- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03583463
ALEXANDRIA Studera Egypten
En prospektiv icke-interventionell studie för att utforska verklighetens hantering av postmenopausala kvinnor med hormonreceptor-positiv, mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ lokalt avancerad/metastatisk bröstcancer i Egypten
Bröstcancer (BC) är en av de vanligaste cancerformerna hos kvinnor och är den vanligaste dödsorsaken i den kvinnliga befolkningen. Det representerar 18 % av alla kvinnliga cancerformer i världen.1 Incidensen varierar i olika populationer med nästan hälften av fallen med ursprung i Nordamerika och Västeuropa. I Egypten, enligt National Population-Based Cancer Registry publicerad 2014, var BC den vanligaste cancerformen bland kvinnor, vilket representerade 32 % av alla kvinnliga cancerformer2 Metastaserande sjukdom förekommer hos cirka 20-50 % av patienterna med tidig BC-historia och i 6- 10 % av nydiagnostiserade BC-fall.3 Eftersom patienter med metastaserande BC bildar en heterogen population, bör behandlingsrekommendationer göras på individuell basis, med hänsyn till hormonreceptor (HR) och human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) status, metastasfritt intervall (MFI), svar på och kumulativa doser av tidigare terapi, lokalisering och omfattning av metastaser och symtom 4,5.
Två tredjedelar av BC-patienterna har HR-positiva (HR+) tumörer 6, för vilka endokrin terapi (ET) är den föredragna initiala behandlingen för metastaserande sjukdom enligt rekommendationerna i behandlingsriktlinjerna, även i närvaro av viscerala metastaser 4, 6, 7. Användningen av ET stöds av data som visar en terapeutisk fördel med mindre toxicitet och bättre livskvalitet jämfört med kemoterapi (CT) 5,8,9. Icke desto mindre anses det allmänt sett att CT är associerat med större och tidigare tumörsvar, särskilt vid hög sjukdomsbörda. För patienter med hormonreceptorpositiv och HER2+-sjukdom rekommenderades starkt CT plus HER2-inriktad behandling, förutom för mycket utvalda fall för vilka läkare kan erbjuda ET 10. Tvärtom, för kvinnor med hormonreceptorpositiv HER2-negativ sjukdom som omfattas av denna studie är frågan om huruvida CT eller ET ska användas som förstahandsbehandling för metastaserande BC fortfarande delvis olöst.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Research Site
-
Cairo, Egypten
- Research Site
-
El Gharbia, Egypten
- Research Site
-
El Menofia, Egypten
- Research Site
-
Gharbia, Egypten
- Research Site
-
Giza, Egypten
- Research Site
-
Luxur, Egypten
- Research Site
-
Zagazig, Egypten
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Postmenopausala kvinnor (definieras som en kvinna som har haft minst 12 månader i följd utan menstruation, som har genomgått bilateral ovariektomi eller som har klimakteriets nivåer av serum Estradiol och FSH.)
- Hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
- Patienter med antingen de novo metastaserande sjukdom som inte fått någon tidigare behandling eller de som utvecklats under eller efter tidigare adjuvant endokrin behandling för tidig bröstcancer.
- Hormonkänsliga patienter (enligt ABC2-riktlinjerna publicerade i Annals of Oncology 00: 1-18, 2014, definierade som återfall under adjuvant ET men efter de första 2 åren, eller ett återfall efter/inom 12 månader efter avslutad adjuvant ET. Patienter med ER+ de novo metastaserande sjukdom anses också vara hormonkänsliga patienter)
- Patienter har redan ordinerats behandling med ET antingen som monoterapi eller i kombination eller läkares val av kemoterapi av standardvård inom de senaste 90 dagarna före deras inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen)
- Tidigare inkludering i denna studie
- Aktuell registrering och/eller deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 90 dagarna.
- Närvaro av visceral kris.
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tilldelas varje behandlingsmodalitet som används som första behandlingslinje.
Tidsram: 18 månader
|
Andel patienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tilldelas varje behandlingsmodalitet som används som första behandlingslinje.
|
18 månader
|
Egenskaper för patienter i varje behandlingsmodalitet enligt deras histologiska diagnos, hormonkänslighet, andel visceral vs icke-visceral sjukdom, anledning till val av behandling.
Tidsram: 18 månader
|
Egenskaper för patienter i varje behandlingsmodalitet enligt deras histologiska diagnos, hormonkänslighet, andel visceral vs icke-visceral sjukdom, anledning till val av behandling.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad av patienter som får förstahandsbehandling för ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, för alla patienter.
Tidsram: 18 månader
|
Progressionsfri överlevnad av patienter som får förstahandsbehandling för ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, för alla patienter.
|
18 månader
|
Responsfrekvens (RR) hos patienter som får förstahandsbehandling för ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Tidsram: 18 månader
|
Responsfrekvens (RR) hos patienter som får förstahandsbehandling för ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
|
18 månader
|
Andel patienter på varje andra linjens behandlingsmodalitet hos patienter som diagnostiserats med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Tidsram: 18 månader
|
Andel patienter på varje andra linjens behandlingsmodalitet (efterföljande terapi efter progression av första linjens behandling beskriven i primär resultatvariabel) hos patienter som diagnostiserats med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D133FR00138
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada