Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALEXANDRIA Studer Egypt

24. januar 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å utforske den virkelige håndteringen av postmenopausale kvinner med hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ lokalt avansert/metastatisk brystkreft i Egypt

Brystkreft (BC) er en av de hyppigste kreftformene hos kvinner og er den hyppigste dødsårsaken i den kvinnelige befolkningen. Det representerer 18 % av alle kvinnelige krefttilfeller i verden.1 Forekomsten varierer i ulike populasjoner med nesten halvparten av tilfellene med opphav i Nord-Amerika og Vest-Europa. I Egypt, ifølge National Population-Based Cancer Registry publisert i 2014, var BC den hyppigste kreftformen blant kvinner, som representerer 32 % av alle kvinnelige krefttilfeller2 Metastatisk sykdom forekommer hos omtrent 20–50 % av pasientene med tidlig BC-historie og i 6- 10 % av nydiagnostiserte BC-tilfeller.3 Siden pasienter med metastatisk BC utgjør en heterogen populasjon, bør behandlingsanbefalinger gis på individuell basis, med tanke på hormonreseptor (HR) og status for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2), metastasefritt intervall (MFI), respons på og kumulative doser av tidligere behandling, lokalisering og omfang av metastaser og symptomer 4,5.

To tredjedeler av BC-pasienter har HR-positive (HR+) svulster 6, for hvem endokrin terapi (ET) er den foretrukne initialbehandlingen for metastatisk sykdom som anbefalt i behandlingsretningslinjene, selv i nærvær av viscerale metastaser 4, 6, 7. Bruken av ET støttes av data som viser en terapeutisk fordel med mindre toksisitet og bedre livskvalitet sammenlignet med kjemoterapi (CT) 5,8,9. Likevel antas det generelt at CT er assosiert med større og tidligere tumorrespons, spesielt ved høy sykdomsbyrde. For pasienter med hormonreseptorpositiv og HER2+ sykdom ble CT pluss HER2-målrettet behandling sterkt anbefalt, bortsett fra svært utvalgte tilfeller hvor klinikere kan tilby ET 10. Tvert imot, for kvinner med hormonreseptorpositiv HER2-negativ sykdom som er omfanget av denne studien, er spørsmålet om de skal bruke CT eller ET som førstelinjebehandling for metastatisk BC, til dags dato delvis uløst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

436

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Research Site
      • El Gharbia, Egypt
        • Research Site
      • El Menofia, Egypt
        • Research Site
      • Gharbia, Egypt
        • Research Site
      • Giza, Egypt
        • Research Site
      • Luxur, Egypt
        • Research Site
      • Zagazig, Egypt
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner med ER-positiv, HER-2-negativ lokalt avansert/metastatisk brystkreft, som enten progredierte under eller etter adjuvant endokrin behandling for tidlig brystkreft eller de med de novo metastatisk sykdom som ikke hadde fått tidligere endokrin behandling. Pasienter bør allerede ha blitt foreskrevet førstelinjebehandling for sin lokalt avanserte/metastatiske brystkreft i henhold til rutinemessig klinisk praksis før de ble registrert i studien. Deres deltakelse i studien skal på ingen måte påvirke behandlingen og omsorgen de mottar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Postmenopausale kvinner (definert som en kvinne som har opplevd minst 12 påfølgende måneder uten menstruasjon, som har gjennomgått bilateral ovariektomi eller som har menopausale nivåer av serum Estradiol og FSH.)
  3. Hormonreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  4. Pasienter med enten de novo metastatisk sykdom som ikke hadde fått noen tidligere behandling eller de som progredierte under eller etter tidligere adjuvant endokrin behandling for tidlig brystkreft.
  5. Hormonsensitive pasienter (i henhold til ABC2-retningslinjene publisert i Annals of Oncology 00: 1-18, 2014, definert som tilbakefall mens de er på adjuvant ET, men etter de første 2 årene, eller et tilbakefall etter/innen 12 måneder etter fullført adjuvant ET. Pasienter med ER+ de novo metastatisk sykdom regnes også som hormonsensitive pasienter)
  6. Pasienter har allerede blitt foreskrevet behandling med ET, enten som monoterapi eller i kombinasjon, eller legens valg av standardbehandling med kjemoterapi i løpet av de siste 90 dagene før de ble registrert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
  2. Tidligere inkludering i denne studien
  3. Nåværende påmelding og/eller deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene.
  4. Tilstedeværelse av visceral krise.
  5. Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tildelt hver behandlingsmodalitet som brukes som første behandlingslinje.
Tidsramme: 18 måneder
Andel pasienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tildelt hver behandlingsmodalitet som brukes som første behandlingslinje.
18 måneder
Karakteristika for pasienter i hver behandlingsmodalitet i henhold til deres histologiske diagnose, hormonfølsomhet, visceral vs ikke-visceral sykdomsproportion, grunn for valg av behandling.
Tidsramme: 18 måneder
Karakteristika for pasienter i hver behandlingsmodalitet i henhold til deres histologiske diagnose, hormonfølsomhet, visceral vs ikke-visceral sykdomsproportion, grunn for valg av behandling.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av pasienter som får førstelinjebehandling for ER-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, for alle pasienter.
Tidsramme: 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse av pasienter som får førstelinjebehandling for ER-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, for alle pasienter.
18 måneder
Responsrate (RR) av pasienter som får førstelinjebehandling for ER-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
Tidsramme: 18 måneder
Responsrate (RR) av pasienter som får førstelinjebehandling for ER-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
18 måneder
Andel pasienter på hver annenlinjebehandlingsmodalitet hos pasienter diagnostisert med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
Tidsramme: 18 måneder
Andel pasienter på hver annenlinjebehandlingsmodalitet (påfølgende terapi etter progresjon på førstelinjebehandling beskrevet i primær utfallsvariabel) hos pasienter diagnostisert med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D133FR00138

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere