Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALEXANDRIA Studer Egypten

24. januar 2022 opdateret af: AstraZeneca

En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse for at udforske den virkelige håndtering af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ lokalt avanceret/metastatisk brystkræft i Egypten

Brystkræft (BC) er en af ​​de hyppigste kræftformer hos kvinder og er den hyppigste dødsårsag i den kvindelige befolkning. Det repræsenterer 18 % af alle kvindelige kræfttilfælde i verden.1 Incidensen varierer i forskellige populationer, hvor næsten halvdelen af ​​tilfældene har deres oprindelse i Nordamerika og Vesteuropa. I Egypten, ifølge National Population-Based Cancer Registry offentliggjort i 2014, var BC den hyppigste kræftsygdom blandt kvinder, hvilket repræsenterer 32 % af alle kvindelige kræftformer2 Metastatisk sygdom forekommer hos ca. 20-50 % af patienter med tidlig BC-historie og i 6- 10 % af nydiagnosticerede BC-tilfælde.3 Da patienter med metastatisk BC udgør en heterogen population, bør behandlingsanbefalinger udarbejdes på individuel basis under hensyntagen til hormonreceptor (HR) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status, metastasefrit interval (MFI), respons på og kumulative doser af tidligere behandling, lokalisering og omfang af metastaser og symptomer 4,5.

To tredjedele af BC-patienter har HR-positive (HR+) tumorer 6, for hvem endokrin terapi (ET) er den foretrukne initiale behandling for metastatisk sygdom som anbefalet i behandlingsvejledningen, selv ved tilstedeværelse af viscerale metastaser 4, 6, 7. Brugen af ​​ET understøttes af data, der viser en terapeutisk fordel med mindre toksicitet og bedre livskvalitet sammenlignet med kemoterapi (CT) 5,8,9. Ikke desto mindre antages det generelt, at CT er forbundet med større og tidligere tumorrespons, især i tilfælde af høj sygdomsbyrde. Til patienter med hormonreceptor-positiv og HER2+ sygdom blev CT plus HER2-målrettet behandling stærkt anbefalet, bortset fra meget udvalgte tilfælde, for hvem klinikere kan tilbyde ET 10. Tværtimod, for kvinder med hormonreceptor-positiv HER2-negativ sygdom, som er omfanget af denne undersøgelse, er spørgsmålet om, hvorvidt de skal bruge CT eller ET som førstelinjebehandling for metastatisk BC, indtil videre delvist uløst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

436

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site
      • El Gharbia, Egypten
        • Research Site
      • El Menofia, Egypten
        • Research Site
      • Gharbia, Egypten
        • Research Site
      • Giza, Egypten
        • Research Site
      • Luxur, Egypten
        • Research Site
      • Zagazig, Egypten
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med ER-positiv, HER-2-negativ lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft, som enten udviklede sig under eller efter adjuverende endokrin behandling for tidlig brystkræft eller dem med de novo metastatisk sygdom, som ikke havde modtaget tidligere endokrin behandling. Patienter bør allerede have fået ordineret førstelinjebehandling for deres lokalt fremskredne/metastaserende brystkræft i henhold til rutinemæssig klinisk praksis før deres tilmelding til undersøgelsen. Deres deltagelse i undersøgelsen bør på ingen måde påvirke den behandling og pleje, de modtager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Postmenopausale kvinder (Defineret som en kvinde, der har oplevet mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation, som havde gennemgået bilateral ovariektomi eller som har overgangsalderen niveauer af serum Estradiol og FSH.)
  3. Hormonreceptor positiv, HER2 negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  4. Patienter med enten de novo metastatisk sygdom, som ikke havde modtaget nogen tidligere behandling, eller patienter, der udviklede sig under eller efter tidligere adjuverende endokrin behandling for tidlig brystkræft.
  5. Hormonfølsomme patienter (ifølge ABC2-retningslinjerne offentliggjort i Annals of Oncology 00: 1-18, 2014, defineret som tilbagefald under adjuverende ET, men efter de første 2 år, eller et tilbagefald efter/inden for 12 måneder efter at have afsluttet adjuverende ET. Patienter med ER+ de novo metastatisk sygdom betragtes også som hormonfølsomme patienter)
  6. Patienter er allerede blevet ordineret behandling med ET enten som monoterapi eller i kombination eller lægens valg af en standardbehandling kemoterapi inden for de foregående 90 dage før deres tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)
  2. Tidligere inklusion i nærværende undersøgelse
  3. Aktuel tilmelding og/eller deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 90 dage.
  4. Tilstedeværelse af visceral krise.
  5. Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer tildelt hver behandlingsmodalitet, der blev brugt som første behandlingslinje.
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer tildelt hver behandlingsmodalitet, der blev brugt som første behandlingslinje.
18 måneder
Karakteristika for patienter i hver behandlingsmodalitet i henhold til deres histologiske diagnose, hormonfølsomhed, visceral vs ikke-visceral sygdomsandel, årsag til valg af behandling.
Tidsramme: 18 måneder
Karakteristika for patienter i hver behandlingsmodalitet i henhold til deres histologiske diagnose, hormonfølsomhed, visceral vs ikke-visceral sygdomsandel, årsag til valg af behandling.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af patienter, der modtager førstelinjebehandling for ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, for alle patienter.
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri overlevelse af patienter, der modtager førstelinjebehandling for ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, for alle patienter.
18 måneder
Responsrate (RR) af patienter, der modtager førstelinjebehandling for ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 18 måneder
Responsrate (RR) af patienter, der modtager førstelinjebehandling for ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
18 måneder
Andele af patienter på hver anden linje behandlingsmodalitet hos patienter diagnosticeret med ER positiv, HER2 negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 18 måneder
Andele af patienter på hver anden linje behandlingsmodalitet (efterfølgende terapi efter progression på første linje behandling beskrevet i primær resultatvariabel) hos patienter diagnosticeret med ER positiv, HER2 negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133FR00138

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner