局部区域麻醉下芳香疗法减轻门诊择期上肢手术围手术期焦虑的评估 (AROMA)
2022年10月13日 更新者：University Hospital, Lille
芳香疗法和围手术期焦虑：局部区域麻醉下选择性门诊上肢手术的评估，一项随机对照研究
AROMA 研究是一项随机对照平行组单点研究。
随机分配到实验组的患者在到达恢复室的手术室时受益于芳香疗法。将 2 滴精油滴在靠近患者头部的敷布上。
这种压缩一直保持到患者离开手术室。
随机分配到对照组的患者不会从芳香疗法中受益。
使用阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 测量两组的焦虑演变。
假设是芳香疗法减轻了局部区域麻醉下门诊择期上肢手术期间的围手术期焦虑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
294
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cécile RIVOAL, MD
- 电话号码：+33 3.27.14.50.61
- 邮箱：rivoal-c@ch-valenciennes.fr
学习地点
-
-
-
Valenciennes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier
-
首席研究员：
- Cécile Rivoal, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在医院中心接受门诊选择性上肢“快速通道”手术
- 局部区域麻醉患者
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 评分将患者分类为 3 级或以下
- 患者必须书面同意参与研究
- 患者 - 在法国社会保障体系下投保
- 患者准备遵守研究的所有条款及其长度
排除标准：
- 癫痫患者
- 哮喘患者
- 认知障碍患者（最低精神状态15以下）
- 精神障碍：根据 DSM-V 分类的当前抑郁症或双相情感障碍或焦虑症或精神病
- 美国麻醉师协会评分严格优于 3
- 术前慢性疼痛：神经性疼痛、纤维肌痛、多发性关节炎
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者无法获得知情同意并遵守研究的所有条款
- 没有任何社会保险的患者
- 拒绝签署同意书
- 受法律保护的患者
- 急诊患者（不稳定的临床状态）
- 患者无法阅读或书写法语
- 参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：香薰组
患者必须在建议的 3 种精油中选择一种精油：
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从到达恢复室到离开手术室，将患者选择的 2 滴精油涂抹在头部旁边的敷布上。
给药方式是呼吸道..
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：没有香薰
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没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 评分变化
大体时间：在时间 T0（到达手术室恢复室）和时间 T1（T0 后 10 分钟，局部区域麻醉前）之间，平均 10 分钟
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在时间 T0（到达手术室恢复室）和时间 T1（T0 后 10 分钟，局部区域麻醉前）之间，平均 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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到达手术室后焦虑视觉类比量表变化
大体时间：在基线和到达手术室后 10 分钟、35 分钟、70 分钟和 3 小时的平均值
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在基线和到达手术室后 10 分钟、35 分钟、70 分钟和 3 小时的平均值
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到达手术室后的满意度视觉类比量表变化。
大体时间：在基线和到达手术室后 35 分钟、70 分钟和 3 小时的平均值
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在基线和到达手术室后 35 分钟、70 分钟和 3 小时的平均值
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到达手术室后舒适度视觉类比量表变化。
大体时间：在基线和到达手术室后 35 分钟、70 分钟和 3 小时的平均值
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在基线和到达手术室后 35 分钟、70 分钟和 3 小时的平均值
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需要围手术期药物诱导镇静的患者百分比。
大体时间：在基线和到达手术室后 35 分钟、70 分钟和 3 小时的平均值
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在基线和到达手术室后 35 分钟、70 分钟和 3 小时的平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cécile RIVOAL、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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