线治疗。
18个月
根据组织学诊断、激素敏感性、内脏与非内脏疾病比例、选择治疗的原因，每种治疗方式的患者特征。
大体时间：18个月
根据组织学诊断、激素敏感性、内脏与非内脏疾病比例、选择治疗的原因，每种治疗方式的患者特征。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有患者接受 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗的患者的无进展生存期。
大体时间：18个月
所有患者接受 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗的患者的无进展生存期。
18个月
接受 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗的患者的反应率 (RR)。
大体时间：18个月
接受 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗的患者的反应率 (RR)。
18个月
在诊断为 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者中，接受每种二线治疗方式的患者比例。
大体时间：18个月
在诊断为 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者中，采用每种二线治疗方式（主要结果变量中描述的一线治疗进展后的后续治疗）的患者比例。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月29日

初级完成 (实际的)

2021年1月24日

研究完成 (实际的)

2021年1月24日

研究注册日期

首次提交

2018年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月24日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D133FR00138

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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