Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALEXANDRIA Studera Egypten

24 januari 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

En prospektiv icke-interventionell studie för att utforska verklighetens hantering av postmenopausala kvinnor med hormonreceptor-positiv, mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ lokalt avancerad/metastatisk bröstcancer i Egypten

Bröstcancer (BC) är en av de vanligaste cancerformerna hos kvinnor och är den vanligaste dödsorsaken i den kvinnliga befolkningen. Det representerar 18 % av alla kvinnliga cancerformer i världen.1 Incidensen varierar i olika populationer med nästan hälften av fallen med ursprung i Nordamerika och Västeuropa. I Egypten, enligt National Population-Based Cancer Registry publicerad 2014, var BC den vanligaste cancerformen bland kvinnor, vilket representerade 32 % av alla kvinnliga cancerformer2 Metastaserande sjukdom förekommer hos cirka 20-50 % av patienterna med tidig BC-historia och i 6- 10 % av nydiagnostiserade BC-fall.3 Eftersom patienter med metastaserande BC bildar en heterogen population, bör behandlingsrekommendationer göras på individuell basis, med hänsyn till hormonreceptor (HR) och human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) status, metastasfritt intervall (MFI), svar på och kumulativa doser av tidigare terapi, lokalisering och omfattning av metastaser och symtom 4,5.

Två tredjedelar av BC-patienterna har HR-positiva (HR+) tumörer 6, för vilka endokrin terapi (ET) är den föredragna initiala behandlingen för metastaserande sjukdom enligt rekommendationerna i behandlingsriktlinjerna, även i närvaro av viscerala metastaser 4, 6, 7. Användningen av ET stöds av data som visar en terapeutisk fördel med mindre toxicitet och bättre livskvalitet jämfört med kemoterapi (CT) 5,8,9. Icke desto mindre anses det allmänt sett att CT är associerat med större och tidigare tumörsvar, särskilt vid hög sjukdomsbörda. För patienter med hormonreceptorpositiv och HER2+-sjukdom rekommenderades starkt CT plus HER2-inriktad behandling, förutom för mycket utvalda fall för vilka läkare kan erbjuda ET 10. Tvärtom, för kvinnor med hormonreceptorpositiv HER2-negativ sjukdom som omfattas av denna studie är frågan om huruvida CT eller ET ska användas som förstahandsbehandling för metastaserande BC fortfarande delvis olöst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

436

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site
      • El Gharbia, Egypten
        • Research Site
      • El Menofia, Egypten
        • Research Site
      • Gharbia, Egypten
        • Research Site
      • Giza, Egypten
        • Research Site
      • Luxur, Egypten
        • Research Site
      • Zagazig, Egypten
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor med ER-positiv, HER-2-negativ lokalt avancerad/metastaserande bröstcancer, som antingen utvecklats under eller efter adjuvant endokrin behandling för tidig bröstcancer eller de som uppvisar de novo metastaserande sjukdom som inte tidigare fått endokrin behandling. Patienter bör redan ha ordinerats förstahandsbehandling för sin lokalt avancerade/metastaserande bröstcancer enligt rutinmässig klinisk praxis innan de registrerades i studien. Deras deltagande i studien bör inte på något sätt påverka den behandling och vård som de får.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Postmenopausala kvinnor (definieras som en kvinna som har haft minst 12 månader i följd utan menstruation, som har genomgått bilateral ovariektomi eller som har klimakteriets nivåer av serum Estradiol och FSH.)
  3. Hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
  4. Patienter med antingen de novo metastaserande sjukdom som inte fått någon tidigare behandling eller de som utvecklats under eller efter tidigare adjuvant endokrin behandling för tidig bröstcancer.
  5. Hormonkänsliga patienter (enligt ABC2-riktlinjerna publicerade i Annals of Oncology 00: 1-18, 2014, definierade som återfall under adjuvant ET men efter de första 2 åren, eller ett återfall efter/inom 12 månader efter avslutad adjuvant ET. Patienter med ER+ de novo metastaserande sjukdom anses också vara hormonkänsliga patienter)
  6. Patienter har redan ordinerats behandling med ET antingen som monoterapi eller i kombination eller läkares val av kemoterapi av standardvård inom de senaste 90 dagarna före deras inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen)
  2. Tidigare inkludering i denna studie
  3. Aktuell registrering och/eller deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 90 dagarna.
  4. Närvaro av visceral kris.
  5. Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tilldelas varje behandlingsmodalitet som används som första behandlingslinje.
Tidsram: 18 månader
Andel patienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tilldelas varje behandlingsmodalitet som används som första behandlingslinje.
18 månader
Egenskaper för patienter i varje behandlingsmodalitet enligt deras histologiska diagnos, hormonkänslighet, andel visceral vs icke-visceral sjukdom, anledning till val av behandling.
Tidsram: 18 månader
Egenskaper för patienter i varje behandlingsmodalitet enligt deras histologiska diagnos, hormonkänslighet, andel visceral vs icke-visceral sjukdom, anledning till val av behandling.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av patienter som får förstahandsbehandling för ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, för alla patienter.
Tidsram: 18 månader
Progressionsfri överlevnad av patienter som får förstahandsbehandling för ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, för alla patienter.
18 månader
Responsfrekvens (RR) hos patienter som får förstahandsbehandling för ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Tidsram: 18 månader
Responsfrekvens (RR) hos patienter som får förstahandsbehandling för ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
18 månader
Andel patienter på varje andra linjens behandlingsmodalitet hos patienter som diagnostiserats med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Tidsram: 18 månader
Andel patienter på varje andra linjens behandlingsmodalitet (efterföljande terapi efter progression av första linjens behandling beskriven i primär resultatvariabel) hos patienter som diagnostiserats med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D133FR00138

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera