ALEJANDRÍA Estudia Egipto
Un estudio prospectivo no intervencionista para explorar el manejo en la vida real de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado/metastásico con receptor hormonal positivo y receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano en Egipto
El Cáncer de Mama (CM) es uno de los cánceres más frecuentes en la mujer y es la causa más frecuente de muerte en la población femenina. Representa el 18% de todos los cánceres femeninos en el mundo.1 La incidencia varía en diferentes poblaciones con casi la mitad de los casos que tienen su origen en América del Norte y Europa Occidental. En Egipto, según el Registro Nacional de Cáncer Basado en la Población publicado en 2014, el CM fue el cáncer más frecuente entre las mujeres y representó el 32 % de todos los cánceres femeninos2. 10% de los casos de CM recién diagnosticados.3 Dado que los pacientes con CM metastásico forman una población heterogénea, las recomendaciones de tratamiento deben hacerse de forma individual, teniendo en cuenta el estado del receptor hormonal (HR) y el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), el intervalo libre de metástasis (MFI), la respuesta y dosis acumuladas de terapia previa, ubicación y extensión de metástasis y síntomas 4,5.
Dos tercios de los pacientes con CM tienen tumores HR positivos (HR+) 6, para quienes la terapia endocrina (TE) es el tratamiento inicial preferido para la enfermedad metastásica como se recomienda en las guías de tratamiento, incluso en presencia de metástasis viscerales 4, 6, 7. El uso de TE está respaldado por datos que muestran un beneficio terapéutico con menor toxicidad y mejor calidad de vida en comparación con la quimioterapia (QT) 5,8,9. No obstante, en general se piensa que la TC se asocia a una mayor y más temprana respuesta tumoral, especialmente en el caso de alta carga de enfermedad. Para los pacientes con enfermedad con receptores hormonales positivos y HER2+, se recomienda encarecidamente la terapia dirigida a TC más HER2, excepto en casos muy seleccionados para los que los médicos pueden ofrecer ET 10. Por el contrario, para las mujeres con enfermedad HER2 negativa con receptores hormonales positivos que son el objetivo de este estudio, la cuestión de si usar CT o ET como tratamiento de primera línea para el CM metastásico permanece, hasta la fecha, parcialmente sin resolver.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Research Site
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Cairo, Egipto
- Research Site
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El Gharbia, Egipto
- Research Site
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El Menofia, Egipto
- Research Site
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Gharbia, Egipto
- Research Site
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Giza, Egipto
- Research Site
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Luxur, Egipto
- Research Site
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Zagazig, Egipto
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Mujeres posmenopáusicas (definidas como una mujer que ha experimentado al menos 12 meses consecutivos sin menstruación, que se ha sometido a una ovariectomía bilateral o que tiene niveles menopáusicos de estradiol sérico y FSH).
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo.
- Pacientes con enfermedad metastásica de novo que no habían recibido ningún tratamiento previo o aquellos que progresaron durante o después del tratamiento endocrino adyuvante previo para el cáncer de mama temprano.
- Pacientes sensibles a las hormonas (según las pautas ABC2 publicadas en Annals of Oncology 00: 1-18, 2014, definidas como una recaída mientras reciben ET adyuvante pero después de los primeros 2 años, o una recaída después/dentro de los 12 meses de completar la ET adyuvante. Los pacientes con enfermedad metastásica ER+ de novo también se consideran pacientes sensibles a las hormonas)
- A los pacientes ya se les ha recetado tratamiento con ET ya sea como monoterapia o en combinación o elección del médico de una quimioterapia de atención estándar dentro de los 90 días previos a su inscripción.
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)
- Previa inclusión en el presente estudio
- Inscripción actual y/o participación en otro estudio clínico durante los últimos 90 días.
- Presencia de crisis visceral.
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER positivo, HER2 negativo asignadas a cada modalidad de tratamiento utilizada como primera línea de tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER positivo, HER2 negativo asignadas a cada modalidad de tratamiento utilizada como primera línea de tratamiento.
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18 meses
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Características de los pacientes en cada modalidad de tratamiento según su diagnóstico histológico, Sensibilidad hormonal, proporción de enfermedad visceral vs no visceral, motivo de selección del tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Características de los pacientes en cada modalidad de tratamiento según su diagnóstico histológico, Sensibilidad hormonal, proporción de enfermedad visceral vs no visceral, motivo de selección del tratamiento.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de pacientes que reciben tratamiento de primera línea para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RE positivo, HER2 negativo, para todos los pacientes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Supervivencia libre de progresión de pacientes que reciben tratamiento de primera línea para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RE positivo, HER2 negativo, para todos los pacientes.
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18 meses
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Tasa de respuesta (RR) de pacientes que reciben tratamiento de primera línea para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER positivo, HER2 negativo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de respuesta (RR) de pacientes que reciben tratamiento de primera línea para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER positivo, HER2 negativo.
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18 meses
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Proporciones de pacientes en cada modalidad de tratamiento de segunda línea en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER positivo, HER2 negativo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporciones de pacientes en cada modalidad de tratamiento de segunda línea (tratamiento posterior después de la progresión en el tratamiento de primera línea descrito en la variable de resultado primaria) en pacientes con diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER positivo, HER2 negativo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133FR00138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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