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ALESSANDRIA Studia l'Egitto

24 gennaio 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio prospettico non interventistico per esplorare la gestione nella vita reale delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato/ metastatico positivo per il recettore ormonale, recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo in Egitto

Il cancro al seno (BC) è uno dei tumori più frequenti nelle donne ed è la causa di morte più frequente nella popolazione femminile. Rappresenta il 18% di tutti i tumori femminili nel mondo.1 L'incidenza varia nelle diverse popolazioni con quasi la metà dei casi che hanno origine nel Nord America e nell'Europa occidentale. In Egitto, secondo il National Population-Based Cancer Registry pubblicato nel 2014, il BC era il tumore più frequente tra le donne, rappresentando il 32% di tutti i tumori femminili2 La malattia metastatica si verifica in circa il 20-50% dei pazienti con storia precoce di BC e in 6- 10% dei casi di BC di nuova diagnosi.3 Poiché i pazienti con BC metastatico formano una popolazione eterogenea, le raccomandazioni terapeutiche dovrebbero essere formulate su base individuale, considerando lo stato del recettore ormonale (HR) e del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), l'intervallo libero da metastasi (MFI), la risposta a e dosi cumulative della precedente terapia, localizzazione ed estensione delle metastasi e sintomi 4,5.

Due terzi dei pazienti con BC hanno tumori HR-positivi (HR+) 6, per i quali la terapia endocrina (ET) è il trattamento iniziale preferito per la malattia metastatica come raccomandato nelle linee guida terapeutiche, anche in presenza di metastasi viscerali 4, 6, 7. L'uso di TE è supportato da dati che mostrano un beneficio terapeutico con minore tossicità e migliore qualità della vita rispetto alla chemioterapia (CT) 5,8,9. Tuttavia, si ritiene generalmente che la TC sia associata a una risposta tumorale maggiore e precoce, specialmente in caso di elevato carico di malattia. Per le pazienti con recettori ormonali positivi e malattia HER2+, la TC più la terapia mirata a HER2 è stata fortemente raccomandata, ad eccezione di casi altamente selezionati per i quali i medici possono offrire ET 10. Al contrario, per le donne con malattia HER2-positiva per il recettore ormonale che sono oggetto di questo studio, la questione se utilizzare la TC o la TE come trattamento di prima linea per il BC metastatico rimane, ad oggi, parzialmente irrisolta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

436

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Research Site
      • Cairo, Egitto
        • Research Site
      • El Gharbia, Egitto
        • Research Site
      • El Menofia, Egitto
        • Research Site
      • Gharbia, Egitto
        • Research Site
      • Giza, Egitto
        • Research Site
      • Luxur, Egitto
        • Research Site
      • Zagazig, Egitto
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico ER-2 negativo, che sono progredite durante o dopo la terapia endocrina adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale o che presentano malattia metastatica de novo che non avevano ricevuto una precedente terapia endocrina. Alle pazienti dovrebbe essere già stato prescritto un trattamento di prima linea per il loro carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico secondo la pratica clinica di routine prima del loro arruolamento nello studio. La loro partecipazione allo studio non dovrebbe in alcun modo influire sul trattamento e sulle cure che ricevono.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Donne in post-menopausa (definite come donne che hanno vissuto almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni, che sono state sottoposte a ovariectomia bilaterale o che hanno livelli sierici di estradiolo e FSH in menopausa).
  3. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore ormonale, HER2 negativo.
  4. Pazienti con malattia metastatica de novo che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente o coloro che sono progrediti durante o dopo un precedente trattamento endocrino adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale.
  5. Pazienti sensibili agli ormoni (secondo le linee guida ABC2 pubblicate in Annals of Oncology 00: 1-18, 2014, definiti come recidiva durante il trattamento adiuvante ma dopo i primi 2 anni o una ricaduta dopo/entro 12 mesi dal completamento del trattamento adiuvante. Anche i pazienti con malattia metastatica ER+ de novo sono considerati pazienti sensibili agli ormoni)
  6. Ai pazienti è già stato prescritto un trattamento con ET in monoterapia o in combinazione o la scelta del medico di una chemioterapia standard di cura nei precedenti 90 giorni prima della loro iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del centro di studio)
  2. Precedente inclusione nel presente studio
  3. Iscrizione in corso e/o partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 90 giorni.
  4. Presenza di crisi viscerale.
  5. Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER positivo, HER2 negativo assegnato a ciascuna modalità di trattamento utilizzata come prima linea di trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER positivo, HER2 negativo assegnato a ciascuna modalità di trattamento utilizzata come prima linea di trattamento.
18 mesi
Caratteristiche dei pazienti in ciascuna modalità di trattamento in base alla loro diagnosi istologica, sensibilità ormonale, proporzione di malattia viscerale vs non viscerale, motivo per selezionare il trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratteristiche dei pazienti in ciascuna modalità di trattamento in base alla loro diagnosi istologica, sensibilità ormonale, proporzione di malattia viscerale vs non viscerale, motivo per selezionare il trattamento.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione delle pazienti che ricevono un trattamento di prima linea per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER positivo, HER2 negativo, per tutte le pazienti.
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione delle pazienti che ricevono un trattamento di prima linea per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER positivo, HER2 negativo, per tutte le pazienti.
18 mesi
Tasso di risposta (RR) delle pazienti che ricevono un trattamento di prima linea per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER positivo, HER2 negativo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di risposta (RR) delle pazienti che ricevono un trattamento di prima linea per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER positivo, HER2 negativo.
18 mesi
Proporzioni di pazienti in ciascuna modalità di trattamento di seconda linea in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER positivo, HER2 negativo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzioni di pazienti in ciascuna modalità di trattamento di seconda linea (terapia successiva dopo la progressione del trattamento di prima linea descritta nella variabile dell'esito primario) in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER positivo, HER2 negativo.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133FR00138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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