Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av aromaterapi for å lindre perioperativ angst ved ambulatorisk elektiv kirurgi i øvre lemmer under lokoregional anestesi (AROMA)

13. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Aromaterapi og perioperativ angst: vurdering i ambulatorisk elektiv øvre ekstremitetskirurgi under lokoregional anestesi, en randomisert kontrollert studie

AROMA-studien er en randomisert kontrollert parallell-gruppe enkeltstedsstudie. Pasienter randomisert i forsøksgruppen drar nytte av aromaterapien ved ankomst til operasjonssalen på utvinningsrommet. 2 dråper essensielle oljer påføres på en kompress plassert ved siden av hodet til pasienten. Denne kompressen beholdes til pasienten forlater operasjonssalen. Pasienter randomisert i kontrollgruppen har ikke nytte av aromaterapien. Angstutviklingen måles i begge grupper med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Hypotesen er at aromaterapi lindrer perioperativ angst under en ambulatorisk elektiv overekstremitetskirurgi under lokoregional anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile Rivoal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt i sykehussenteret for en ambulatorisk elektiv "fast track"-operasjon i øvre lemmer
  • Pasient med lokoregional anestesi
  • Pasienten kategorisert 3 eller mindre i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum
  • Pasienten må ha gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
  • Pasient - forsikret under det franske trygdesystemet
  • Pasienten forberedt på å overholde alle vilkårene for studien og dens lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Epileptiske pasienter
  • Astmatiske pasienter
  • Pasienter med kognitive lidelser (Mini mental status under 15)
  • Psykiatriske lidelser: nåværende depresjon eller bipolar sykdom eller angstlidelser eller psykotiske lidelser i henhold til DSM-V klassifisering
  • American Society of Anesthesiologists scorer strengt tatt bedre enn 3
  • Preoperative kroniske smerter: nevropatiske smerter, fibromyalgi, polyartritt
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienten kan ikke motta informert samtykke og overholde alle vilkårene i studien
  • Pasient uten noen sosial forsikring
  • Avslag på å signere samtykket
  • Pasient under rettsvern
  • Pasient i nødstilfelle (ustabil klinisk tilstand)
  • Pasienten kan ikke lese eller skrive fransk
  • Pasient registrert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: aromaterapi gruppe

Pasienten må velge en essensiell olje blant de 3 foreslåtte:

  • søt appelsin (Citrus sinensis L. Persoon)
  • fin lavendel (Lavandula angustifolia P. Miller)
  • lite frø fra mandarintreet (Citrus reticulata blanco)
Annen: Olfaktorisk aromaterapi
2 dråper av den essensielle oljen som pasienten velger, påføres på en kompress plassert ved siden av hodet fra han ankom til utvinningsrommet til han dro fra operasjonssalen. Administrasjonsmåten er luftveiene..
Andre navn:
  • Innånding av eteriske oljer
PLACEBO_COMPARATOR: uten aromaterapi
Annen: uten aromaterapi
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) poengvariasjon
Tidsramme: Mellom tid T0 (ankomst til operasjonsstuen i utvinningsrommet) og tid T1 (10 minutter etter T0, før lokoregional anestesi), gjennomsnittlig 10 minutter
Mellom tid T0 (ankomst til operasjonsstuen i utvinningsrommet) og tid T1 (10 minutter etter T0, før lokoregional anestesi), gjennomsnittlig 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angst Visual Analogic Scale endring etter ankomst til operasjonsstuen
Tidsramme: ved baseline og et gjennomsnitt ved 10 minutter, ved 35 minutter, ved 70 minutter og ved 3 timer etter ankomst til operasjonssalen
ved baseline og et gjennomsnitt ved 10 minutter, ved 35 minutter, ved 70 minutter og ved 3 timer etter ankomst til operasjonssalen
Tilfredshet Visuell analogisk Skalaendring etter ankomst til operasjonssalen.
Tidsramme: ved baseline og gjennomsnittlig 35 minutter, 70 minutter og 3 timer etter ankomst til operasjonssalen
ved baseline og gjennomsnittlig 35 minutter, 70 minutter og 3 timer etter ankomst til operasjonssalen
Komfort Visuell analogisk Skalavariasjon endres etter ankomst til operasjonssalen.
Tidsramme: ved baseline og et gjennomsnitt ved 35 minutter, ved 70 minutter og ved 3 timer etter ankomst til operasjonssalen
ved baseline og et gjennomsnitt ved 35 minutter, ved 70 minutter og ved 3 timer etter ankomst til operasjonssalen
Andel av pasienter som trenger en perioperativ medikamentindusert sedasjon.
Tidsramme: ved baseline og gjennomsnittlig 35 minutter, 70 minutter og 3 timer etter ankomst til operasjonssalen
ved baseline og gjennomsnittlig 35 minutter, 70 minutter og 3 timer etter ankomst til operasjonssalen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_58
  • 2018-A00642-53 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olfaktorisk aromaterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere