Оценка ароматерапии для облегчения периоперационного беспокойства при амбулаторных плановых операциях на верхних конечностях под местно-регионарной анестезией (AROMA)
20 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Ароматерапия и периоперационная тревога: оценка при амбулаторной плановой хирургии верхних конечностей под местно-регионарной анестезией, рандомизированное контролируемое исследование
Исследование AROMA представляет собой рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах в одном центре.
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получают пользу от ароматерапии по прибытии в операционную в послеоперационной палате. 2 капли эфирных масел наносят на компресс, приложенный к голове больного.
Этот компресс сохраняется до тех пор, пока пациент не покинет операционную.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не получают пользы от ароматерапии.
Эволюция тревоги измерялась в обеих группах с помощью Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации (APAIS).
Гипотеза состоит в том, что ароматерапия облегчает периоперационное беспокойство во время амбулаторной плановой операции на верхних конечностях под местно-регионарной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
289
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valenciennes, Франция
- Centre Hospitalier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в больничный центр для амбулаторной плановой операции на верхней конечности "ускоренной" хирургии.
- Пациент с местно-регионарной анестезией
- Пациент имеет категорию 3 или ниже по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациент должен дать письменное согласие на участие в исследовании.
- Пациент - застрахован в рамках французской системы социального обеспечения
- Пациент готов соблюдать все условия исследования и его продолжительность
Критерий исключения:
- Эпилептические больные
- Астматические больные
- Пациенты с когнитивными расстройствами (мини-психический статус ниже 15 лет)
- Психические расстройства: текущая депрессия или биполярное расстройство, или тревожные расстройства, или психотические расстройства в соответствии с классификацией DSM-V.
- Оценка Американского общества анестезиологов строго выше 3.
- Предоперационная хроническая боль: невропатическая боль, фибромиалгия, полиартрит
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент не может получить информированное согласие и соблюдать все условия исследования
- Пациент без социального страхования
- Отказ подписать согласие
- Пациент под защитой закона
- Пациент в экстренных случаях (нестабильное клиническое состояние)
- Пациент не может читать или писать по-французски
- Пациент включен в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: aromatherapy group
The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :
|
2 капли эфирного масла, выбранного пациентом, наносят на компресс, наложенный рядом с его головой, с момента его поступления в послеоперационную палату до выхода из операционной.
Путь введения - дыхательные пути.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: without aromatherapy
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариация баллов по Амстердамской предоперационной шкале тревоги и информации (APAIS)
Временное ограничение: Между временем Т0 (прибытие в операционную в послеоперационной палате) и временем Т1 (через 10 минут после Т0, до местно-регионарной анестезии) в среднем 10 минут
|
Между временем Т0 (прибытие в операционную в послеоперационной палате) и временем Т1 (через 10 минут после Т0, до местно-регионарной анестезии) в среднем 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы тревожности после прибытия в операционную
Временное ограничение: исходно и в среднем через 10 минут, через 35 минут, через 70 минут и через 3 часа после поступления в операционную
|
исходно и в среднем через 10 минут, через 35 минут, через 70 минут и через 3 часа после поступления в операционную
|
|
Удовлетворенность Визуально-аналоговая шкала меняется после прибытия в операционную.
Временное ограничение: исходно и в среднем через 35 минут, через 70 минут и через 3 часа после прибытия в операционную
|
исходно и в среднем через 35 минут, через 70 минут и через 3 часа после прибытия в операционную
|
|
Комфорт Визуально-аналоговая вариация шкалы меняется после прибытия в операционную.
Временное ограничение: исходно и в среднем через 35 минут, через 70 минут и через 3 часа после поступления в операционную
|
исходно и в среднем через 35 минут, через 70 минут и через 3 часа после поступления в операционную
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в периоперационной медикаментозной седации.
Временное ограничение: исходно и в среднем через 35 минут, через 70 минут и через 3 часа после прибытия в операционную
|
исходно и в среднем через 35 минут, через 70 минут и через 3 часа после прибытия в операционную
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_58
- 2018-A00642-53 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .