ALEXANDRIA Estudar Egito
Um estudo prospectivo não intervencional para explorar o manejo na vida real de mulheres na pós-menopausa com receptor hormonal positivo, fator de crescimento epidérmico humano, receptor 2 negativo, câncer de mama metastático localmente avançado no Egito
O Câncer de Mama (CM) é um dos cânceres mais frequentes em mulheres e é a causa mais frequente de morte na população feminina. Representa 18% de todos os cânceres femininos no mundo.1 A incidência varia em diferentes populações com quase metade dos casos tendo origem na América do Norte e Europa Ocidental. No Egito, de acordo com o National Population-Based Cancer Registry publicado em 2014, o CM foi o câncer mais frequente entre as mulheres, representando 32% de todos os cânceres femininos2 A doença metastática ocorre em aproximadamente 20-50% dos pacientes com história inicial de CM e em 6- 10% dos casos de CM diagnosticados recentemente.3 Como os pacientes com CM metastático formam uma população heterogênea, as recomendações de tratamento devem ser feitas individualmente, considerando o status do receptor de hormônio (HR) e do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), intervalo livre de metástase (MFI), resposta e doses cumulativas de terapia anterior, localização e extensão das metástases e sintomas 4,5.
Dois terços dos pacientes com BC têm tumores HR-positivos (HR+) 6, para os quais a terapia endócrina (ET) é o tratamento inicial preferencial para doença metastática conforme recomendado nas diretrizes de tratamento, mesmo na presença de metástases viscerais 4, 6, 7. O uso de ET é corroborado por dados que mostram benefício terapêutico com menor toxicidade e melhor qualidade de vida em comparação com a quimioterapia (QT) 5,8,9. No entanto, geralmente se pensa que a TC está associada a uma resposta tumoral maior e mais precoce, especialmente no caso de alta carga de doença. Para pacientes com receptor hormonal positivo e doença HER2+, a terapia direcionada a HER2 + TC foi fortemente recomendada, exceto em casos altamente selecionados para os quais os médicos podem oferecer ET 10. Pelo contrário, para as mulheres com doença HER2-negativa com receptor hormonal positivo, que são o escopo deste estudo, a questão de usar TC ou ET como tratamento de primeira linha para BC metastático permanece, até o momento, parcialmente sem solução.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Research Site
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Cairo, Egito
- Research Site
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El Gharbia, Egito
- Research Site
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El Menofia, Egito
- Research Site
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Gharbia, Egito
- Research Site
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Giza, Egito
- Research Site
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Luxur, Egito
- Research Site
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Zagazig, Egito
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Mulheres na pós-menopausa (Definida como uma mulher que experimentou pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação, que foi submetida a ovariectomia bilateral ou que apresenta níveis séricos de estradiol e FSH na menopausa).
- Receptor hormonal positivo, HER2 negativo câncer de mama localmente avançado ou metastático.
- Pacientes com doença metastática de novo que não receberam nenhum tratamento anterior ou aqueles que progrediram durante ou após tratamento endócrino adjuvante anterior para câncer de mama inicial.
- Pacientes sensíveis a hormônios (de acordo com as diretrizes ABC2 publicadas em Annals of Oncology 00: 1-18, 2014, definidas como recaída durante o ET adjuvante, mas após os primeiros 2 anos, ou uma recaída após/dentro de 12 meses após a conclusão do ET adjuvante. Pacientes com doença metastática ER+ de novo também são considerados pacientes sensíveis a hormônios)
- Os pacientes já receberam tratamento prescrito com ET como monoterapia ou em combinação ou quimioterapia padrão de escolha do médico nos 90 dias anteriores à inscrição.
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo)
- Inclusão anterior no presente estudo
- Inscrição atual e/ou participação em outro estudo clínico durante os últimos 90 dias.
- Presença de crise visceral.
- Não atender a nenhum dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com câncer de mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado ou metastático atribuído a cada modalidade de tratamento usada como primeira linha de tratamento.
Prazo: 18 meses
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Proporção de pacientes com câncer de mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado ou metastático atribuído a cada modalidade de tratamento usada como primeira linha de tratamento.
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18 meses
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Características dos pacientes em cada modalidade de tratamento de acordo com seu diagnóstico histológico, sensibilidade hormonal, proporção de doença visceral versus não visceral, razão para selecionar o tratamento.
Prazo: 18 meses
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Características dos pacientes em cada modalidade de tratamento de acordo com seu diagnóstico histológico, sensibilidade hormonal, proporção de doença visceral versus não visceral, razão para selecionar o tratamento.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de pacientes recebendo tratamento de primeira linha para câncer de mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado ou metastático, para todos os pacientes.
Prazo: 18 meses
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Sobrevida livre de progressão de pacientes recebendo tratamento de primeira linha para câncer de mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado ou metastático, para todos os pacientes.
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18 meses
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Taxa de resposta (RR) de pacientes recebendo tratamento de primeira linha para câncer de mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado ou metastático.
Prazo: 18 meses
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Taxa de resposta (RR) de pacientes recebendo tratamento de primeira linha para câncer de mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado ou metastático.
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18 meses
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Proporções de pacientes em cada modalidade de tratamento de segunda linha em pacientes diagnosticados com câncer de mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado ou metastático.
Prazo: 18 meses
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Proporções de pacientes em cada modalidade de tratamento de segunda linha (terapia subsequente após progressão no tratamento de primeira linha descrita na variável de resultado primário) em pacientes diagnosticados com câncer de mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado ou metastático.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D133FR00138
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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