歩行ロボティクスを使用してパーキンソン病の症状を改善する
2023年2月8日 更新者：Chris A. McGibbon, PhD、University of New Brunswick
この研究では、パーキンソン病 (PD) 患者の気分と認知を改善するための外骨格ベースの運動の利点を評価します。
PDの参加者には、8週間にわたって提供される3つの治療のうちの1つが割り当てられます：外骨格運動（実験的介入）、非外骨格運動（アクティブコンパレータ）、および待機リストコントロール（治療なし）.
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、可動性が著しく損なわれ、転倒のリスクが高まる運動障害です。 PD 患者の多くは軽度認知障害 (MCI) を経験し、一部はパーキンソン病認知症 (PDD) に進行します。 身体活動や運動などの非薬理学的治療は神経保護的であることが知られており、PD の認知、気分、および全体的な機能を改善する可能性がありますが、そのような介入は、PD および認知障害のある個人が完全に参加するのが難しい場合があります。 ロボット地上外骨格は、この障壁を克服する可能性を秘めています。ただし、PD 集団、気分障害および/または認知機能の低下を伴う集団におけるロボット外骨格の使用を支持する科学的データはまだありません。
この治療探索的試験は、この知識のギャップを埋め、認知機能低下が存在する場合に加齢に伴う運動障害の臨床診療に外骨格を統合する方法を理解するための重要なデータを提供します。 具体的には、KEEOGO Rehab(tm) 外骨格を使用した 8 週間の機能的運動プログラム (歩行、バランス、有酸素運動) が、外骨格を使用しない同じ機能的運動と比較して、気分と認知、歩行とバランスを改善できるかどうかをテストします。外骨格、および待機リスト コントロール (処理なし)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5A2
- The University of New Brunswick
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A2E1
- Assistive Technology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) での認知機能スコア >=16
- パーキンソン病、Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 4 と診断されている
- 立ち止まらず、人間の介助なしで 10 メートル歩くことができる (通常使用されている場合は杖や歩行器などの補助具を使用)
- KEEOGO デバイスに快適かつ安全にフィットするのに適したウエストと脚の周囲と下肢の長さ
除外基準:
- 法的に盲目
- -研究期間内の別の治験薬または他の介入による治療
- 過去 4 週間以内に新しい薬を開始した
- -装具またはサポートブレースの使用を禁忌とする皮膚の状態
- 膝の上または下の下肢切断
- コントロールされていない起立性低血圧
- 統合失調症や双極性障害などの精神障害
- 慢性閉塞性肺疾患など、歩行とバランスを損なうその他の診断;末梢動脈疾患;前庭障害;小脳疾患;脳性麻痺;筋ジストロフィー;脊髄損傷;脳卒中またはその他の脳損傷;重度の変性関節疾患（変形性関節症、関節リウマチなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外骨格運動
外骨格を使用した8週間の運動プログラム
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ロボット外骨格を使ったファンクショナルエクササイズ
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ACTIVE_COMPARATOR：標準運動
外骨格を使用しない8週間の運動プログラム
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ロボット外骨格を使用しないファンクショナル エクササイズ
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PLACEBO_COMPARATOR：運動なし
8 週間の治療なし (待機リスト コントロール)
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待機リスト管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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認知機能を評価するための 10 項目の「パーキンソン病の成果の尺度」(SCOPA-COG) 手段。合計スコア、範囲 0 ～ 43、スコアが高いほど認知機能が向上しています。
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ベースラインと 8 週間
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気分の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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気分障害を測定するための14項目の「病院不安およびうつ病スケール」（HADS）機器。合計スコア、範囲 0 ～ 42、スコアが高いほど気分障害が深刻
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UPDRSメンテーションスコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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「統合パーキンソン病評価尺度」(UPDRS)、4項目のセクションI - メンテーション。サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど症状が悪化します。
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ベースラインと 8 週間
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UPDRS Motorスコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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「統合パーキンソン病評価尺度」(UPDRS)、14 項目のセクション III - モーター。サブスケール範囲 0 ～ 108、スコアが高いほど症状が悪化。
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ベースラインと 8 週間
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機能バランスの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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3 つのテストの平均、バランスのバランス評価システム テスト (Brief-BESTest) の簡単なバージョン。
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ベースラインと 8 週間
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自己申告によるバランスの信頼度の変化 (落ちないことの)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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バランス自己効力感のための16項目「活動固有のバランス信頼度」（ABC）。合計スコア 0 ～ 100 は、転倒せずに特定のタスクを実行できる 0 ～ 100% の信頼度に基づいてスケーリングされたアイテムの平均です。スコアが高いほど、バランスの信頼度が高くなります。
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ベースラインと 8 週間
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歩行速度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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速い歩行速度、3 回のテストの平均。
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ベースラインと 8 週間
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デュアルタスク歩行コスト指数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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デュアルタスク歩行コスト指数 (DTGC);通常の歩行中の歩行速度から認知ディストラクターを使用した歩行速度を差し引いた比率を通常の歩行速度で割った値に基づいて計算された指数スコア (0-1)、3 回のテストの平均。
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ベースラインと 8 週間
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デュアルタスク認知コスト指数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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デュアルタスク認知コスト指数 (DTCC);座っている間の正しい反応から歩行中の正しい反応を引いたものを座っている間の正しい反応で割った比率に基づいて計算された指数スコア (0-1)、3 つのテストの平均。
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ベースラインと 8 週間
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6分歩行テストの点数推移
時間枠：ベースラインと 8 週間
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6 分間のウォーキングで移動した距離、3 回のテストの平均
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行エピソードの凍結の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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歩行の凍結が可動性に及ぼす影響を測定するための6項目の「歩行の凍結アンケート」（FoG-Q）。合計スコア、範囲 0 ～ 24、スコアが高いほど症状が悪化。
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ベースラインと 8 週間
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身体機能、痛み、感情的な幸福、および健康関連の生活の質のその他の指標の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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39項目の「パーキンソン病の健康関連QOL」（PDQ-39）調査。合計スコア、0 ～ 195、スコアが高い = 健康関連の生活の質が悪い
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ベースラインと 8 週間
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累積運動量
時間枠：週 2 回、8 週間
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累積エネルギー消費量を定量化するためのアクティグラフ アクティビティ モニター
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週 2 回、8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月4日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KPD001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) 共有プランはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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