Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALEKSANDRIA Studiuj w Egipcie

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne nieinterwencyjne badanie mające na celu zbadanie rzeczywistego zarządzania kobietami po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym, receptorem 2-ujemnego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, lokalnie zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi w Egipcie

Rak piersi (BC) jest jednym z najczęstszych nowotworów u kobiet i jest najczęstszą przyczyną zgonów w populacji kobiet. Stanowi 18% wszystkich nowotworów kobiecych na świecie.1 Częstość występowania jest różna w różnych populacjach, przy czym prawie połowa przypadków ma swoje źródło w Ameryce Północnej i Europie Zachodniej. W Egipcie, zgodnie z National Population-Based Cancer Registry opublikowanym w 2014 r., BC był najczęstszym nowotworem wśród kobiet, stanowiąc 32% wszystkich nowotworów u kobiet2. 10% nowo zdiagnozowanych przypadków BC.3 Ponieważ pacjenci z przerzutowym BC stanowią niejednorodną populację, zalecenia dotyczące leczenia należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę status receptora hormonalnego (HR) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), czas wolny od przerzutów (MFI), odpowiedź na dawki skumulowane poprzedniej terapii, lokalizacja i rozległość przerzutów i objawów 4,5.

Dwie trzecie pacjentów z BC ma guzy HR-dodatnie (HR+) 6, dla których terapia hormonalna (ET) jest preferowanym początkowym leczeniem choroby przerzutowej, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia, nawet w obecności przerzutów trzewnych 4, 6, 7. Za stosowaniem ET przemawiają dane wskazujące na korzyść terapeutyczną przy mniejszej toksyczności i lepszej jakości życia w porównaniu z chemioterapią (CT) 5,8,9. Niemniej jednak powszechnie uważa się, że CT wiąże się z większą i wcześniejszą odpowiedzią nowotworu, zwłaszcza w przypadku dużego obciążenia chorobą. U pacjentów z obecnością receptorów hormonalnych i chorobą HER2+ stanowczo zalecano CT plus terapię ukierunkowaną na HER2, z wyjątkiem wysoce wybranych przypadków, u których klinicyści mogą zaproponować ET 10. Wręcz przeciwnie, w przypadku kobiet z chorobą HER2-ujemną z obecnością receptorów hormonalnych, które są objęte zakresem tego badania, kwestia zastosowania CT lub ET jako leczenia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami pozostaje do tej pory częściowo nierozwiązana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Research Site
      • Cairo, Egipt
        • Research Site
      • El Gharbia, Egipt
        • Research Site
      • El Menofia, Egipt
        • Research Site
      • Gharbia, Egipt
        • Research Site
      • Giza, Egipt
        • Research Site
      • Luxur, Egipt
        • Research Site
      • Zagazig, Egipt
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z ER-dodatnim, HER-2-ujemnym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi, u których doszło do progresji podczas lub po adjuwantowej terapii hormonalnej we wczesnym stadium raka piersi lub u kobiet z chorobą przerzutową de novo, które nie otrzymały wcześniejszej terapii hormonalnej. Pacjentom powinno już zostać przepisane leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi zgodnie z rutynową praktyką kliniczną przed włączeniem ich do badania. Ich udział w badaniu nie powinien w żaden sposób wpływać na otrzymywane leczenie i opiekę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako kobiety, które doświadczyły co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki, które przeszły obustronne wycięcie jajników lub które mają poziomy estradiolu i FSH w surowicy w okresie menopauzy).
  3. Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  4. Pacjenci z chorobą przerzutową de novo, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia lub pacjenci, u których doszło do progresji podczas lub po uprzednim uzupełniającym leczeniu hormonalnym we wczesnym stadium raka piersi.
  5. Pacjenci wrażliwi na hormony (zgodnie z wytycznymi ABC2 opublikowanymi w Annals of Oncology 00: 1-18, 2014, zdefiniowani jako nawrót w trakcie adiuwantowej ET, ale po pierwszych 2 latach lub nawrót po/w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adiuwantowej ET. Pacjenci z chorobą przerzutową ER+ de novo są również uważani za pacjentów wrażliwych na hormony)
  6. Pacjentom przepisano już leczenie ET w monoterapii lub w skojarzeniu lub zgodnie z wyborem lekarza w ramach standardowej chemioterapii w ciągu ostatnich 90 dni przed ich włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
  2. Poprzednie włączenie do niniejszego badania
  3. Aktualna rejestracja i/lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
  4. Obecność kryzysu trzewnego.
  5. Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, przypisanych do każdej metody leczenia stosowanej jako pierwsza linia leczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentek z rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, przypisanych do każdej metody leczenia stosowanej jako pierwsza linia leczenia.
18 miesięcy
Charakterystyka pacjentów w każdej metodzie leczenia zgodnie z ich rozpoznaniem histologicznym, wrażliwością hormonalną, proporcją choroby trzewnej i nietrzewnej, powodem wyboru leczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Charakterystyka pacjentów w każdej metodzie leczenia zgodnie z ich rozpoznaniem histologicznym, wrażliwością hormonalną, proporcją choroby trzewnej i nietrzewnej, powodem wyboru leczenia.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji u wszystkich pacjentek otrzymujących leczenie pierwszego rzutu z powodu ER-dodatniego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji u wszystkich pacjentek otrzymujących leczenie pierwszego rzutu z powodu ER-dodatniego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR) pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu z powodu ER-dodatniego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR) pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu z powodu ER-dodatniego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
18 miesięcy
Odsetki pacjentów w każdym trybie leczenia drugiego rzutu u pacjentek z rozpoznaniem ER-dodatniego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetki pacjentów w każdym trybie leczenia drugiego rzutu (kolejna terapia po progresji leczenia pierwszego rzutu opisana w pierwotnej zmiennej wynikowej) wśród pacjentek z rozpoznaniem ER-dodatniego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D133FR00138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj