Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АЛЕКСАНДРИЯ Изучение Египта

24 января 2022 г. обновлено: AstraZeneca

Проспективное неинтервенционное исследование для изучения реального ведения женщин в постменопаузе с положительным рецептором гормона, рецептором эпидермального фактора роста человека 2-отрицательным местнораспространенным / метастатическим раком молочной железы в Египте

Рак молочной железы (РМЖ) является одним из наиболее частых онкологических заболеваний у женщин и является наиболее частой причиной смерти женского населения. На него приходится 18% всех случаев рака у женщин в мире.1 Заболеваемость различается в разных популяциях, причем почти половина случаев приходится на Северную Америку и Западную Европу. В Египте, согласно Национальному популяционному регистру рака, опубликованному в 2014 г., РМЖ был наиболее частым раком среди женщин, что составляет 32% всех женских онкологических заболеваний2. 10% впервые диагностированных случаев РМЖ.3 Поскольку пациенты с метастатическим РМЖ представляют собой гетерогенную популяцию, рекомендации по лечению следует давать на индивидуальной основе с учетом статуса гормонального рецептора (HR) и рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), безметастатического интервала (MFI), ответа на лечение и кумулятивные дозы предшествующей терапии, локализация и протяженность метастазов и симптомов 4,5.

Две трети пациентов с РМЖ имеют HR-положительные (HR+) опухоли 6, для которых эндокринная терапия (ЭТ) является предпочтительным начальным лечением метастатического заболевания, как рекомендовано в руководствах по лечению, даже при наличии висцеральных метастазов 4, 6, 7. Использование ЭТ подтверждается данными, показывающими терапевтическую пользу с меньшей токсичностью и лучшим качеством жизни по сравнению с химиотерапией (ХТ) 5,8,9. Тем не менее, обычно считается, что КТ связана с более сильным и ранним ответом опухоли, особенно в случае тяжелого бремени болезни. Пациентам с гормон-рецептор-позитивным и HER2+-заболеванием настоятельно рекомендовалась КТ плюс HER2-таргетная терапия, за исключением специально отобранных случаев, для которых клиницисты могут предложить ET 10. Напротив, для женщин с гормон-рецептор-позитивным HER2-негативным заболеванием, которые являются предметом этого исследования, вопрос о том, следует ли использовать КТ или ЭТ в качестве лечения первой линии при метастатическом РМЖ, на сегодняшний день остается частично нерешенным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

436

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- - Alexandria, Египет
    - Research Site
  - Cairo, Египет
    - Research Site
  - El Gharbia, Египет
    - Research Site
  - El Menofia, Египет
    - Research Site
  - Gharbia, Египет
    - Research Site
  - Giza, Египет
    - Research Site
  - Luxur, Египет
    - Research Site
  - Zagazig, Египет
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе с ER-положительным, HER-2-отрицательным местнораспространенным/метастатическим раком молочной железы, прогрессировавшие во время или после адъювантной эндокринной терапии по поводу раннего рака молочной железы, или женщины с метастатическим заболеванием de novo, которые ранее не получали эндокринную терапию. Пациентам уже должно было быть назначено лечение первой линии местно-распространенного/метастатического рака молочной железы в соответствии с обычной клинической практикой до их включения в исследование. Их участие в исследовании никоим образом не должно влиять на лечение и уход, которые они получают.

Описание

Критерии включения:

Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
Женщины в постменопаузе (определяется как женщина, у которой по крайней мере 12 месяцев подряд не было менструаций, которая перенесла двустороннюю овариэктомию или имеет менопаузальный уровень эстрадиола и ФСГ в сыворотке).
Гормональный рецептор-положительный, HER2-отрицательный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.
Пациенты с метастатическим заболеванием de novo, которые не получали никакого предшествующего лечения, или пациенты, у которых прогрессировало во время или после предыдущего адъювантного эндокринного лечения раннего рака молочной железы.
Пациенты с чувствительностью к гормонам (в соответствии с рекомендациями ABC2, опубликованными в Annals of Oncology 00: 1-18, 2014, определяемыми как рецидив во время адъювантной ЭТ, но после первых 2 лет, или рецидив после/в течение 12 месяцев после завершения адъювантной ЭТ. Пациенты с метастатическим заболеванием ER+ de novo также считаются гормоночувствительными пациентами)
Пациентам уже было назначено лечение ЭТ либо в виде монотерапии, либо в комбинации или по выбору врача со стандартной химиотерапией в течение предшествующих 90 дней до их включения в исследование.

Критерий исключения:

Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре)
Предыдущее включение в настоящее исследование
Текущая регистрация и/или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней.
Наличие висцерального криза.
Несоответствие любому из критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которым назначен каждый метод лечения, используемый в качестве первой линии лечения. Временное ограничение: 18 месяцев	Доля пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которым назначен каждый метод лечения, используемый в качестве первой линии лечения.	18 месяцев
Характеристики пациентов в каждом методе лечения в соответствии с их гистологическим диагнозом, чувствительностью к гормонам, соотношением висцеральных и невисцеральных заболеваний, причиной выбора лечения. Временное ограничение: 18 месяцев	Характеристики пациентов в каждом методе лечения в соответствии с их гистологическим диагнозом, чувствительностью к гормонам, соотношением висцеральных и невисцеральных заболеваний, причиной выбора лечения.	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования у пациентов, получающих лечение первой линии по поводу ER-положительного, HER2-отрицательного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, для всех пациентов. Временное ограничение: 18 месяцев	Выживаемость без прогрессирования у пациентов, получающих лечение первой линии по поводу ER-положительного, HER2-отрицательного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, для всех пациентов.	18 месяцев
Частота ответа (RR) пациентов, получающих лечение первой линии по поводу ER-положительного, HER2-отрицательного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы. Временное ограничение: 18 месяцев	Частота ответа (RR) пациентов, получающих лечение первой линии по поводу ER-положительного, HER2-отрицательного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.	18 месяцев
Доля пациентов на каждом втором методе лечения у пациентов с диагнозом ER-положительный, HER2-отрицательный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы. Временное ограничение: 18 месяцев	Доля пациентов, получающих каждый метод лечения второй линии (последующая терапия после прогрессирования лечения первой линии, описанная в первичной переменной исхода) у пациентов с диагнозом ER-положительный, HER2-отрицательный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Redacted CSR synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества