Évaluation de l'aromathérapie pour soulager l'anxiété périopératoire en chirurgie ambulatoire élective du membre supérieur sous anesthésie loco-régionale (AROMA)
20 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Aromathérapie et anxiété périopératoire : évaluation en chirurgie ambulatoire élective du membre supérieur sous anesthésie loco-régionale, une étude contrôlée randomisée
L'étude AROMA est une étude randomisée contrôlée à site unique en groupes parallèles.
Les patients randomisés dans le groupe expérimental bénéficient de l'aromathérapie à leur arrivée au bloc opératoire en salle de réveil. 2 gouttes d'huiles essentielles sont appliquées sur une compresse placée à côté de la tête du patient.
Cette compresse est conservée jusqu'à la sortie du bloc opératoire.
Les patients randomisés dans le groupe témoin ne bénéficient pas de l'aromathérapie.
L'évolution de l'anxiété est mesurée dans les deux groupes avec l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS).
L'hypothèse est que l'aromathérapie atténue l'anxiété périopératoire lors d'une chirurgie ambulatoire élective du membre supérieur sous anesthésie loco-régionale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valenciennes, France
- Centre Hospitalier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis en Centre Hospitalier pour une chirurgie ambulatoire élective du membre supérieur « fast track »
- Patient sous anesthésie loco-régionale
- Patient classé 3 ou moins selon le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Le patient doit avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude
- Patient - affilié à la sécurité sociale française
- Patient prêt à se conformer à tous les termes de l'étude et à sa durée
Critère d'exclusion:
- Patients épileptiques
- Patients asthmatiques
- Patients atteints de troubles cognitifs (Mini Mental Status inférieur à 15)
- Troubles psychiatriques : dépression actuelle ou maladie bipolaire ou troubles anxieux ou troubles psychotiques selon la classification DSM-V
- Score de l'American Society of Anesthesiologists strictement supérieur à 3
- Douleurs chroniques préopératoires : douleurs neuropathiques, fibromyalgie, polyarthrite
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient incapable de recevoir un consentement éclairé et de se conformer à tous les termes de l'étude
- Patient sans assurance sociale
- Refus de signer le consentement
- Patient sous protection légale
- Patient en urgence (état clinique instable)
- Patient incapable de lire ou d'écrire le français
- Patient inscrit à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: aromatherapy group
The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :
|
2 gouttes de l'huile essentielle choisie par le patient sont appliquées sur une compresse placée à côté de sa tête depuis son arrivée en salle de réveil jusqu'à sa sortie du bloc opératoire.
Le mode d'administration est les voies respiratoires..
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: without aromatherapy
|
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation du score de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS)
Délai: Entre le temps T0 (arrivée au bloc opératoire en salle de réveil) et le temps T1 (10 minutes après T0, avant anesthésie loco-régionale), 10 minutes en moyenne
|
Entre le temps T0 (arrivée au bloc opératoire en salle de réveil) et le temps T1 (10 minutes après T0, avant anesthésie loco-régionale), 10 minutes en moyenne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement d'échelle visuelle analogique d'anxiété après l'arrivée au bloc opératoire
Délai: au départ et une moyenne à 10 minutes, à 35 minutes, à 70 minutes et à 3 heures après l'arrivée en salle d'opération
|
au départ et une moyenne à 10 minutes, à 35 minutes, à 70 minutes et à 3 heures après l'arrivée en salle d'opération
|
|
Satisfaction Visual analogique Changement d'échelle après l'arrivée au bloc opératoire.
Délai: au départ et en moyenne, à 35 minutes, à 70 minutes et à 3 heures après l'arrivée au bloc opératoire
|
au départ et en moyenne, à 35 minutes, à 70 minutes et à 3 heures après l'arrivée au bloc opératoire
|
|
Confort Visuel analogique Changement de variation d'échelle après l'arrivée au bloc opératoire.
Délai: au départ et une moyenne à 35 minutes, à 70 minutes et à 3 heures après l'arrivée en salle d'opération
|
au départ et une moyenne à 35 minutes, à 70 minutes et à 3 heures après l'arrivée en salle d'opération
|
|
Pourcentage de patients nécessitant une sédation médicamenteuse périopératoire.
Délai: au départ et en moyenne, à 35 minutes, à 70 minutes et à 3 heures après l'arrivée au bloc opératoire
|
au départ et en moyenne, à 35 minutes, à 70 minutes et à 3 heures après l'arrivée au bloc opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
11 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_58
- 2018-A00642-53 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .