- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03583463
ALEXANDRIE Etude Egypte
Une étude prospective non interventionnelle pour explorer la prise en charge dans la vie réelle des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-négatif localement avancé/métastatique en Égypte
Le cancer du sein (BC) est l'un des cancers les plus fréquents chez les femmes et la cause la plus fréquente de décès dans la population féminine. Il représente 18 % de tous les cancers féminins dans le monde.1 L'incidence varie selon les populations, près de la moitié des cas ayant leur origine en Amérique du Nord et en Europe occidentale. En Égypte, selon le Registre national du cancer basé sur la population publié en 2014, le BC était le cancer le plus fréquent chez les femmes, représentant 32 % de tous les cancers féminins2. 10 % des cas de C.-B. nouvellement diagnostiqués.3 Étant donné que les patients atteints de CS métastatique forment une population hétérogène, les recommandations de traitement doivent être faites sur une base individuelle, en tenant compte du statut des récepteurs hormonaux (HR) et du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), de l'intervalle sans métastases (MFI), de la réponse à et doses cumulées du traitement précédent, localisation et étendue des métastases et des symptômes 4,5.
Deux tiers des patients atteints de Colombie-Britannique ont des tumeurs HR-positives (HR+) 6, pour lesquels l'hormonothérapie (TE) est le traitement initial de choix pour la maladie métastatique, comme recommandé dans les directives de traitement, même en présence de métastases viscérales 4, 6, 7. L'utilisation de l'ET est étayée par des données montrant un bénéfice thérapeutique avec moins de toxicité et une meilleure qualité de vie par rapport à la chimiothérapie (CT) 5,8,9. Néanmoins, on pense généralement que la TDM est associée à une réponse tumorale plus importante et plus précoce, en particulier en cas de charge de morbidité élevée. Pour les patients avec des récepteurs hormonaux positifs et une maladie HER2+, la TDM plus un traitement ciblant HER2 a été fortement recommandé, sauf pour les cas hautement sélectionnés pour lesquels les cliniciens peuvent proposer l'ET 10. Au contraire, pour les femmes atteintes d'une maladie HER2 négative à récepteurs hormonaux positifs qui font l'objet de cette étude, la question de savoir s'il faut utiliser CT ou ET comme traitement de première intention du CS métastatique reste, à ce jour, partiellement non résolue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Research Site
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Cairo, Egypte
- Research Site
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El Gharbia, Egypte
- Research Site
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El Menofia, Egypte
- Research Site
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Gharbia, Egypte
- Research Site
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Giza, Egypte
- Research Site
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Luxur, Egypte
- Research Site
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Zagazig, Egypte
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
- Femmes post-ménopausées (Définies comme une femme qui a connu au moins 12 mois consécutifs sans menstruation, qui a subi une ovariectomie bilatérale ou qui a des taux sériques d'œstradiol et de FSH à la ménopause.)
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif.
- Les patientes atteintes d'une maladie métastatique de novo qui n'avaient reçu aucun traitement antérieur ou celles qui ont progressé pendant ou après un traitement endocrinien adjuvant antérieur pour un cancer du sein précoce.
- Patients hormonosensibles (conformément aux directives ABC2 publiées dans Annals of Oncology 00 : 1-18, 2014, définies comme une rechute sous TE adjuvante mais après les 2 premières années, ou une rechute après/dans les 12 mois suivant la fin de la TE adjuvante. Les patients atteints d'une maladie métastatique ER+ de novo sont également considérés comme des patients hormonosensibles)
- Les patients se sont déjà vu prescrire un traitement par ET soit en monothérapie, soit en association ou au choix du médecin d'une chimiothérapie standard dans les 90 jours précédant leur inscription.
Critère d'exclusion:
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude)
- Inclusion antérieure dans la présente étude
- Inscription actuelle et/ou participation à une autre étude clinique au cours des 90 derniers jours.
- Présence de crise viscérale.
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ER positif, HER2 négatif affectées à chaque modalité de traitement utilisée en première ligne de traitement.
Délai: 18 mois
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Proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ER positif, HER2 négatif affectées à chaque modalité de traitement utilisée en première ligne de traitement.
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18 mois
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Caractéristiques des patients dans chaque modalité de traitement en fonction de leur diagnostic histologique, sensibilité hormonale, proportion de maladies viscérales vs non viscérales, raison du choix du traitement.
Délai: 18 mois
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Caractéristiques des patients dans chaque modalité de traitement en fonction de leur diagnostic histologique, sensibilité hormonale, proportion de maladies viscérales vs non viscérales, raison du choix du traitement.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression des patientes recevant un traitement de première ligne pour un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique, pour toutes les patientes.
Délai: 18 mois
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Survie sans progression des patientes recevant un traitement de première ligne pour un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique, pour toutes les patientes.
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18 mois
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Taux de réponse (RR) des patientes recevant un traitement de première ligne pour un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique.
Délai: 18 mois
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Taux de réponse (RR) des patientes recevant un traitement de première ligne pour un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique.
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18 mois
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Proportions de patientes sous chaque modalité de traitement de deuxième ligne chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique.
Délai: 18 mois
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Proportions de patientes sous chaque modalité de traitement de deuxième ligne (traitement ultérieur suivant la progression du traitement de première ligne décrite dans la variable de résultat primaire) chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D133FR00138
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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