Posouzení aromaterapie ke zmírnění perioperační úzkosti u ambulantní elektivní chirurgie horní končetiny v lokoregionální anestezii (AROMA)
20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Aromaterapie a periferní operační úzkost: hodnocení v ambulantní elektivní chirurgii horních končetin v lokoregionální anestezii, randomizovaná kontrolovaná studie
Studie AROMA je randomizovaná kontrolovaná jednomístná studie s paralelními skupinami.
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny profitují z aromaterapie při příchodu na operační sál na dospávacím pokoji. 2 kapky éterických olejů se aplikují na obklad umístěný vedle hlavy pacienta.
Tento obklad je uchováván, dokud pacient neopustí operační sál.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny nemají z aromaterapie prospěch.
Vývoj úzkosti je měřen v obou skupinách pomocí Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS).
Hypotézou je, že aromaterapie zmírňuje perioperační úzkost během ambulantní elektivní operace horní končetiny v lokoregionální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
289
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valenciennes, Francie
- Centre Hospitalier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat do nemocničního centra k ambulantní elektivní operaci horní končetiny "zrychlené" operace
- Pacient s lokoregionální anestezií
- Pacient zařazen do kategorie 3 nebo méně podle skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Pacient musí dát svůj písemný souhlas s účastí ve studii
- Pacient – pojištěn v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení
- Pacient připraven splnit všechny podmínky studie a její délku
Kritéria vyloučení:
- Epileptičtí pacienti
- Astmatickí pacienti
- Pacienti s kognitivními poruchami (minimální duševní stav pod 15 let)
- Psychiatrické poruchy: současná deprese nebo bipolární onemocnění nebo úzkostné poruchy nebo psychotické poruchy podle klasifikace DSM-V
- Americká společnost anesteziologů má skóre přísně lepší než 3
- Předoperační chronická bolest: neuropatická bolest, fibromyalgie, polyartritida
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient není schopen získat informovaný souhlas a splnit všechny podmínky studie
- Pacient bez sociálního pojištění
- Odmítnutí podepsat souhlas
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient v nouzi (nestabilní klinický stav)
- Pacient nemůže číst nebo psát francouzsky
- Pacientka zařazena do jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aromatherapy group
The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :
|
2 kapky esenciálního oleje, který si pacient zvolí, se aplikují na obklad u hlavy od jeho příchodu na dospávací pokoj až do jeho odchodu z operačního sálu.
Způsob podání je dýchací trakt..
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: without aromatherapy
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace skóre Amsterdamské předoperační anxiety a informační škály (APAIS).
Časové okno: Mezi časem T0 (příchod na operační sál na dospávacím pokoji) a časem T1 (10 minut po T0, před lokoregionální anestezií), průměrně 10 minut
|
Mezi časem T0 (příchod na operační sál na dospávacím pokoji) a časem T1 (10 minut po T0, před lokoregionální anestezií), průměrně 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úzkost Změna vizuální analogické stupnice po příchodu na operační sál
Časové okno: na začátku a v průměru za 10 minut, 35 minut, 70 minut a 3 hodiny po příjezdu na operační sál
|
na začátku a v průměru za 10 minut, 35 minut, 70 minut a 3 hodiny po příjezdu na operační sál
|
|
Spokojenost Vizuální analogická Změna měřítka po příjezdu na operační sál.
Časové okno: na začátku a v průměru za 35 minut, 70 minut a 3 hodiny po příjezdu na operační sál
|
na začátku a v průměru za 35 minut, 70 minut a 3 hodiny po příjezdu na operační sál
|
|
Komfort Vizuální analogická Změna měřítka po příchodu na operační sál.
Časové okno: na začátku a v průměru za 35 minut, 70 minut a 3 hodiny po příjezdu na operační sál
|
na začátku a v průměru za 35 minut, 70 minut a 3 hodiny po příjezdu na operační sál
|
|
Procento pacientů, kteří potřebují perioperační sedaci vyvolanou léky.
Časové okno: na začátku a v průměru za 35 minut, 70 minut a 3 hodiny po příjezdu na operační sál
|
na začátku a v průměru za 35 minut, 70 minut a 3 hodiny po příjezdu na operační sál
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_58
- 2018-A00642-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .