Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af aromaterapien til at lindre perioperativ angst i ambulatorisk elektiv øvre lemmerkirurgi under lokoregional anæstesi (AROMA)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Aromaterapi og perioperativ angst: vurdering i ambulatorisk elektiv øvre lemmerkirurgi under lokoregional anæstesi, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

AROMA-studiet er et randomiseret kontrolleret parallel-gruppe single-site studie. Patienter randomiseret i forsøgsgruppen nyder godt af aromaterapien ved deres ankomst til operationsstuen på opvågningsstuen. 2 dråber æteriske olier påføres på en kompres placeret ved siden af ​​patientens hoved. Dette kompress opbevares, indtil patienten forlader operationsstuen. Patienter randomiseret i kontrolgruppen har ikke gavn af aromaterapien. Angstudviklingen måles i begge grupper med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Hypotesen er, at aromaterapi lindrer peri-operativ angst under en ambulatorisk elektiv operation af øvre lemmer under lokoregional anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre hospitalier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på hospitalscenter til en ambulatorisk elektiv "fast track"-operation i øvre lemmer
  • Patient med lokoregional anæstesi
  • Patient kategoriseret 3 eller mindre i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) score
  • Patienten skal have givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient - forsikret under det franske socialsikringssystem
  • Patienten er forberedt på at overholde alle betingelserne for undersøgelsen og dens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Epileptiske patienter
  • Astmatiske patienter
  • Patienter med kognitive lidelser (Mini mental status under 15)
  • Psykiatriske lidelser: aktuelle depression eller bipolar sygdom eller angstlidelser eller psykotiske lidelser i henhold til DSM-V klassifikation
  • American Society of Anesthesiologists scorer strengt taget bedre end 3
  • Præoperative kroniske smerter: neuropatiske smerter, fibromyalgi, polyarthritis
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient ude af stand til at modtage et informeret samtykke og til at overholde alle betingelserne i undersøgelsen
  • Patient uden nogen social forsikring
  • Afvisning af at underskrive samtykket
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient i nødstilfælde (ustabil klinisk tilstand)
  • Patient ude af stand til at læse eller skrive fransk
  • Patient indskrevet i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aromatherapy group

The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :

  • sweet orange (Citrus sinensis L. Persoon)
  • fine lavender (Lavandula angustifolia P. Miller)
  • little seed from the mandarin tree (Citrus reticulata blanco)
Andet: Olfaktorisk aromaterapi
2 dråber af den æteriske olie, som patienten har valgt, påføres en kompress, der er placeret ved siden af ​​hans hoved, fra han ankommer til opvågningsrummet til han forlader operationsstuen. Administrationsmetoden er luftvejene..
Andre navne:
  • Indånding af æteriske olier
Placebo komparator: without aromatherapy
Andet: uden aromaterapi
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) score variation
Tidsramme: Mellem tidspunkt T0 (ankomst til operationsstuen i opvågningsstuen) og tidspunkt T1 (10 minutter efter T0, før loko-regional anæstesi), i gennemsnit 10 minutter
Mellem tidspunkt T0 (ankomst til operationsstuen i opvågningsstuen) og tidspunkt T1 (10 minutter efter T0, før loko-regional anæstesi), i gennemsnit 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angst Visuel Analogisk Skalaændring efter ankomsten til operationsstuen
Tidsramme: ved baseline og et gennemsnit efter 10 minutter, ved 35 minutter, ved 70 minutter og ved 3 timer efter ankomst til operationsstuen
ved baseline og et gennemsnit efter 10 minutter, ved 35 minutter, ved 70 minutter og ved 3 timer efter ankomst til operationsstuen
Tilfredshed Visuel analogisk Skalaændring efter ankomsten til operationsstuen.
Tidsramme: ved baseline og i gennemsnit 35 minutter, 70 minutter og 3 timer efter ankomst til operationsstuen
ved baseline og i gennemsnit 35 minutter, 70 minutter og 3 timer efter ankomst til operationsstuen
Komfort Visuel analogisk Skalavariationsændring efter ankomsten til operationsstuen.
Tidsramme: ved baseline og i gennemsnit 35 minutter, 70 minutter og 3 timer efter ankomst til operationsstuen
ved baseline og i gennemsnit 35 minutter, 70 minutter og 3 timer efter ankomst til operationsstuen
Procentdel af patienter, der har behov for en perioperativ lægemiddelinduceret sedation.
Tidsramme: ved baseline og i gennemsnit 35 minutter, 70 minutter og 3 timer efter ankomst til operationsstuen
ved baseline og i gennemsnit 35 minutter, 70 minutter og 3 timer efter ankomst til operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_58
  • 2018-A00642-53 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olfaktorisk aromaterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner