Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALEXANDRIË Bestudeer Egypte

24 januari 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectieve niet-interventionele studie om het real-life management van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker in Egypte te onderzoeken

Borstkanker (BC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen en is de meest voorkomende doodsoorzaak bij de vrouwelijke bevolking. Het vertegenwoordigt 18% van alle vrouwelijke kankers in de wereld.1 De incidentie varieert in verschillende populaties, waarbij bijna de helft van de gevallen hun oorsprong vindt in Noord-Amerika en West-Europa. Volgens de National Population-Based Cancer Registry, gepubliceerd in 2014, was BC in Egypte de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, goed voor 32% van alle kankergevallen bij vrouwen2 Metastatische ziekte komt voor bij ongeveer 20-50% van de patiënten met een vroege BC-geschiedenis en 10% van de nieuw gediagnosticeerde gevallen van BC.3 Aangezien patiënten met gemetastaseerde BC een heterogene populatie vormen, dienen behandelingsaanbevelingen op individuele basis te worden gedaan, rekening houdend met de status van hormoonreceptor (HR) en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), metastasevrij interval (MFI), respons op en cumulatieve doses van eerdere therapie, locatie en omvang van metastasen en symptomen 4,5.

Twee derde van de BC-patiënten heeft HR-positieve (HR+) tumoren 6, voor wie endocriene therapie (ET) de geprefereerde initiële behandeling is voor gemetastaseerde ziekte, zoals aanbevolen in de behandelrichtlijnen, zelfs in aanwezigheid van viscerale metastasen 4, 6, 7. Het gebruik van ET wordt ondersteund door gegevens die een therapeutisch voordeel aantonen met minder toxiciteit en een betere kwaliteit van leven in vergelijking met chemotherapie (CT) 5,8,9. Desalniettemin wordt algemeen aangenomen dat CT geassocieerd is met een grotere en eerdere tumorrespons, vooral in het geval van een hoge ziektelast. Voor patiënten met hormoonreceptorpositieve en HER2+-ziekte werd CT plus HER2-gerichte therapie sterk aanbevolen, behalve in zeer geselecteerde gevallen waarvoor clinici ET 10 kunnen aanbieden. Integendeel, voor vrouwen met hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve ziekte die de reikwijdte van deze studie zijn, blijft de vraag of ze CT of ET moeten gebruiken als eerstelijnsbehandeling voor metastatische BC tot op heden gedeeltelijk onopgelost.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

436

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Research Site
      • Cairo, Egypte
        • Research Site
      • El Gharbia, Egypte
        • Research Site
      • El Menofia, Egypte
        • Research Site
      • Gharbia, Egypte
        • Research Site
      • Giza, Egypte
        • Research Site
      • Luxur, Egypte
        • Research Site
      • Zagazig, Egypte
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met ER-positieve, HER-2-negatieve lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker, die progressie vertoonden tijdens of na adjuvante endocriene therapie voor vroege borstkanker of die zich presenteerden met de novo gemetastaseerde ziekte die niet eerder endocriene therapie hadden gekregen. Patiënten zouden al een eerstelijnsbehandeling voor hun lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker moeten hebben gekregen volgens de routinematige klinische praktijk voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek. Hun deelname aan de studie mag op geen enkele manier invloed hebben op de behandeling en zorg die ze krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als een vrouw die ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie heeft doorgemaakt, die een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of die in de menopauze niveaus van oestradiol en FSH in het serum heeft.)
  3. Hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
  4. Patiënten met de novo gemetastaseerde ziekte die geen eerdere behandeling hadden gekregen of patiënten bij wie progressie optrad tijdens of na eerdere adjuvante endocriene behandeling voor vroege borstkanker.
  5. Hormoongevoelige patiënten (volgens de ABC2-richtlijnen gepubliceerd in Annals of Oncology 00: 1-18, 2014, gedefinieerd als terugval tijdens adjuvante ET maar na de eerste 2 jaar, of een terugval na/binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante ET. Patiënten met ER+ de novo metastatische ziekte worden ook als hormoongevoelige patiënten beschouwd)
  6. Patiënten hebben al een behandeling met ET voorgeschreven gekregen, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie of naar keuze van de arts van een standaardbehandeling chemotherapie in de voorafgaande 90 dagen voorafgaand aan hun inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie)
  2. Eerdere opname in de huidige studie
  3. Huidige inschrijving en/of deelname aan een andere klinische studie gedurende de laatste 90 dagen.
  4. Aanwezigheid van viscerale crisis.
  5. Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ER-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker toegewezen aan elke behandelingsmodaliteit die wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling.
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage patiënten met ER-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker toegewezen aan elke behandelingsmodaliteit die wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling.
18 maanden
Kenmerken van patiënten in elke behandelingsmodaliteit volgens hun histologische diagnose, hormoongevoeligheid, viscerale versus niet-viscerale ziekteverhouding, reden voor het selecteren van de behandeling.
Tijdsspanne: 18 maanden
Kenmerken van patiënten in elke behandelingsmodaliteit volgens hun histologische diagnose, hormoongevoeligheid, viscerale versus niet-viscerale ziekteverhouding, reden voor het selecteren van de behandeling.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van patiënten die eerstelijnsbehandeling krijgen voor ER-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, voor alle patiënten.
Tijdsspanne: 18 maanden
Progressievrije overleving van patiënten die eerstelijnsbehandeling krijgen voor ER-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, voor alle patiënten.
18 maanden
Responspercentage (RR) van patiënten die eerstelijnsbehandeling kregen voor ER-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Tijdsspanne: 18 maanden
Responspercentage (RR) van patiënten die eerstelijnsbehandeling kregen voor ER-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
18 maanden
Proporties van patiënten op elke tweedelijnsbehandelingsmodaliteit bij patiënten met de diagnose ER-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Tijdsspanne: 18 maanden
Proporties van patiënten op elke tweedelijnsbehandelingsmodaliteit (vervolgtherapie na progressie op eerstelijnsbehandeling beschreven in primaire uitkomstvariabele) bij patiënten met de diagnose ER-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D133FR00138

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren