Valutazione dell'aromaterapia per alleviare l'ansia perioperatoria nella chirurgia elettiva ambulatoriale degli arti superiori in anestesia loco-regionale (AROMA)
20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Aromaterapia e ansia perioperatoria: valutazione nella chirurgia elettiva ambulatoriale degli arti superiori in anestesia loco-regionale, uno studio controllato randomizzato
Lo studio AROMA è uno studio randomizzato controllato a gruppo parallelo in un unico sito.
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale beneficiano dell'aromaterapia al loro arrivo in sala operatoria nella sala di risveglio. 2 gocce di oli essenziali vengono applicate su un impacco posto accanto alla testa del paziente.
Questo impacco viene mantenuto fino a quando il paziente non lascia la sala operatoria.
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo non beneficiano dell'aromaterapia.
L'evoluzione dell'ansia è misurata in entrambi i gruppi con l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
L'ipotesi è che l'aromaterapia allevi l'ansia perioperatoria durante un intervento chirurgico elettivo ambulatoriale dell'arto superiore in anestesia loco-regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valenciennes, Francia
- Centre hospitalier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in Centro Ospedaliero per intervento ambulatoriale elettivo di arto superiore "fast track".
- Paziente con anestesia loco-regionale
- Paziente classificato 3 o meno secondo il punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Il paziente deve aver dato il suo consenso scritto a partecipare allo studio
- Paziente - assicurato dal sistema di previdenza sociale francese
- Paziente preparato a rispettare tutti i termini dello studio e la sua durata
Criteri di esclusione:
- Pazienti epilettici
- Pazienti asmatici
- Pazienti con disturbi cognitivi (Mini Mental Status inferiore a 15)
- Disturbi psichiatrici: depressione in atto o malattia bipolare o disturbi d'ansia o disturbi psicotici secondo la classificazione del DSM-V
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists strettamente superiore a 3
- Dolore cronico preoperatorio: dolore neuropatico, fibromialgia, poliartrite
- Donna incinta o che allatta
- Paziente impossibilitato a ricevere un consenso informato e a rispettare tutti i termini dello studio
- Paziente senza alcuna assicurazione sociale
- Rifiuto di firmare il consenso
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente in emergenza (stato clinico instabile)
- Paziente incapace di leggere o scrivere in francese
- Paziente arruolato in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: aromatherapy group
The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :
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2 gocce dell'olio essenziale scelto dal paziente vengono applicate su un impacco posto vicino alla sua testa dall'arrivo in sala risveglio fino all'uscita dalla sala operatoria.
Il metodo di somministrazione è il tratto respiratorio..
Altri nomi:
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Comparatore placebo: without aromatherapy
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nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Lasso di tempo: Tra il tempo T0 (arrivo in sala operatoria in sala risveglio) e il tempo T1 (10 minuti dopo T0, prima dell'anestesia loco-regionale), in media 10 minuti
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Tra il tempo T0 (arrivo in sala operatoria in sala risveglio) e il tempo T1 (10 minuti dopo T0, prima dell'anestesia loco-regionale), in media 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ansia Visivo Analogico Cambio Scala dopo l'arrivo in sala operatoria
Lasso di tempo: al basale e in media a 10 minuti, a 35 minuti, a 70 minuti e a 3 ore dopo l'arrivo in sala operatoria
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al basale e in media a 10 minuti, a 35 minuti, a 70 minuti e a 3 ore dopo l'arrivo in sala operatoria
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Soddisfazione Visivo analogico Cambio scala dopo l'arrivo in sala operatoria.
Lasso di tempo: al basale e in media, a 35 minuti, a 70 minuti e a 3 ore dopo l'arrivo in sala operatoria
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al basale e in media, a 35 minuti, a 70 minuti e a 3 ore dopo l'arrivo in sala operatoria
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Comfort Visivo analogico Variazione della variazione della scala dopo l'arrivo in sala operatoria.
Lasso di tempo: al basale e una media a 35 minuti, a 70 minuti ea 3 ore dopo l'arrivo in sala operatoria
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al basale e una media a 35 minuti, a 70 minuti ea 3 ore dopo l'arrivo in sala operatoria
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Percentuale di pazienti che necessitano di una sedazione farmacologica perioperatoria.
Lasso di tempo: al basale e in media, a 35 minuti, a 70 minuti e a 3 ore dopo l'arrivo in sala operatoria
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al basale e in media, a 35 minuti, a 70 minuti e a 3 ore dopo l'arrivo in sala operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_58
- 2018-A00642-53 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aromaterapia olfattiva
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