局所局所麻酔下の外来選択的上肢手術における周術期不安を軽減するためのアロマセラピーの評価 (AROMA)
2026年5月20日 更新者：University Hospital, Lille
アロマセラピーと周術期不安 : 局所局所麻酔下の選択的外来上肢手術における評価、ランダム化比較研究
AROMA研究は、無作為化対照並行群単一施設研究です。
実験群に無作為に割り付けられた患者は、回復室の手術室に到着した時点でアロマセラピーの恩恵を受けます。エッセンシャル オイル 2 滴が、患者の頭の横に置かれた湿布に塗布されます。
この湿布は、患者が手術室を出るまで保管されます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、アロマセラピーの恩恵を受けません。
不安の進展は、アムステルダム術前不安および情報スケール (APAIS) を使用して、両方のグループで測定されます。
仮説は、アロマセラピーが、局所麻酔下での選択的外来上肢手術中の周術期の不安を軽減するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valenciennes、フランス
- Centre Hospitalier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来選択的上肢「ファストトラック」手術のためにホスピタルセンターに入院した患者
- 局所麻酔患者
- -米国麻酔学会（ASA）スコアに従って3以下に分類された患者
- -患者は、研究に参加するために書面による同意を与えている必要があります
- 患者 - フランスの社会保障制度の被保険者
- -患者は、研究のすべての条件とその長さを順守する準備ができています
除外基準:
- てんかん患者
- 喘息患者
- 認知障害のある患者 (Mini Mental Status 15 未満)
- 精神障害 : 現在のうつ病または双極性障害または不安障害または DSM-V 分類による精神病性障害
- アメリカ麻酔科学会のスコアが 3 よりも厳密に優れている
- 術前の慢性疼痛 : 神経障害性疼痛、線維筋痛症、多発性関節炎
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントを受け取ることができず、研究のすべての条件を遵守できない患者
- 社会保険未加入患者
- 同意書への署名の拒否
- 法的保護下にある患者
- 救急患者（不安定な臨床状態）
- フランス語の読み書きができない患者
- -他の臨床試験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aromatherapy group
The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :
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患者が選択したエッセンシャル オイル 2 滴を、患者が回復室に到着してから手術室を出るまでの間、頭の横に置いた湿布に塗布します。
投与方法は呼吸器..
他の名前：
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プラセボコンパレーター：without aromatherapy
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) スコアの変動
時間枠：時間 T0 (回復室の手術室に到着) と時間 T1 (T0 の 10 分後、局所局所麻酔の前) の間に、平均 10 分
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時間 T0 (回復室の手術室に到着) と時間 T1 (T0 の 10 分後、局所局所麻酔の前) の間に、平均 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術室到着後の不安視覚類推スケールの変化
時間枠：ベースライン時と、手術室に到着してから 10 分後、35 分後、70 分後、3 時間後の平均
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ベースライン時と、手術室に到着してから 10 分後、35 分後、70 分後、3 時間後の平均
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満足度 手術室到着後の視覚的類推スケールの変化。
時間枠：ベースライン時と平均時、手術室到着後 35 分後、70 分後、3 時間後
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ベースライン時と平均時、手術室到着後 35 分後、70 分後、3 時間後
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Comfort Visual analogic 手術室到着後のスケール変動変化。
時間枠：ベースライン時と、手術室に到着してから 35 分後、70 分後、3 時間後の平均
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ベースライン時と、手術室に到着してから 35 分後、70 分後、3 時間後の平均
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周術期の薬物誘発性鎮静を必要とする患者の割合。
時間枠：ベースライン時と平均時、手術室到着後 35 分後、70 分後、3 時間後
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ベースライン時と平均時、手術室到着後 35 分後、70 分後、3 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cécile RIVOAL、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (実際)
2024年9月14日
研究の完了 (実際)
2024年9月14日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。