Avaliação da Aromaterapia para Aliviar a Ansiedade Perioperatória em Cirurgia Ambulatorial Eletiva de Membro Superior Sob Anestesia Locorregional (AROMA)
20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Aromaterapia e Ansiedade Perioperatória: Avaliação em Cirurgia Ambulatorial Eletiva de Membro Superior Sob Anestesia Locorregional, um Estudo Randomizado e Controlado
O estudo AROMA é um estudo randomizado controlado de grupo paralelo em um único local.
Os pacientes randomizados no grupo experimental se beneficiam da aromaterapia ao chegarem à sala de cirurgia na sala de recuperação. 2 gotas de óleos essenciais são aplicadas em uma compressa colocada próximo à cabeça do paciente.
Essa compressa é mantida até que o paciente saia da sala de cirurgia.
Os pacientes randomizados no grupo de controle não se beneficiam da aromaterapia.
A evolução da ansiedade é medida em ambos os grupos com a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
A hipótese é que a aromaterapia alivia a ansiedade perioperatória durante uma cirurgia ambulatorial eletiva do membro superior sob anestesia locorregional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valenciennes, França
- Centre Hospitalier
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em Centro Hospitalar para cirurgia eletiva ambulatorial de membros superiores "fast track"
- Paciente com anestesia locorregional
- Paciente categorizado 3 ou menos de acordo com a pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- O paciente deve ter dado seu consentimento por escrito para participar do estudo
- Paciente - segurado pelo sistema de segurança social francês
- Paciente preparado para cumprir todos os termos do estudo e sua duração
Critério de exclusão:
- pacientes epilépticos
- pacientes asmáticos
- Pacientes com distúrbios cognitivos (Mini Estado Mental abaixo de 15)
- Transtornos psiquiátricos: depressão atual ou doença bipolar ou transtornos de ansiedade ou transtornos psicóticos de acordo com a classificação DSM-V
- Pontuação da American Society of Anesthesiologists estritamente superior a 3
- Dor crônica pré-operatória: dor neuropática, fibromialgia, poliartrite
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente incapaz de receber um consentimento informado e de cumprir todos os termos do estudo
- Paciente sem seguro social
- Recusa em assinar o consentimento
- Paciente sob proteção legal
- Paciente em situação de emergência (estado clínico instável)
- Paciente incapaz de ler ou escrever em francês
- Paciente inscrito em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aromatherapy group
The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :
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2 gotas do óleo essencial escolhido pelo paciente são aplicadas em uma compressa colocada ao lado da cabeça desde a chegada na sala de recuperação até a saída da sala de cirurgia.
O método de administração é o trato respiratório..
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: without aromatherapy
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação de pontuação da Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS)
Prazo: Entre o tempo T0 (chegada à sala de cirurgia na sala de recuperação) e o tempo T1 (10 minutos após T0, antes da anestesia locorregional), uma média de 10 minutos
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Entre o tempo T0 (chegada à sala de cirurgia na sala de recuperação) e o tempo T1 (10 minutos após T0, antes da anestesia locorregional), uma média de 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da Escala Visual Analógica de Ansiedade após a chegada na sala de cirurgia
Prazo: na linha de base e em média aos 10 minutos, aos 35 minutos, aos 70 minutos e às 3 horas após a chegada na sala de cirurgia
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na linha de base e em média aos 10 minutos, aos 35 minutos, aos 70 minutos e às 3 horas após a chegada na sala de cirurgia
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Satisfação Alteração da escala visual analógica após a chegada à sala de cirurgia.
Prazo: na linha de base e em média, aos 35 minutos, aos 70 minutos e às 3 horas após chegar à sala de cirurgia
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na linha de base e em média, aos 35 minutos, aos 70 minutos e às 3 horas após chegar à sala de cirurgia
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Conforto Alteração da variação da escala analógica visual após a chegada à sala de cirurgia.
Prazo: na linha de base e em média aos 35 minutos, aos 70 minutos e às 3 horas após a chegada à sala de cirurgia
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na linha de base e em média aos 35 minutos, aos 70 minutos e às 3 horas após a chegada à sala de cirurgia
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Porcentagem de pacientes que necessitam de sedação induzida por drogas no perioperatório.
Prazo: na linha de base e em média, aos 35 minutos, aos 70 minutos e às 3 horas após chegar à sala de cirurgia
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na linha de base e em média, aos 35 minutos, aos 70 minutos e às 3 horas após chegar à sala de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_58
- 2018-A00642-53 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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