Evaluación de la Aromaterapia para Aliviar la Ansiedad Perioperatoria en Cirugía Electiva Ambulatoria de Miembro Superior Bajo Anestesia Locorregional (AROMA)
20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Aromaterapia y ansiedad perioperatoria: evaluación en cirugía ambulatoria electiva de miembros superiores bajo anestesia locorregional, un estudio controlado aleatorio
El estudio AROMA es un estudio aleatorio controlado de un solo sitio de grupos paralelos.
Los pacientes aleatorizados en el grupo experimental se benefician de la aromaterapia a su llegada al quirófano en la sala de recuperación. Se aplican 2 gotas de aceites esenciales sobre una compresa colocada junto a la cabeza del paciente.
Esta compresa se mantiene hasta que el paciente abandona el quirófano.
Los pacientes aleatorizados en el grupo de control no se benefician de la aromaterapia.
La evolución de la ansiedad se mide en ambos grupos con la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS).
La hipótesis es que la aromaterapia alivia la ansiedad perioperatoria durante una cirugía electiva ambulatoria del miembro superior bajo anestesia locorregional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valenciennes, Francia
- Centre Hospitalier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en Centro Hospitalario para cirugía ambulatoria electiva de miembro superior "fast track"
- Paciente con anestesia loco-regional
- Paciente categorizado 3 o menos según la puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- El paciente debe haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Paciente - asegurado bajo el sistema de seguridad social francés
- Paciente preparado para cumplir con todos los términos del estudio y su duración.
Criterio de exclusión:
- Pacientes epilépticos
- Pacientes asmáticos
- Pacientes con trastornos cognitivos (Mini Mental Status por debajo de 15)
- Trastornos psiquiátricos: depresión actual o enfermedad bipolar o trastornos de ansiedad o trastornos psicóticos según clasificación DSM-V
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos estrictamente superior a 3
- Dolor crónico preoperatorio: dolor neuropático, fibromialgia, poliartritis
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente incapaz de recibir un consentimiento informado y de cumplir con todos los términos del estudio
- Paciente sin seguro social
- Negativa a firmar el consentimiento
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente en emergencia (estado clínico inestable)
- Paciente incapaz de leer o escribir francés
- Paciente inscrito en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aromatherapy group
The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :
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Se aplican 2 gotas del aceite esencial elegido por el paciente sobre una compresa colocada junto a su cabeza desde su llegada a la sala de recuperación hasta su salida del quirófano.
La vía de administración es vía respiratoria..
Otros nombres:
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Comparador de placebos: without aromatherapy
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación de la puntuación de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: Entre el tiempo T0 (llegada a quirófano en la sala de recuperación) y el tiempo T1 (10 minutos después de T0, antes de la anestesia loco-regional), una media de 10 minutos
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Entre el tiempo T0 (llegada a quirófano en la sala de recuperación) y el tiempo T1 (10 minutos después de T0, antes de la anestesia loco-regional), una media de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Visual Analógica de Ansiedad tras la llegada a quirófano
Periodo de tiempo: al inicio y en promedio a los 10 minutos, a los 35 minutos, a los 70 minutos y a las 3 horas de llegar a quirófano
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al inicio y en promedio a los 10 minutos, a los 35 minutos, a los 70 minutos y a las 3 horas de llegar a quirófano
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Satisfacción Escala analógica visual Cambio tras la llegada al quirófano.
Periodo de tiempo: al inicio y en promedio, a los 35 minutos, a los 70 minutos y a las 3 horas de llegar a quirófano
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al inicio y en promedio, a los 35 minutos, a los 70 minutos y a las 3 horas de llegar a quirófano
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Cambio de variación de escala analógica visual de confort tras la llegada al quirófano.
Periodo de tiempo: al inicio y en promedio a los 35 minutos, a los 70 minutos y a las 3 horas de llegar a quirófano
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al inicio y en promedio a los 35 minutos, a los 70 minutos y a las 3 horas de llegar a quirófano
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Porcentaje de pacientes que necesitaron una sedación farmacológica perioperatoria.
Periodo de tiempo: al inicio y en promedio, a los 35 minutos, a los 70 minutos y a las 3 horas de llegar a quirófano
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al inicio y en promedio, a los 35 minutos, a los 70 minutos y a las 3 horas de llegar a quirófano
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_58
- 2018-A00642-53 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .