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ALEXANDRIA Studieren Sie Ägypten

24. Januar 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Erforschung des realen Managements postmenopausaler Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem lokal fortgeschrittenem/metastatischem Brustkrebs in Ägypten

Brustkrebs (BC) ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen und die häufigste Todesursache in der weiblichen Bevölkerung. Es macht 18 % aller Krebserkrankungen bei Frauen weltweit aus.1 Die Inzidenz variiert in verschiedenen Populationen, wobei fast die Hälfte der Fälle ihren Ursprung in Nordamerika und Westeuropa hat. In Ägypten war BC laut dem 2014 veröffentlichten National Population-Based Cancer Registry die häufigste Krebsart bei Frauen und machte 32 % aller Krebserkrankungen bei Frauen aus2. Metastasen treten bei etwa 20–50 % der Patienten mit früher BC-Anamnese auf und bei 6–6 % aller Krebserkrankungen bei Frauen. 10 % der neu diagnostizierten BC-Fälle.3 Da Patienten mit metastasiertem BC eine heterogene Population darstellen, sollten Behandlungsempfehlungen auf individueller Basis unter Berücksichtigung des Status des Hormonrezeptors (HR) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2), des metastasenfreien Intervalls (MFI) sowie des Ansprechens auf und gegeben werden kumulative Dosen der vorherigen Therapie, Ort und Ausmaß der Metastasen und Symptome 4,5.

Zwei Drittel der BC-Patienten haben HR-positive (HR+) Tumoren 6, für die die endokrine Therapie (ET) die bevorzugte Erstbehandlung bei metastasierender Erkrankung ist, wie in den Behandlungsleitlinien empfohlen, auch bei Vorliegen viszeraler Metastasen 4, 6, 7. Der Einsatz von ET wird durch Daten gestützt, die einen therapeutischen Nutzen bei geringerer Toxizität und besserer Lebensqualität im Vergleich zur Chemotherapie (CT) belegen 5,8,9. Dennoch wird allgemein davon ausgegangen, dass die CT mit einer stärkeren und früheren Tumorreaktion einhergeht, insbesondere bei hoher Krankheitslast. Für Patienten mit Hormonrezeptor-positiver und HER2+-Erkrankung wird eine CT plus HER2-zielgerichtete Therapie dringend empfohlen, außer in sehr ausgewählten Fällen, für die Ärzte möglicherweise ET 10 anbieten. Im Gegenteil, für Frauen mit einer hormonrezeptorpositiven HER2-negativen Erkrankung, die Gegenstand dieser Studie sind, ist die Frage, ob CT oder ET als Erstbehandlung bei metastasiertem BC eingesetzt werden sollen, bis heute teilweise ungeklärt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten
        • Research Site
      • El Gharbia, Ägypten
        • Research Site
      • El Menofia, Ägypten
        • Research Site
      • Gharbia, Ägypten
        • Research Site
      • Giza, Ägypten
        • Research Site
      • Luxur, Ägypten
        • Research Site
      • Zagazig, Ägypten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit ER-positivem, HER-2-negativem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, bei denen es entweder während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium zu einer Progression kam, oder bei Frauen mit De-novo-Metastasierung, die zuvor keine endokrine Therapie erhalten hatten. Den Patientinnen sollte bereits vor der Aufnahme in die Studie eine Erstlinienbehandlung für ihren lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs gemäß der klinischen Routinepraxis verschrieben worden sein. Ihre Teilnahme an der Studie sollte keinerlei Auswirkungen auf die Behandlung und Pflege haben, die sie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Frauen nach der Menopause (Definiert als Frauen, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation erlebt haben, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben oder deren Östradiol- und FSH-Spiegel im Serum in den Wechseljahren vorliegen.)
  3. Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
  4. Patienten mit einer De-novo-Metastasierung, die zuvor keine Behandlung erhalten hatte, oder solche, bei denen es während oder nach einer vorherigen adjuvanten endokrinen Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zu einer Progression kam.
  5. Hormonempfindliche Patienten (gemäß den in Annals of Oncology 00: 1-18, 2014 veröffentlichten ABC2-Richtlinien, definiert als Rückfall während der adjuvanten ET, aber nach den ersten 2 Jahren, oder als Rückfall nach/innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten ET. Patienten mit ER+ De-novo-Metastasen gelten ebenfalls als hormonempfindliche Patienten.)
  6. Den Patienten wurde in den letzten 90 Tagen vor ihrer Einschreibung bereits eine Behandlung mit ET entweder als Monotherapie oder in Kombination oder nach Wahl des Arztes mit einer Standard-Chemotherapie verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort)
  2. Vorherige Einbeziehung in die vorliegende Studie
  3. Aktuelle Einschreibung und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der letzten 90 Tage.
  4. Vorliegen einer viszeralen Krise.
  5. Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, zugeordnet zu jeder Behandlungsmodalität, die als erste Behandlungslinie verwendet wird.
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, zugeordnet zu jeder Behandlungsmodalität, die als erste Behandlungslinie verwendet wird.
18 Monate
Merkmale der Patienten in jeder Behandlungsmodalität entsprechend ihrer histologischen Diagnose, Hormonsensitivität, Anteil viszeraler vs. nicht-viszeraler Erkrankungen, Grund für die Wahl der Behandlung.
Zeitfenster: 18 Monate
Merkmale der Patienten in jeder Behandlungsmodalität entsprechend ihrer histologischen Diagnose, Hormonsensitivität, Anteil viszeraler vs. nicht-viszeraler Erkrankungen, Grund für die Wahl der Behandlung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von Patientinnen, die eine Erstlinienbehandlung für ER-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten, für alle Patientinnen.
Zeitfenster: 18 Monate
Progressionsfreies Überleben von Patientinnen, die eine Erstlinienbehandlung für ER-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten, für alle Patientinnen.
18 Monate
Ansprechrate (RR) von Patientinnen, die eine Erstlinienbehandlung für ER-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten.
Zeitfenster: 18 Monate
Ansprechrate (RR) von Patientinnen, die eine Erstlinienbehandlung für ER-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten.
18 Monate
Anteil der Patientinnen in jeder Zweitlinienbehandlungsmodalität bei Patientinnen mit diagnostiziertem ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Zeitfenster: 18 Monate
Anteile der Patientinnen in jeder Zweitlinienbehandlungsmodalität (Folgetherapie nach Fortschreiten der Erstlinienbehandlung, beschrieben in der primären Ergebnisvariable) bei Patientinnen mit diagnostiziertem ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133FR00138

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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