Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ALEXANDRIE Etude Egypte

24 janvier 2022 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude prospective non interventionnelle pour explorer la prise en charge dans la vie réelle des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-négatif localement avancé/métastatique en Égypte

Le cancer du sein (BC) est l'un des cancers les plus fréquents chez les femmes et la cause la plus fréquente de décès dans la population féminine. Il représente 18 % de tous les cancers féminins dans le monde.1 L'incidence varie selon les populations, près de la moitié des cas ayant leur origine en Amérique du Nord et en Europe occidentale. En Égypte, selon le Registre national du cancer basé sur la population publié en 2014, le BC était le cancer le plus fréquent chez les femmes, représentant 32 % de tous les cancers féminins2. 10 % des cas de C.-B. nouvellement diagnostiqués.3 Étant donné que les patients atteints de CS métastatique forment une population hétérogène, les recommandations de traitement doivent être faites sur une base individuelle, en tenant compte du statut des récepteurs hormonaux (HR) et du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), de l'intervalle sans métastases (MFI), de la réponse à et doses cumulées du traitement précédent, localisation et étendue des métastases et des symptômes 4,5.

Deux tiers des patients atteints de Colombie-Britannique ont des tumeurs HR-positives (HR+) 6, pour lesquels l'hormonothérapie (TE) est le traitement initial de choix pour la maladie métastatique, comme recommandé dans les directives de traitement, même en présence de métastases viscérales 4, 6, 7. L'utilisation de l'ET est étayée par des données montrant un bénéfice thérapeutique avec moins de toxicité et une meilleure qualité de vie par rapport à la chimiothérapie (CT) 5,8,9. Néanmoins, on pense généralement que la TDM est associée à une réponse tumorale plus importante et plus précoce, en particulier en cas de charge de morbidité élevée. Pour les patients avec des récepteurs hormonaux positifs et une maladie HER2+, la TDM plus un traitement ciblant HER2 a été fortement recommandé, sauf pour les cas hautement sélectionnés pour lesquels les cliniciens peuvent proposer l'ET 10. Au contraire, pour les femmes atteintes d'une maladie HER2 négative à récepteurs hormonaux positifs qui font l'objet de cette étude, la question de savoir s'il faut utiliser CT ou ET comme traitement de première intention du CS métastatique reste, à ce jour, partiellement non résolue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

436

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Research Site
      • Cairo, Egypte
        • Research Site
      • El Gharbia, Egypte
        • Research Site
      • El Menofia, Egypte
        • Research Site
      • Gharbia, Egypte
        • Research Site
      • Giza, Egypte
        • Research Site
      • Luxur, Egypte
        • Research Site
      • Zagazig, Egypte
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé/métastatique ER positif, HER-2 négatif, qui ont progressé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante pour un cancer du sein précoce ou celles présentant une maladie métastatique de novo qui n'avaient pas reçu d'hormonothérapie antérieure. Les patientes doivent déjà avoir reçu un traitement de première ligne pour leur cancer du sein localement avancé/métastatique conformément à la pratique clinique de routine avant leur inscription à l'étude. Leur participation à l'étude ne doit en aucun cas impacter le traitement et les soins qu'ils reçoivent.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Femmes post-ménopausées (Définies comme une femme qui a connu au moins 12 mois consécutifs sans menstruation, qui a subi une ovariectomie bilatérale ou qui a des taux sériques d'œstradiol et de FSH à la ménopause.)
  3. Cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif.
  4. Les patientes atteintes d'une maladie métastatique de novo qui n'avaient reçu aucun traitement antérieur ou celles qui ont progressé pendant ou après un traitement endocrinien adjuvant antérieur pour un cancer du sein précoce.
  5. Patients hormonosensibles (conformément aux directives ABC2 publiées dans Annals of Oncology 00 : 1-18, 2014, définies comme une rechute sous TE adjuvante mais après les 2 premières années, ou une rechute après/dans les 12 mois suivant la fin de la TE adjuvante. Les patients atteints d'une maladie métastatique ER+ de novo sont également considérés comme des patients hormonosensibles)
  6. Les patients se sont déjà vu prescrire un traitement par ET soit en monothérapie, soit en association ou au choix du médecin d'une chimiothérapie standard dans les 90 jours précédant leur inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude)
  2. Inclusion antérieure dans la présente étude
  3. Inscription actuelle et/ou participation à une autre étude clinique au cours des 90 derniers jours.
  4. Présence de crise viscérale.
  5. Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ER positif, HER2 négatif affectées à chaque modalité de traitement utilisée en première ligne de traitement.
Délai: 18 mois
Proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ER positif, HER2 négatif affectées à chaque modalité de traitement utilisée en première ligne de traitement.
18 mois
Caractéristiques des patients dans chaque modalité de traitement en fonction de leur diagnostic histologique, sensibilité hormonale, proportion de maladies viscérales vs non viscérales, raison du choix du traitement.
Délai: 18 mois
Caractéristiques des patients dans chaque modalité de traitement en fonction de leur diagnostic histologique, sensibilité hormonale, proportion de maladies viscérales vs non viscérales, raison du choix du traitement.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression des patientes recevant un traitement de première ligne pour un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique, pour toutes les patientes.
Délai: 18 mois
Survie sans progression des patientes recevant un traitement de première ligne pour un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique, pour toutes les patientes.
18 mois
Taux de réponse (RR) des patientes recevant un traitement de première ligne pour un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique.
Délai: 18 mois
Taux de réponse (RR) des patientes recevant un traitement de première ligne pour un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique.
18 mois
Proportions de patientes sous chaque modalité de traitement de deuxième ligne chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique.
Délai: 18 mois
Proportions de patientes sous chaque modalité de traitement de deuxième ligne (traitement ultérieur suivant la progression du traitement de première ligne décrite dans la variable de résultat primaire) chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein ER positif, HER2 négatif localement avancé ou métastatique.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D133FR00138

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner