Ocena aromaterapii w celu złagodzenia lęku okołooperacyjnego w ambulatoryjnych planowych operacjach kończyny górnej w znieczuleniu miejscowo-regionalnym (AROMA)
13 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Aromaterapia i lęk okołooperacyjny: ocena w ambulatoryjnych planowych operacjach kończyn górnych w znieczuleniu miejscowo-regionalnym, randomizowane badanie kontrolowane
Badanie AROMA jest randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem w grupach równoległych.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej korzystają z aromaterapii po przybyciu na salę operacyjną w sali pooperacyjnej. 2 krople olejków eterycznych nakłada się na kompres umieszczony przy głowie pacjenta.
Okład ten utrzymuje się do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie odnoszą korzyści z aromaterapii.
Ewolucję lęku mierzono w obu grupach za pomocą amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku i informacji (APAIS).
Hipotezą jest, że aromaterapia łagodzi lęk okołooperacyjny podczas ambulatoryjnej planowej operacji kończyny górnej w znieczuleniu miejscowo-regionalnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
294
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cécile RIVOAL, MD
- Numer telefonu: +33 3.27.14.50.61
- E-mail: rivoal-c@ch-valenciennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valenciennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier
-
Główny śledczy:
- Cécile Rivoal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty do Centrum Szpitalnego w celu ambulatoryjnego planowego zabiegu „szybkiej ścieżki” kończyny górnej
- Pacjent ze znieczuleniem miejscowo-regionalnym
- Pacjent sklasyfikowany na 3 lub mniej według oceny American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
- Pacjent - ubezpieczony w ramach francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
- Pacjent przygotowany do przestrzegania wszystkich warunków badania i jego długości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z padaczką
- Pacjenci z astmą
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi (Mini stan psychiczny poniżej 15)
- Zaburzenia psychiczne: obecna depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia lękowe lub zaburzenia psychotyczne zgodnie z klasyfikacją DSM-V
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów uzyskało wynik znacznie wyższy niż 3
- Przedoperacyjny ból przewlekły: ból neuropatyczny, fibromialgia, zapalenie wielostawowe
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent niezdolny do uzyskania świadomej zgody i przestrzegania wszystkich warunków badania
- Pacjent bez ubezpieczenia społecznego
- Odmowa podpisania zgody
- Pacjent pod ochroną prawną
- Pacjent w trybie pilnym (niestabilny stan kliniczny)
- Pacjent nie potrafi czytać ani pisać po francusku
- Pacjent włączony do innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa aromaterapeutyczna
Pacjent musi wybrać olejek eteryczny spośród 3 proponowanych:
|
2 krople wybranego przez pacjenta olejku aplikowane są na kompres umieszczony przy jego głowie od chwili przybycia na salę pooperacyjną do wyjścia z bloku operacyjnego.
Drogą podania jest droga oddechowa.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: bez aromaterapii
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS) zmienność wyniku
Ramy czasowe: Pomiędzy czasem T0 (przybycie na salę operacyjną w sali pooperacyjnej) a czasem T1 (10 minut po T0, przed znieczuleniem miejscowo-regionalnym) średnio 10 minut
|
Pomiędzy czasem T0 (przybycie na salę operacyjną w sali pooperacyjnej) a czasem T1 (10 minut po T0, przed znieczuleniem miejscowo-regionalnym) średnio 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej lęku po przybyciu na salę operacyjną
Ramy czasowe: na początku badania i średnio po 10 minutach, po 35 minutach, po 70 minutach i po 3 godzinach od przybycia na salę operacyjną
|
na początku badania i średnio po 10 minutach, po 35 minutach, po 70 minutach i po 3 godzinach od przybycia na salę operacyjną
|
|
Satysfakcja Wizualna zmiana skali analogowej po przybyciu na salę operacyjną.
Ramy czasowe: na początku badania i średnio po 35 minutach, po 70 minutach i po 3 godzinach od przybycia na salę operacyjną
|
na początku badania i średnio po 35 minutach, po 70 minutach i po 3 godzinach od przybycia na salę operacyjną
|
|
Komfort Wizualna zmiana skali analogowej po przybyciu na salę operacyjną.
Ramy czasowe: na początku badania i średnio po 35 minutach, 70 minutach i 3 godzinach po przybyciu na salę operacyjną
|
na początku badania i średnio po 35 minutach, 70 minutach i 3 godzinach po przybyciu na salę operacyjną
|
|
Odsetek pacjentów wymagających okołooperacyjnej sedacji polekowej.
Ramy czasowe: na początku badania i średnio po 35 minutach, po 70 minutach i po 3 godzinach od przybycia na salę operacyjną
|
na początku badania i średnio po 35 minutach, po 70 minutach i po 3 godzinach od przybycia na salę operacyjną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_58
- 2018-A00642-53 (INNY: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aromaterapia zapachowa
-
Impel PharmaceuticalsZakończony