Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALEXANDRIA Opiskele Egyptiä

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Tuleva ei-interventiotutkimus, jossa tutkitaan postmenopausaalisten naisten todellista hoitoa hormonireseptorilla - positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijä reseptori 2 - negatiivinen paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä Egyptissä

Rintasyöpä (BC) on yksi yleisimmistä naisten syövistä ja naisten yleisin kuolinsyy. Se edustaa 18 prosenttia kaikista naisten syövistä maailmassa.1 Ilmaantuvuus vaihtelee eri väestöryhmissä, ja lähes puolet tapauksista on peräisin Pohjois-Amerikasta ja Länsi-Euroopasta. Egyptissä vuonna 2014 julkaistun kansallisen väestöpohjaisen syöpärekisterin mukaan eKr oli yleisin syöpä naisten keskuudessa, mikä edustaa 32 prosenttia kaikista naisten syövistä2 Metastaattista sairautta esiintyy noin 20–50 prosentilla potilaista, joilla on varhainen BC-historia ja 6-vuotiaat. 10 % äskettäin diagnosoiduista BC-tapauksista.3 Koska potilaat, joilla on metastasoitunut BC, muodostavat heterogeenisen populaation, hoitosuositukset on tehtävä yksilöllisesti ottaen huomioon hormonireseptorin (HR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tila, etäpesäkkeistä vapaa aikaväli (MFI), vaste ja aiemman hoidon kumulatiiviset annokset, etäpesäkkeiden ja oireiden sijainti ja laajuus 4,5.

Kahdella kolmasosalla BC-potilaista on HR-positiivisia (HR+) kasvaimia 6, joille endokriininen hoito (ET) on suositeltu metastaattisen taudin aloitushoito, kuten hoitosuosituksissa suositellaan, jopa sisäelinten etäpesäkkeiden 4, 6, 7 yhteydessä. ET:n käyttöä tukevat tiedot, jotka osoittavat terapeuttisen hyödyn pienemmällä toksisuudella ja paremmalla elämänlaadulla verrattuna kemoterapiaan (CT) 5,8,9. Siitä huolimatta yleisesti ajatellaan, että TT liittyy suurempaan ja aikaisempaan kasvainvasteeseen, erityisesti silloin, kun sairaus on suuri. Potilaille, joilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2+-sairaus, CT- ja HER2-kohdennettua hoitoa suositeltiin voimakkaasti, paitsi erittäin valikoiduissa tapauksissa, joille lääkärit voivat tarjota ET 10:n. Päinvastoin, naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen sairaus ja jotka kuuluvat tämän tutkimuksen piiriin, kysymys siitä, pitäisikö CT:tä vai ET:tä ensilinjan hoitona metastaattisen BC:n hoidossa, on toistaiseksi osittain ratkaisematta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

436

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Research Site
      • Cairo, Egypti
        • Research Site
      • El Gharbia, Egypti
        • Research Site
      • El Menofia, Egypti
        • Research Site
      • Gharbia, Egypti
        • Research Site
      • Giza, Egypti
        • Research Site
      • Luxur, Egypti
        • Research Site
      • Zagazig, Egypti
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset naiset, joilla on ER-positiivinen, HER-2-negatiivinen paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä, jotka joko etenivät varhaisen rintasyövän adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen, tai naiset, joilla on de novo metastaattinen sairaus ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa endokriinistä hoitoa. Potilaille on jo pitänyt määrätä ensilinjan hoito paikallisesti edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen. Heidän osallistumisensa tutkimukseen ei saisi millään tavalla vaikuttaa heidän saamaansa hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Postmenopausaaliset naiset (Määritelty naiseksi, jolla on ollut vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia, jolle on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto tai jolla on vaihdevuodet seerumin estradioli- ja FSH-tasot.)
  3. Hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  4. Potilaat, joilla on joko de novo metastaattinen sairaus ja jotka eivät olleet saaneet mitään aikaisempaa hoitoa tai jotka etenivät aikaisemman varhaisen rintasyövän endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen.
  5. Hormoniherkät potilaat (Annals of Oncology 00:1-18, 2014 julkaistujen ABC2-ohjeiden mukaan, jotka määritellään relapsiksi adjuvantti-ET:n aikana, mutta kahden ensimmäisen vuoden jälkeen, tai uusiutumisena adjuvantti-ET:n lopettamisen jälkeen tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen. Potilaita, joilla on ER+ de novo -metastaattinen sairaus, pidetään myös hormoniherkkinä potilaina)
  6. Potilaille on jo määrätty ET-hoitoa joko monoterapiana tai yhdistelmänä tai lääkärin valitseman standardin mukaisen kemoterapian mukaan edellisten 90 päivän aikana ennen heidän ilmoittautumistaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  2. Aikaisempi sisällyttäminen tähän tutkimukseen
  3. Nykyinen ilmoittautuminen ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
  4. Viskeraalisen kriisin esiintyminen.
  5. Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on määritetty kullekin ensimmäisenä hoitolinjana käytetylle hoitomuodolle.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on määritetty kullekin ensimmäisenä hoitolinjana käytetylle hoitomuodolle.
18 kuukautta
Potilaiden ominaisuudet kussakin hoitomuodossa histologisen diagnoosin mukaan, hormoniherkkyys, viskeraalinen vs. ei-viskeraalinen sairaus, hoidon valinnan syy.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaiden ominaisuudet kussakin hoitomuodossa histologisen diagnoosin mukaan, hormoniherkkyys, viskeraalinen vs. ei-viskeraalinen sairaus, hoidon valinnan syy.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa ER-positiiviseen, HER2-negatiiviseen paikallisesti levinneeseen tai metastaattiseen rintasyöpään.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaikkien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa ER-positiiviseen, HER2-negatiiviseen paikallisesti levinneeseen tai metastaattiseen rintasyöpään.
18 kuukautta
ER-positiivisen, HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitoa saaneiden potilaiden vasteprosentti (RR).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ER-positiivisen, HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitoa saaneiden potilaiden vasteprosentti (RR).
18 kuukautta
Potilaiden osuudet kussakin toisen linjan hoitomuodossa potilailla, joilla on diagnosoitu ER-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaiden osuudet kussakin toisen linjan hoitomuodossa (seuraava hoito sen jälkeen, kun ensisijainen tulosmuuttuja on edennyt ensilinjan hoidossa) potilailla, joilla on diagnosoitu ER-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D133FR00138

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa