Aromaterapian arviointi perioperatiivisen ahdistuksen lievittämiseksi ambulatorisessa valinnaisessa yläraajan leikkauksessa paikallispuudutuksessa (AROMA)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Aromaterapia ja perioperatiivinen ahdistuneisuus: Arvio ambulatorisessa valinnaisessa yläraajojen leikkauksessa paikallispuudutuksessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
AROMA-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus yhdessä paikassa.
Koeryhmään satunnaistetut potilaat hyötyvät aromaterapiasta saapuessaan toipumishuoneeseen leikkaussaliin. 2 tippaa eteerisiä öljyjä levitetään potilaan pään viereen asetettuun kompressiin.
Tätä pakkausta säilytetään, kunnes potilas poistuu leikkaussalista.
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat eivät hyödy aromaterapiasta.
Ahdistuneisuuden kehitystä mitataan molemmissa ryhmissä Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikolla.
Oletuksena on, että aromaterapia lievittää perioperatiivista ahdistusta ambulatorisen elektiivisen yläraajan leikkauksen aikana paikallispuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valenciennes, Ranska
- Centre Hospitalier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu sairaalakeskukseen ambulatoriseen valinnaiseen yläraajan "nopeasti" leikkaukseen
- Potilas, jolla on paikallispuudutus
- Potilas, jonka luokka on 3 tai vähemmän American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän mukaan
- Potilaan on täytynyt antaa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilas - vakuutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmässä
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen ehtoja ja sen pituutta
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsiapotilaat
- Astmapotilaat
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä (minimielinen tila alle 15)
- Psyykkiset häiriöt: nykyinen masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriöt tai psykoottiset häiriöt DSM-V-luokituksen mukaan
- American Society of Anesthesiologists -pisteet ovat ehdottomasti parempia kuin 3
- Preoperatiivinen krooninen kipu: neuropaattinen kipu, fibromyalgia, polyartriitti
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas ei voi saada tietoista suostumusta ja noudattaa kaikkia tutkimuksen ehtoja
- Potilas ilman sosiaalivakuutusta
- Kieltäytyminen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Potilas lain suojassa
- Potilas hätätilassa (epävakaa kliininen tila)
- Potilas ei osaa lukea tai kirjoittaa ranskaa
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aromatherapy group
The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :
|
2 tippaa potilaan valitsemaa eteeristä öljyä levitetään hänen päänsä viereen asetettavalle kompressiolle toipumishuoneeseen saapumisesta leikkaussalista poistumiseen saakka.
Antotapa on hengitystie..
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: without aromatherapy
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -pisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: Ajan T0 (saapuminen toipumishuoneen leikkaussaliin) ja ajan T1 (10 minuuttia T0:n jälkeen, ennen paikallispuudutusta) välillä keskimäärin 10 minuuttia
|
Ajan T0 (saapuminen toipumishuoneen leikkaussaliin) ja ajan T1 (10 minuuttia T0:n jälkeen, ennen paikallispuudutusta) välillä keskimäärin 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistus Visual Analogic Asteikon muutos leikkaussaliin saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla ja keskimäärin 10 minuutin, 35 minuutin, 70 minuutin ja 3 tunnin kuluttua leikkaussaliin saapumisesta
|
lähtötasolla ja keskimäärin 10 minuutin, 35 minuutin, 70 minuutin ja 3 tunnin kuluttua leikkaussaliin saapumisesta
|
|
Tyytyväisyys Visuaalinen analoginen Asteikon muutos leikkaussaliin saapumisen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasolla ja keskimäärin 35 minuutin kohdalla, 70 minuutin kohdalla ja 3 tunnin kuluttua leikkaussaliin saapumisesta
|
lähtötasolla ja keskimäärin 35 minuutin kohdalla, 70 minuutin kohdalla ja 3 tunnin kuluttua leikkaussaliin saapumisesta
|
|
Mukavuus Visuaalinen analoginen Asteikon vaihtelun muutos leikkaussaliin saapumisen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasolla ja keskimäärin 35 minuutin, 70 minuutin ja 3 tunnin kuluttua leikkaussaliin saapumisesta
|
lähtötasolla ja keskimäärin 35 minuutin, 70 minuutin ja 3 tunnin kuluttua leikkaussaliin saapumisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat perioperatiivista lääkkeen aiheuttamaa sedaatiota.
Aikaikkuna: lähtötasolla ja keskimäärin 35 minuutin kohdalla, 70 minuutin kohdalla ja 3 tunnin kuluttua leikkaussaliin saapumisesta
|
lähtötasolla ja keskimäärin 35 minuutin kohdalla, 70 minuutin kohdalla ja 3 tunnin kuluttua leikkaussaliin saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_58
- 2018-A00642-53 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .