Bedömning av aromaterapin för att lindra perioperativ ångest vid ambulatorisk elektiv kirurgi i övre extremiteterna under lokoregional anestesi (AROMA)
20 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Aromaterapi och perioperativ ångest: bedömning i ambulatorisk elektiv övre extremitetskirurgi under lokoregional anestesi, en randomiserad kontrollerad studie
AROMA-studien är en randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie på en plats.
Patienter som randomiserats i experimentgruppen drar nytta av aromaterapin vid ankomsten till operationssalen i uppvakningsrummet. 2 droppar eteriska oljor appliceras på en kompress som placeras bredvid patientens huvud.
Denna kompress behålls tills patienten lämnar operationssalen.
Patienter randomiserade i kontrollgruppen drar inte nytta av aromaterapin.
Ångestutvecklingen mäts i båda grupperna med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Hypotesen är att aromaterapi lindrar perioperativ ångest under en ambulatorisk elektiv operation av övre extremiteterna under lokoregional anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
289
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valenciennes, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på sjukhus för en ambulatorisk elektiv "snabbspår" operation för övre extremiteterna
- Patient med lokoregional anestesi
- Patient kategoriserad 3 eller mindre enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng
- Patienten måste ha gett sitt skriftliga samtycke för att få delta i studien
- Patient - försäkrad enligt det franska socialförsäkringssystemet
- Patienten beredd att följa alla villkor för studien och dess längd
Exklusions kriterier:
- Epileptiska patienter
- Astmatiska patienter
- Patienter med kognitiva störningar (Mini mental status under 15)
- Psykiatriska störningar: aktuell depression eller bipolär sjukdom eller ångeststörningar eller psykotiska störningar enligt DSM-V klassificering
- American Society of Anesthesiologists poäng strikt överlägsen 3
- Preoperativ kronisk smärta: neuropatisk smärta, fibromyalgi, polyartrit
- Gravid eller ammande kvinna
- Patienten kan inte få ett informerat samtycke och att följa alla villkor i studien
- Patient utan någon socialförsäkring
- Vägra att skriva under samtycke
- Patient under rättsskydd
- Patient i nödläge (instabilt kliniskt tillstånd)
- Patienten kan inte läsa eller skriva franska
- Patient inskriven i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aromatherapy group
The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :
|
2 droppar av den eteriska oljan som patienten väljer appliceras på en kompress som placeras bredvid hans huvud från hans ankomst till uppvakningsrummet tills han lämnar operationssalen.
Administreringssättet är luftvägarna..
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: without aromatherapy
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) poängvariation
Tidsram: Mellan tid T0 (ankomst till operationssalen i uppvakningsrummet) och tid T1 (10 minuter efter T0, före lokoregional anestesi), i genomsnitt 10 minuter
|
Mellan tid T0 (ankomst till operationssalen i uppvakningsrummet) och tid T1 (10 minuter efter T0, före lokoregional anestesi), i genomsnitt 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ångest Synanalogisk skalaförändring efter ankomsten till operationssalen
Tidsram: vid baslinjen och i genomsnitt vid 10 minuter, vid 35 minuter, vid 70 minuter och vid 3 timmar efter ankomsten till operationssalen
|
vid baslinjen och i genomsnitt vid 10 minuter, vid 35 minuter, vid 70 minuter och vid 3 timmar efter ankomsten till operationssalen
|
|
Tillfredsställelse Visuell analogisk Skalförändring efter ankomsten till operationssalen.
Tidsram: vid baslinjen och i genomsnitt vid 35 minuter, vid 70 minuter och vid 3 timmar efter ankomsten till operationssalen
|
vid baslinjen och i genomsnitt vid 35 minuter, vid 70 minuter och vid 3 timmar efter ankomsten till operationssalen
|
|
Komfort Visuell analogisk Skalvariationsförändring efter ankomsten till operationssalen.
Tidsram: vid baslinjen och i genomsnitt vid 35 minuter, vid 70 minuter och vid 3 timmar efter ankomsten till operationssalen
|
vid baslinjen och i genomsnitt vid 35 minuter, vid 70 minuter och vid 3 timmar efter ankomsten till operationssalen
|
|
Andel av patienterna som behöver en perioperativ läkemedelsinducerad sedering.
Tidsram: vid baslinjen och i genomsnitt vid 35 minuter, vid 70 minuter och vid 3 timmar efter ankomsten till operationssalen
|
vid baslinjen och i genomsnitt vid 35 minuter, vid 70 minuter och vid 3 timmar efter ankomsten till operationssalen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Första postat (Faktisk)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017_58
- 2018-A00642-53 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .