Beoordeling van de aromatherapie om peri-operatieve angst te verlichten bij ambulante electieve operaties aan de bovenste ledematen onder locoregionale anesthesie (AROMA)
20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Aromatherapie en peri-operatieve angst: beoordeling bij ambulante electieve operaties aan de bovenste ledematen onder locoregionale anesthesie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
AROMA-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde single-site studie met parallelle groepen.
Gerandomiseerde patiënten in de experimentele groep profiteren van de aromatherapie bij aankomst in de operatiekamer in de verkoeverkamer. 2 druppels etherische oliën worden aangebracht op een kompres dat naast het hoofd van de patiënt wordt geplaatst.
Dit kompres wordt bewaard totdat de patiënt de operatiekamer verlaat.
Patiënten gerandomiseerd in de controlegroep hebben geen baat bij de aromatherapie.
Het angstverloop wordt in beide groepen gemeten met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
De hypothese is dat aromatherapie peri-operatieve angst verlicht tijdens een ambulante electieve operatie aan de bovenste ledematen onder locoregionale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
289
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valenciennes, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in ziekenhuiscentrum voor een ambulante electieve "fast track"-operatie aan de bovenste ledematen
- Patiënt met locoregionale anesthesie
- Patiënt ingedeeld in categorie 3 of lager volgens de score van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- De patiënt moet schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt - verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt bereid om te voldoen aan alle voorwaarden van het onderzoek en de duur ervan
Uitsluitingscriteria:
- Epileptische patiënten
- Astmatische patiënten
- Patiënten met cognitieve stoornissen (Mini Mental Status onder de 15)
- Psychische stoornissen: huidige depressie of bipolaire ziekte of angststoornissen of psychotische stoornissen volgens de DSM-V-classificatie
- American Society of Anesthesiologists scoort strikt beter dan 3
- Preoperatieve chronische pijn: neuropathische pijn, fibromyalgie, polyartritis
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming krijgen en kan niet voldoen aan alle voorwaarden van de studie
- Patiënt zonder enige sociale verzekering
- Weigering om de toestemming te ondertekenen
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt in nood (onstabiele klinische toestand)
- Patiënt kan geen Frans lezen of schrijven
- Patiënt nam deel aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aromatherapy group
The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :
|
2 druppels van de door de patiënt gekozen etherische olie worden aangebracht op een kompres dat naast zijn hoofd wordt geplaatst vanaf zijn aankomst in de verkoeverkamer tot zijn vertrek uit de operatiekamer.
De wijze van toediening is de luchtwegen..
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: without aromatherapy
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) scorevariatie
Tijdsspanne: Tussen tijdstip T0 (aankomst in de operatiekamer in de verkoeverkamer) en tijdstip T1 (10 minuten na T0, voor locoregionale anesthesie) gemiddeld 10 minuten
|
Tussen tijdstip T0 (aankomst in de operatiekamer in de verkoeverkamer) en tijdstip T1 (10 minuten na T0, voor locoregionale anesthesie) gemiddeld 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angst Visueel Analogisch Schaalverandering na aankomst in de operatiekamer
Tijdsspanne: bij aanvang en gemiddeld na 10 minuten, na 35 minuten, na 70 minuten en na 3 uur na aankomst in de operatiekamer
|
bij aanvang en gemiddeld na 10 minuten, na 35 minuten, na 70 minuten en na 3 uur na aankomst in de operatiekamer
|
|
Tevredenheid Visueel analoog Schaalverandering na aankomst in de operatiekamer.
Tijdsspanne: bij aanvang en gemiddeld na 35 minuten, na 70 minuten en na 3 uur na aankomst in de operatiekamer
|
bij aanvang en gemiddeld na 35 minuten, na 70 minuten en na 3 uur na aankomst in de operatiekamer
|
|
Comfort Visueel analoog Verandering schaalvariatie na aankomst in de operatiekamer.
Tijdsspanne: bij baseline en gemiddeld 35 minuten, 70 minuten en 3 uur na aankomst in de operatiekamer
|
bij baseline en gemiddeld 35 minuten, 70 minuten en 3 uur na aankomst in de operatiekamer
|
|
Percentage patiënten dat een peri-operatieve, door drugs geïnduceerde sedatie nodig heeft.
Tijdsspanne: bij aanvang en gemiddeld na 35 minuten, na 70 minuten en na 3 uur na aankomst in de operatiekamer
|
bij aanvang en gemiddeld na 35 minuten, na 70 minuten en na 3 uur na aankomst in de operatiekamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_58
- 2018-A00642-53 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .