- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03583463
ALEXANDRIA Studieren Sie Ägypten
Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Erforschung des realen Managements postmenopausaler Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem lokal fortgeschrittenem/metastatischem Brustkrebs in Ägypten
Brustkrebs (BC) ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen und die häufigste Todesursache in der weiblichen Bevölkerung. Es macht 18 % aller Krebserkrankungen bei Frauen weltweit aus.1 Die Inzidenz variiert in verschiedenen Populationen, wobei fast die Hälfte der Fälle ihren Ursprung in Nordamerika und Westeuropa hat. In Ägypten war BC laut dem 2014 veröffentlichten National Population-Based Cancer Registry die häufigste Krebsart bei Frauen und machte 32 % aller Krebserkrankungen bei Frauen aus2. Metastasen treten bei etwa 20–50 % der Patienten mit früher BC-Anamnese auf und bei 6–6 % aller Krebserkrankungen bei Frauen. 10 % der neu diagnostizierten BC-Fälle.3 Da Patienten mit metastasiertem BC eine heterogene Population darstellen, sollten Behandlungsempfehlungen auf individueller Basis unter Berücksichtigung des Status des Hormonrezeptors (HR) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2), des metastasenfreien Intervalls (MFI) sowie des Ansprechens auf und gegeben werden kumulative Dosen der vorherigen Therapie, Ort und Ausmaß der Metastasen und Symptome 4,5.
Zwei Drittel der BC-Patienten haben HR-positive (HR+) Tumoren 6, für die die endokrine Therapie (ET) die bevorzugte Erstbehandlung bei metastasierender Erkrankung ist, wie in den Behandlungsleitlinien empfohlen, auch bei Vorliegen viszeraler Metastasen 4, 6, 7. Der Einsatz von ET wird durch Daten gestützt, die einen therapeutischen Nutzen bei geringerer Toxizität und besserer Lebensqualität im Vergleich zur Chemotherapie (CT) belegen 5,8,9. Dennoch wird allgemein davon ausgegangen, dass die CT mit einer stärkeren und früheren Tumorreaktion einhergeht, insbesondere bei hoher Krankheitslast. Für Patienten mit Hormonrezeptor-positiver und HER2+-Erkrankung wird eine CT plus HER2-zielgerichtete Therapie dringend empfohlen, außer in sehr ausgewählten Fällen, für die Ärzte möglicherweise ET 10 anbieten. Im Gegenteil, für Frauen mit einer hormonrezeptorpositiven HER2-negativen Erkrankung, die Gegenstand dieser Studie sind, ist die Frage, ob CT oder ET als Erstbehandlung bei metastasiertem BC eingesetzt werden sollen, bis heute teilweise ungeklärt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Research Site
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Cairo, Ägypten
- Research Site
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El Gharbia, Ägypten
- Research Site
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El Menofia, Ägypten
- Research Site
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Gharbia, Ägypten
- Research Site
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Giza, Ägypten
- Research Site
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Luxur, Ägypten
- Research Site
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Zagazig, Ägypten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Frauen nach der Menopause (Definiert als Frauen, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation erlebt haben, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben oder deren Östradiol- und FSH-Spiegel im Serum in den Wechseljahren vorliegen.)
- Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
- Patienten mit einer De-novo-Metastasierung, die zuvor keine Behandlung erhalten hatte, oder solche, bei denen es während oder nach einer vorherigen adjuvanten endokrinen Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zu einer Progression kam.
- Hormonempfindliche Patienten (gemäß den in Annals of Oncology 00: 1-18, 2014 veröffentlichten ABC2-Richtlinien, definiert als Rückfall während der adjuvanten ET, aber nach den ersten 2 Jahren, oder als Rückfall nach/innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten ET. Patienten mit ER+ De-novo-Metastasen gelten ebenfalls als hormonempfindliche Patienten.)
- Den Patienten wurde in den letzten 90 Tagen vor ihrer Einschreibung bereits eine Behandlung mit ET entweder als Monotherapie oder in Kombination oder nach Wahl des Arztes mit einer Standard-Chemotherapie verschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort)
- Vorherige Einbeziehung in die vorliegende Studie
- Aktuelle Einschreibung und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der letzten 90 Tage.
- Vorliegen einer viszeralen Krise.
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, zugeordnet zu jeder Behandlungsmodalität, die als erste Behandlungslinie verwendet wird.
Zeitfenster: 18 Monate
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Anteil der Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, zugeordnet zu jeder Behandlungsmodalität, die als erste Behandlungslinie verwendet wird.
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18 Monate
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Merkmale der Patienten in jeder Behandlungsmodalität entsprechend ihrer histologischen Diagnose, Hormonsensitivität, Anteil viszeraler vs. nicht-viszeraler Erkrankungen, Grund für die Wahl der Behandlung.
Zeitfenster: 18 Monate
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Merkmale der Patienten in jeder Behandlungsmodalität entsprechend ihrer histologischen Diagnose, Hormonsensitivität, Anteil viszeraler vs. nicht-viszeraler Erkrankungen, Grund für die Wahl der Behandlung.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben von Patientinnen, die eine Erstlinienbehandlung für ER-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten, für alle Patientinnen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Progressionsfreies Überleben von Patientinnen, die eine Erstlinienbehandlung für ER-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten, für alle Patientinnen.
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18 Monate
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Ansprechrate (RR) von Patientinnen, die eine Erstlinienbehandlung für ER-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten.
Zeitfenster: 18 Monate
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Ansprechrate (RR) von Patientinnen, die eine Erstlinienbehandlung für ER-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten.
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18 Monate
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Anteil der Patientinnen in jeder Zweitlinienbehandlungsmodalität bei Patientinnen mit diagnostiziertem ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Zeitfenster: 18 Monate
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Anteile der Patientinnen in jeder Zweitlinienbehandlungsmodalität (Folgetherapie nach Fortschreiten der Erstlinienbehandlung, beschrieben in der primären Ergebnisvariable) bei Patientinnen mit diagnostiziertem ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D133FR00138
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten